数字全息显微镜：评估溃疡性结肠炎患者的组织学疾病活动
2018年3月22日 更新者：University Hospital Muenster
数字全息显微镜对溃疡性结肠炎患者组织学疾病活动的量化和表征的评价
溃疡性结肠炎 (UC) 属于炎症性肠病 (IBD) 组，其特征是慢性复发病程。 由于不受控制的肠道炎症可导致严重的疾病并发症，UC 的治疗已从单纯治疗症状发展到组织学缓解，其标志是没有组织学炎症。 正确评估和量化 IBD 患者的组织学炎症程度仍然很困难。
数字全息显微术（DHM）是属于定量相衬成像的一种新型成像技术。 它基于以无污染方式检测光程长度延迟，从而提供与组织密度直接相关的折射率。
本研究旨在评估 DHM 在前瞻性临床试验中量化 UC 患者内窥镜获得的活检组织学炎症程度的作用。 从 28 名 UC 患者中，研究人员将获得内窥镜获得的结肠活检。 研究人员将使用 DHM 评估这些活检的炎症程度，此外，经验丰富的组织病理学家将使用组织学评分系统（Nancy-Score = 金标准）确定这些活检的炎症程度。 最后，研究人员将使用 Nancy-Score 将 DHM 分析的结果直接关联到组织学分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Münster、德国
- 招聘中
- Unversity Clinic Muenster
-
接触：
- Dominik Bettenworth
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有结肠镜检查指征的患者
排除标准：
- 18岁以下患者，怀孕
- 无法接受患者教育
- 条件差或其他原因禁止结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：炎症等级评估
将获得结肠活检。
来自所有患者的活组织检查将使用数字全息显微镜检查以及使用 Nancy-score (Goldstandard) 进行组织病理学分析。
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与现有的黄金标准（组织病理学分析）相比，将使用数字全息显微镜对所有患者的结肠活检进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡性结肠炎患者黏膜活检炎症分级分析
大体时间：内窥镜获得的活组织检查将立即被运送到实验室。处理后，活检可用于组织学评估和数字全息显微术；活检将在长达 56 周的时间内进行评估。
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对于溃疡性结肠炎患者，研究人员将收集通过内窥镜获得的结肠活检组织。
对于主要结果，研究人员将使用已建立的组织学评分系统 (Nancy-Score) 将常规组织学分析与使用数字全息显微镜的实验程序进行关联，从而确定与组织密度直接相关的折射率。
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内窥镜获得的活组织检查将立即被运送到实验室。处理后，活检可用于组织学评估和数字全息显微术；活检将在长达 56 周的时间内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominik Bettenworth, Professor, MD、University hospital Muenster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数字全息显微镜的临床试验
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