Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital holografisk mikroskopi: utvärdering av histologisk sjukdomsaktivitet hos patienter med ulcerös kolit

22 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Utvärdering av digital holografisk mikroskopi för kvantifiering och karakterisering av histologisk sjukdomsaktivitet hos patienter med ulcerös kolit

Ulcerös kolit (UC) tillhör gruppen inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och kännetecknas av ett kroniskt återfallande sjukdomsförlopp. Eftersom okontrollerad tarminflammation kan leda till allvarliga sjukdomskomplikationer, har behandlingen av UC utvecklats från enbart behandling av symtom upp till histologisk remission som kännetecknas av frånvaron av histologisk inflammation. Att korrekt bedöma och kvantifiera graden av histologisk inflammation hos IBD-patienter är fortfarande svårt.

Digital holografisk mikroskopi (DHM) är en ny avbildningsteknik som hör till kvantitativ faskontrastavbildning. Den är baserad på detektering av optiska väglängdsfördröjningar på ett fläckfritt sätt, vilket ger ett brytningsindex som direkt korrelerar med vävnadstätheten.

Denna studie syftar till att utvärdera rollen av DHM för att kvantifiera graden av histologisk inflammation i endoskopiskt förvärvade biopsier av UC-patienter i en prospektiv klinisk prövning. Från 28 UC-patienter kommer utredarna att erhålla endoskopiskt förvärvade kolonbiopsier. Utredarna kommer att bedöma graden av inflammation i dessa biopsier med hjälp av DHM och utöver detta kommer en erfaren histopatolog att fastställa graden av inflammation i dessa biopsier med hjälp av ett histologiskt poängsystem (Nancy-Score = guldstandard). Slutligen kommer utredarna att direkt korrelera resultaten från DHM-analys till den histologiska analysen med hjälp av Nancy-Score.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:
          • Dominik Bettenworth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med indikation för koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, graviditet
  • Oförmåga att ha en patientutbildning
  • Dåliga förhållanden eller andra skäl som förbjuder en koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedömning av inflammationsgrad
Kolonbiopsier kommer att förvärvas. Biopsier från alla patienter kommer att undersökas med digital holografisk mikroskopi samt utföra en histopatologisk analys med hjälp av Nancy-score (Goldstandard).
Enhet: digital holografisk mikroskopi
Kolonbiopsier från alla patienter kommer att bedömas med hjälp av digital holografisk mikroskopi i jämförelse med den befintliga Goldstandard (histopatologisk analys).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av inflammationsgraden av slemhinnebiopsier av patienter med ulcerös kolit
Tidsram: Endoskopiskt förvärvade biopsier kommer omedelbart att transporteras till laboratoriet. Efter bearbetning kan biopsier användas för histologisk bedömning och för digital holografisk mikroskopi; biopsier kommer att bedömas inom en tidsperiod på upp till 56 veckor.
Från patienter med ulcerös kolit kommer utredarna att samla in endoskopiskt förvärvade kolonbiopsier. För det primära resultatet kommer utredarna att korrelera den konventionella histologiska analysen med hjälp av ett etablerat histologiskt poängsystem (Nancy-Score) i jämförelse med det experimentella förfarandet med digital holografisk mikroskopi och därigenom bestämma ett brytningsindex som direkt korrelerar till vävnadstätheten.
Endoskopiskt förvärvade biopsier kommer omedelbart att transporteras till laboratoriet. Efter bearbetning kan biopsier användas för histologisk bedömning och för digital holografisk mikroskopi; biopsier kommer att bedömas inom en tidsperiod på upp till 56 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-476-f-S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på digital holografisk mikroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera