Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální holografická mikroskopie: Hodnocení histologické aktivity onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou

22. března 2018 aktualizováno: University Hospital Muenster

Hodnocení digitální holografické mikroskopie pro kvantifikaci a charakterizaci aktivity histologického onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou

Ulcerózní kolitida (UC) patří do skupiny zánětlivých střevních onemocnění (IBD) a je charakterizována chronickým recidivujícím průběhem onemocnění. Protože nekontrolovaný střevní zánět může vést k závažným komplikacím onemocnění, léčba UC se vyvinula od pouhé léčby symptomů až po histologickou remisi, která se vyznačuje absencí histologického zánětu. Správně posoudit a kvantifikovat stupeň histologického zánětu u pacientů s IBD zůstává obtížné.

Digitální holografická mikroskopie (DHM) je nová zobrazovací technika patřící ke kvantitativnímu fázovému kontrastnímu zobrazování. Je založen na detekci zpoždění délky optické dráhy bez skvrn, čímž poskytuje index lomu, který přímo koreluje s hustotou tkáně.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli DHM pro kvantifikaci stupně histologického zánětu v endoskopicky získaných biopsiích pacientů s UC v prospektivní klinické studii. Od 28 pacientů s UC získají výzkumníci endoskopicky získané biopsie tlustého střeva. Vyšetřovatelé posoudí stupeň zánětu v těchto biopsiích pomocí DHM a navíc k tomu zkušený histopatolog určí stupeň zánětu v těchto biopsiích pomocí histologického skórovacího systému (Nancy-Score = zlatý standard). Nakonec vyšetřovatelé přímo korelují výsledky z analýzy DHM s histologickou analýzou pomocí Nancy-Score.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:
          • Dominik Bettenworth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s indikací ke kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let, těhotenství
  • Neschopnost edukovat pacienta
  • Špatné podmínky nebo jiné důvody zakazující kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení stupně zánětu
Budou získány biopsie tlustého střeva. Biopsie od všech pacientů budou vyšetřeny pomocí digitální holografické mikroskopie a také provedením histopatologické analýzy pomocí Nancy-score (Goldstandard).
Přístroj: digitální holografická mikroskopie
Biopsie tlustého střeva od všech pacientů budou hodnoceny pomocí digitální holografické mikroskopie ve srovnání se stávajícím Goldstandardem (histopatologická analýza).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza stupně zánětu slizničních biopsií pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: Endoskopicky získané biopsie budou okamžitě transportovány do laboratoře. Po zpracování mohou být biopsie použity pro histologické hodnocení a pro digitální holografickou mikroskopii; biopsie budou hodnoceny v časovém období do 56 týdnů.
Od pacientů s ulcerózní kolitidou budou vyšetřovatelé shromažďovat endoskopicky získané biopsie tlustého střeva. Pro primární výsledek budou výzkumníci korelovat konvenční histologickou analýzu pomocí zavedeného histologického bodovacího systému (Nancy-Score) ve srovnání s experimentálním postupem využívajícím digitální holografickou mikroskopii, čímž určí index lomu, který přímo koreluje s hustotou tkáně.
Endoskopicky získané biopsie budou okamžitě transportovány do laboratoře. Po zpracování mohou být biopsie použity pro histologické hodnocení a pro digitální holografickou mikroskopii; biopsie budou hodnoceny v časovém období do 56 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-476-f-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na digitální holografická mikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit