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Microscopia olografica digitale: valutazione dell'attività della malattia istologica in pazienti con colite ulcerosa

22 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital Muenster

Valutazione della microscopia olografica digitale per la quantificazione e la caratterizzazione dell'attività della malattia istologica nei pazienti con colite ulcerosa

La colite ulcerosa (CU) appartiene al gruppo delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) ed è caratterizzata da un decorso cronico recidivante. Poiché l'infiammazione intestinale incontrollata può portare a gravi complicanze della malattia, il trattamento della CU si è evoluto dal solo trattamento dei sintomi fino alla remissione istologica che è caratterizzata dall'assenza di infiammazione istologica. Per valutare e quantificare correttamente il grado di infiammazione istologica nei pazienti con IBD rimane difficile.

La microscopia olografica digitale (DHM) è una nuova tecnica di imaging appartenente all'imaging quantitativo a contrasto di fase. Si basa sulla rilevazione dei ritardi della lunghezza del percorso ottico in modo privo di macchie, fornendo così un indice di rifrazione direttamente correlato alla densità del tessuto.

Questo studio mira a valutare il ruolo del DHM per quantificare il grado di infiammazione istologica nelle biopsie acquisite per via endoscopica di pazienti con UC in uno studio clinico prospettico. Da 28 pazienti con UC, gli investigatori otterranno biopsie del colon acquisite per via endoscopica. Gli investigatori valuteranno il grado di infiammazione in queste biopsie utilizzando DHM e in aggiunta a questo un istopatologo esperto determinerà il grado di infiammazione in queste biopsie utilizzando un sistema di punteggio istologico (Nancy-Score = goldstandard). Infine, gli investigatori correleranno direttamente i risultati dell'analisi DHM all'analisi istologica utilizzando il Nancy-Score.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contatto:
          • Dominik Bettenworth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con indicazione per una colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni, gravidanza
  • Incapacità di avere un'educazione paziente
  • Cattive condizioni o altri motivi che vietano una colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del grado di infiammazione
Verranno acquisite biopsie del colon. Le biopsie di tutti i pazienti saranno esaminate utilizzando la microscopia olografica digitale e l'esecuzione di un'analisi istopatologica utilizzando il punteggio di Nancy (Goldstandard).
Dispositivo: microscopia olografica digitale
Le biopsie del colon di tutti i pazienti saranno valutate utilizzando la microscopia olografica digitale rispetto all'attuale Goldstandard (analisi istopatologica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del grado di infiammazione delle biopsie della mucosa dei pazienti affetti da colite ulcerosa
Lasso di tempo: Le biopsie acquisite per via endoscopica saranno immediatamente trasportate al laboratorio. Dopo l'elaborazione, le biopsie possono essere utilizzate per la valutazione istologica e per la microscopia olografica digitale; le biopsie saranno valutate entro un periodo di tempo fino a 56 settimane.
Da pazienti con colite ulcerosa, gli investigatori raccoglieranno biopsie del colon acquisite per via endoscopica. Per l'esito primario, gli investigatori correleranno l'analisi istologica convenzionale utilizzando un sistema di punteggio istologico stabilito (Nancy-Score) rispetto alla procedura sperimentale utilizzando la microscopia olografica digitale, determinando così un indice di rifrazione che è direttamente correlato alla densità del tessuto.
Le biopsie acquisite per via endoscopica saranno immediatamente trasportate al laboratorio. Dopo l'elaborazione, le biopsie possono essere utilizzate per la valutazione istologica e per la microscopia olografica digitale; le biopsie saranno valutate entro un periodo di tempo fino a 56 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-476-f-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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