Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale holographische Mikroskopie: Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa

22. März 2018 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Auswertung der digitalen holographischen Mikroskopie zur Quantifizierung und Charakterisierung der histologischen Krankheitsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) gehört zur Gruppe der entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und ist durch einen chronisch rezidivierenden Krankheitsverlauf gekennzeichnet. Da eine unkontrollierte Darmentzündung zu schweren Krankheitskomplikationen führen kann, hat sich die Behandlung von UC von der alleinigen Behandlung der Symptome bis hin zur histologischen Remission entwickelt, die durch das Fehlen einer histologischen Entzündung gekennzeichnet ist. Es bleibt schwierig, den Grad der histologischen Entzündung bei CED-Patienten richtig einzuschätzen und zu quantifizieren.

Die digitale holographische Mikroskopie (DHM) ist ein neues Bildgebungsverfahren, das zur quantitativen Phasenkontrastbildgebung gehört. Es basiert auf der fleckenfreien Erkennung optischer Weglängenverzögerungen und liefert dadurch einen Brechungsindex, der direkt mit der Gewebedichte korreliert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von DHM für die Quantifizierung des Ausmaßes der histologischen Entzündung in endoskopisch gewonnenen Biopsien von UC-Patienten in einer prospektiven klinischen Studie zu bewerten. Von 28 UC-Patienten werden die Ermittler endoskopisch gewonnene Kolonbiopsien erhalten. Die Untersucher beurteilen den Entzündungsgrad dieser Biopsien mittels DHM und zusätzlich bestimmt ein erfahrener Histopathologe den Entzündungsgrad dieser Biopsien anhand eines histologischen Scoring-Systems (Nancy-Score = Goldstandard). Schließlich werden die Ermittler die Ergebnisse der DHM-Analyse direkt mit der histologischen Analyse unter Verwendung des Nancy-Scores korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:
          • Dominik Bettenworth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Indikation zur Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Patientenaufklärung zu haben
  • Schlechte Bedingungen oder andere Gründe, die eine Darmspiegelung verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung des Entzündungsgrades
Kolonbiopsien werden erworben. Biopsien aller Patienten werden mittels digitaler holographischer Mikroskopie sowie einer histopathologischen Analyse anhand des Nancy-Scores (Goldstandard) untersucht.
Gerät: digitale holographische Mikroskopie
Kolonbiopsien aller Patienten werden mittels digitaler holographischer Mikroskopie im Vergleich zum bestehenden Goldstandard (histopathologische Analyse) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Entzündungsgrades von Schleimhautbiopsien von Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Endoskopisch gewonnene Biopsien werden umgehend ins Labor transportiert. Nach der Verarbeitung können Biopsien für die histologische Beurteilung und für die digitale holographische Mikroskopie verwendet werden; Biopsien werden innerhalb eines Zeitraums von bis zu 56 Wochen beurteilt.
Von Patienten mit Colitis ulcerosa werden die Ermittler endoskopisch gewonnene Kolonbiopsien entnehmen. Für das primäre Ergebnis korrelieren die Untersucher die herkömmliche histologische Analyse mit einem etablierten histologischen Bewertungssystem (Nancy-Score) mit dem experimentellen Verfahren mit digitaler holografischer Mikroskopie und bestimmen so einen Brechungsindex, der direkt mit der Gewebedichte korreliert.
Endoskopisch gewonnene Biopsien werden umgehend ins Labor transportiert. Nach der Verarbeitung können Biopsien für die histologische Beurteilung und für die digitale holographische Mikroskopie verwendet werden; Biopsien werden innerhalb eines Zeitraums von bis zu 56 Wochen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-476-f-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur digitale holographische Mikroskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren