Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital holografisk mikroskopi: evaluering av histologisk sykdomsaktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt

22. mars 2018 oppdatert av: University Hospital Muenster

Evaluering av digital holografisk mikroskopi for kvantifisering og karakterisering av histologisk sykdomsaktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt (UC) tilhører gruppen av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og er karakterisert ved et kronisk tilbakefallende sykdomsforløp. Siden ukontrollert tarmbetennelse kan føre til alvorlige sykdomskomplikasjoner, har behandling av UC utviklet seg fra enebehandling av symptomer opp til histologisk remisjon som er preget av fravær av histologisk betennelse. Å korrekt vurdere og kvantifisere graden av histologisk betennelse hos IBD-pasienter er fortsatt vanskelig.

Digital holografisk mikroskopi (DHM) er en ny avbildningsteknikk som tilhører kvantitativ fasekontrastavbildning. Den er basert på deteksjon av optiske banelengdeforsinkelser på en flekkfri måte, og gir derved en brytningsindeks som direkte korrelerer med vevstetthet.

Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til DHM for å kvantifisere graden av histologisk betennelse i endoskopisk ervervede biopsier av UC-pasienter i en prospektiv klinisk studie. Fra 28 UC-pasienter vil etterforskerne få endoskopisk ervervede kolonbiopsier. Etterforskerne vil vurdere graden av betennelse i disse biopsiene ved hjelp av DHM og i tillegg til dette vil en erfaren histopatolog bestemme graden av betennelse i disse biopsiene ved hjelp av et histologisk skåringssystem (Nancy-Score = gullstandard). Til slutt vil etterforskerne direkte korrelere resultatene fra DHM-analyse til den histologiske analysen ved å bruke Nancy-Score.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Ta kontakt med:
          • Dominik Bettenworth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med indikasjon for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, graviditet
  • Manglende evne til å ha en pasientutdanning
  • Dårlige forhold eller andre grunner som forbyr en koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurdering av betennelsesgrad
Kolonbiopsier vil bli tatt. Biopsier fra alle pasienter vil bli undersøkt ved hjelp av digital holografisk mikroskopi samt utføre en histopatologisk analyse ved bruk av Nancy-score (Goldstandard).
Enhet: digital holografisk mikroskopi
Kolonbiopsier fra alle pasienter vil bli vurdert ved hjelp av digital holografisk mikroskopi sammenlignet med eksisterende Goldstandard (histopatologisk analyse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av betennelsesgraden til slimhinnebiopsier av ulcerøs kolittpasienter
Tidsramme: Endoskopisk ervervede biopsier vil umiddelbart bli fraktet til laboratoriet. Etter prosessering kan biopsier brukes til histologisk vurdering og for digital holografisk mikroskopi; biopsier vil bli vurdert innen en tidsperiode på opptil 56 uker.
Fra pasienter med ulcerøs kolitt vil etterforskerne samle inn endoskopisk ervervede kolonbiopsier. For det primære resultatet vil etterforskerne korrelere den konvensjonelle histologiske analysen ved å bruke et etablert histologisk scoringssystem (Nancy-Score) sammenlignet med den eksperimentelle prosedyren ved bruk av digital holografisk mikroskopi, og dermed bestemme en brytningsindeks som direkte korrelerer med vevstetthet.
Endoskopisk ervervede biopsier vil umiddelbart bli fraktet til laboratoriet. Etter prosessering kan biopsier brukes til histologisk vurdering og for digital holografisk mikroskopi; biopsier vil bli vurdert innen en tidsperiode på opptil 56 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-476-f-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på digital holografisk mikroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere