Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale holografische microscopie: evaluatie van histologische ziekteactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa

22 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Evaluatie van digitale holografische microscopie voor kwantificering en karakterisering van de histologische ziekteactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) behoort tot de groep van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en wordt gekenmerkt door een chronisch recidiverend ziekteverloop. Aangezien ongecontroleerde darmontsteking kan leiden tot ernstige ziektecomplicaties, is de behandeling van CU geëvolueerd van uitsluitende behandeling van symptomen tot histologische remissie die wordt gekenmerkt door de afwezigheid van histologische ontsteking. Het blijft moeilijk om de mate van histologische ontsteking bij IBD-patiënten correct te beoordelen en te kwantificeren.

Digitale holografische microscopie (DHM) is een nieuwe beeldvormingstechniek die behoort tot de kwantitatieve fasecontrastbeeldvorming. Het is gebaseerd op de detectie van vertragingen in de optische weglengte op een vlekvrije manier, waardoor een brekingsindex wordt verkregen die direct correleert met de weefseldichtheid.

Deze studie heeft tot doel de rol van DHM te evalueren voor het kwantificeren van de mate van histologische ontsteking in endoscopisch verworven biopsieën van CU-patiënten in een prospectieve klinische studie. Van 28 UC-patiënten zullen de onderzoekers endoscopisch verworven colonbiopten verkrijgen. De onderzoekers beoordelen de mate van ontsteking in deze biopten met behulp van DHM en daarnaast bepaalt een ervaren histopatholoog de mate van ontsteking in deze biopsieën met behulp van een histologisch scoresysteem (Nancy-Score = gouden standaard). Ten slotte zullen de onderzoekers de resultaten van de DHM-analyse direct correleren met de histologische analyse met behulp van de Nancy-Score.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contact:
          • Dominik Bettenworth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met een indicatie voor een coloscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, zwangerschap
  • Onvermogen om geduldig onderwijs te krijgen
  • Slechte omstandigheden of andere redenen die een colonoscopie verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling van ontstekingsgraad
Colonbiopten zullen worden verkregen. Biopsieën van alle patiënten zullen worden onderzocht met behulp van digitale holografische microscopie en het uitvoeren van een histopathologische analyse met behulp van de Nancy-score (Goldstandard).
Apparaat: digitale holografische microscopie
Colonbiopten van alle patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van digitale holografische microscopie in vergelijking met de bestaande Goldstandard (histopathologische analyse).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de ontstekingsgraad van mucosale biopsieën van patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Endoscopisch verkregen biopsieën worden onmiddellijk naar het laboratorium vervoerd. Na verwerking kunnen biopsieën worden gebruikt voor histologische beoordeling en voor digitale holografische microscopie; biopten worden beoordeeld binnen een periode van maximaal 56 weken.
Van patiënten met colitis ulcerosa zullen de onderzoekers endoscopisch verkregen colonbiopten afnemen. Voor het primaire resultaat zullen de onderzoekers de conventionele histologische analyse correleren met behulp van een gevestigd histologisch scoresysteem (Nancy-Score) in vergelijking met de experimentele procedure met behulp van digitale holografische microscopie, waardoor een brekingsindex wordt bepaald die direct correleert met de weefseldichtheid.
Endoscopisch verkregen biopsieën worden onmiddellijk naar het laboratorium vervoerd. Na verwerking kunnen biopsieën worden gebruikt voor histologische beoordeling en voor digitale holografische microscopie; biopten worden beoordeeld binnen een periode van maximaal 56 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-476-f-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op digitale holografische microscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren