Digitale holografische microscopie: evaluatie van histologische ziekteactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa
Evaluatie van digitale holografische microscopie voor kwantificering en karakterisering van de histologische ziekteactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa (UC) behoort tot de groep van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en wordt gekenmerkt door een chronisch recidiverend ziekteverloop. Aangezien ongecontroleerde darmontsteking kan leiden tot ernstige ziektecomplicaties, is de behandeling van CU geëvolueerd van uitsluitende behandeling van symptomen tot histologische remissie die wordt gekenmerkt door de afwezigheid van histologische ontsteking. Het blijft moeilijk om de mate van histologische ontsteking bij IBD-patiënten correct te beoordelen en te kwantificeren.
Digitale holografische microscopie (DHM) is een nieuwe beeldvormingstechniek die behoort tot de kwantitatieve fasecontrastbeeldvorming. Het is gebaseerd op de detectie van vertragingen in de optische weglengte op een vlekvrije manier, waardoor een brekingsindex wordt verkregen die direct correleert met de weefseldichtheid.
Deze studie heeft tot doel de rol van DHM te evalueren voor het kwantificeren van de mate van histologische ontsteking in endoscopisch verworven biopsieën van CU-patiënten in een prospectieve klinische studie. Van 28 UC-patiënten zullen de onderzoekers endoscopisch verworven colonbiopten verkrijgen. De onderzoekers beoordelen de mate van ontsteking in deze biopten met behulp van DHM en daarnaast bepaalt een ervaren histopatholoog de mate van ontsteking in deze biopsieën met behulp van een histologisch scoresysteem (Nancy-Score = gouden standaard). Ten slotte zullen de onderzoekers de resultaten van de DHM-analyse direct correleren met de histologische analyse met behulp van de Nancy-Score.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Unversity Clinic Muenster
-
Contact:
- Dominik Bettenworth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor een coloscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, zwangerschap
- Onvermogen om geduldig onderwijs te krijgen
- Slechte omstandigheden of andere redenen die een colonoscopie verbieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling van ontstekingsgraad
Colonbiopten zullen worden verkregen.
Biopsieën van alle patiënten zullen worden onderzocht met behulp van digitale holografische microscopie en het uitvoeren van een histopathologische analyse met behulp van de Nancy-score (Goldstandard).
|
Colonbiopten van alle patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van digitale holografische microscopie in vergelijking met de bestaande Goldstandard (histopathologische analyse).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de ontstekingsgraad van mucosale biopsieën van patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Endoscopisch verkregen biopsieën worden onmiddellijk naar het laboratorium vervoerd. Na verwerking kunnen biopsieën worden gebruikt voor histologische beoordeling en voor digitale holografische microscopie; biopten worden beoordeeld binnen een periode van maximaal 56 weken.
|
Van patiënten met colitis ulcerosa zullen de onderzoekers endoscopisch verkregen colonbiopten afnemen.
Voor het primaire resultaat zullen de onderzoekers de conventionele histologische analyse correleren met behulp van een gevestigd histologisch scoresysteem (Nancy-Score) in vergelijking met de experimentele procedure met behulp van digitale holografische microscopie, waardoor een brekingsindex wordt bepaald die direct correleert met de weefseldichtheid.
|
Endoscopisch verkregen biopsieën worden onmiddellijk naar het laboratorium vervoerd. Na verwerking kunnen biopsieën worden gebruikt voor histologische beoordeling en voor digitale holografische microscopie; biopten worden beoordeeld binnen een periode van maximaal 56 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University Hospital Muenster
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-476-f-S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .