Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital holografisk mikroskopi: evaluering af histologisk sygdomsaktivitet hos patienter med colitis ulcerosa

22. marts 2018 opdateret af: University Hospital Muenster

Evaluering af digital holografisk mikroskopi til kvantificering og karakterisering af den histologiske sygdomsaktivitet hos patienter med colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) tilhører gruppen af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og er karakteriseret ved et kronisk tilbagevendende sygdomsforløb. Da ukontrolleret tarmbetændelse kan føre til alvorlige sygdomskomplikationer, har behandling af UC udviklet sig fra enebehandling af symptomer op til histologisk remission, som er præget af fravær af histologisk inflammation. Det er stadig vanskeligt at vurdere og kvantificere graden af ​​histologisk inflammation hos IBD-patienter korrekt.

Digital holografisk mikroskopi (DHM) er en ny billedbehandlingsteknik, der hører til kvantitativ fasekontrastbilleddannelse. Den er baseret på detektering af optiske vejlængdeforsinkelser på en pletfri måde, hvorved der tilvejebringes et brydningsindeks, som direkte korrelerer med vævsdensiteten.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere DHMs rolle for kvantificering af graden af ​​histologisk inflammation i endoskopisk erhvervede biopsier af UC-patienter i et prospektivt klinisk forsøg. Fra 28 UC-patienter vil efterforskerne opnå endoskopisk erhvervede colonbiopsier. Efterforskerne vil vurdere graden af ​​inflammation i disse biopsier ved hjælp af DHM og udover dette vil en erfaren histopatolog bestemme graden af ​​inflammation i disse biopsier ved hjælp af et histologisk scoringssystem (Nancy-Score = guldstandard). Endelig vil efterforskerne direkte korrelere resultaterne fra DHM-analyse til den histologiske analyse ved hjælp af Nancy-Score.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:
          • Dominik Bettenworth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med indikation for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, graviditet
  • Manglende evne til at have en patientuddannelse
  • Dårlige forhold eller andre årsager, der forbyder en koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurdering af inflammationsgrad
Kolonbiopsier vil blive erhvervet. Biopsier fra alle patienter vil blive undersøgt ved hjælp af digital holografisk mikroskopi samt udføre en histopatologisk analyse ved hjælp af Nancy-score (Goldstandard).
Enhed: digital holografisk mikroskopi
Kolonbiopsier fra alle patienter vil blive vurderet ved hjælp af digital holografisk mikroskopi i sammenligning med den eksisterende Goldstandard (histopatologisk analyse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af inflammationsgraden af ​​slimhindebiopsier af ulcerøs colitispatienter
Tidsramme: Endoskopisk erhvervede biopsier vil straks blive transporteret til laboratoriet. Efter behandling kan biopsier bruges til histologisk vurdering og til digital holografisk mikroskopi; biopsier vil blive vurderet inden for en tidsperiode på op til 56 uger.
Fra patienter med colitis ulcerosa vil efterforskerne indsamle endoskopisk erhvervede colonbiopsier. For det primære resultat vil efterforskerne korrelere den konventionelle histologiske analyse ved hjælp af et etableret histologisk scoringssystem (Nancy-Score) sammenlignet med den eksperimentelle procedure ved brug af digital holografisk mikroskopi og derved bestemme et brydningsindeks, som direkte korrelerer med vævstæthed.
Endoskopisk erhvervede biopsier vil straks blive transporteret til laboratoriet. Efter behandling kan biopsier bruges til histologisk vurdering og til digital holografisk mikroskopi; biopsier vil blive vurderet inden for en tidsperiode på op til 56 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-476-f-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med digital holografisk mikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner