Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая голографическая микроскопия: оценка гистологической активности заболевания у больных язвенным колитом

22 марта 2018 г. обновлено: University Hospital Muenster

Оценка цифровой голографической микроскопии для количественной оценки и характеристики гистологической активности заболевания у пациентов с язвенным колитом

Язвенный колит (ЯК) относится к группе воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) и характеризуется хроническим рецидивирующим течением заболевания. Поскольку неконтролируемое воспаление кишечника может привести к тяжелым осложнениям заболевания, лечение ЯК развивалось от лечения только симптомов до гистологической ремиссии, которая характеризуется отсутствием гистологического воспаления. Правильная оценка и количественная оценка степени гистологического воспаления у пациентов с ВЗК остается сложной задачей.

Цифровая голографическая микроскопия (DHM) — это новый метод визуализации, относящийся к количественной фазово-контрастной визуализации. Он основан на обнаружении задержек длины оптического пути без окрашивания, тем самым обеспечивая показатель преломления, который напрямую коррелирует с плотностью ткани.

Это исследование направлено на оценку роли DHM для количественной оценки степени гистологического воспаления в эндоскопически полученных биопсиях пациентов с ЯК в проспективном клиническом исследовании. У 28 пациентов с ЯК исследователи получат эндоскопически полученные биопсии толстой кишки. Исследователи будут оценивать степень воспаления в этих биоптатах с помощью DHM, и в дополнение к этому опытный гистопатолог определит степень воспаления в этих биопсиях с помощью гистологической системы подсчета очков (Nancy-Score = золотой стандарт). Наконец, исследователи будут напрямую соотносить результаты анализа DHM с гистологическим анализом, используя шкалу Нэнси.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Unversity Clinic Muenster
        • Контакт:
          • Dominik Bettenworth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с показаниями к колоноскопии

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет, беременность
  • Неспособность пройти обучение пациента
  • Плохие условия или другие причины, препятствующие проведению колоноскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка степени воспаления
Будет получена биопсия толстой кишки. Биопсии всех пациентов будут исследованы с помощью цифровой голографической микроскопии, а также выполнен гистопатологический анализ с использованием шкалы Нэнси (Goldstandard).
Устройство: цифровая голографическая микроскопия
Биопсии толстой кишки всех пациентов будут оцениваться с помощью цифровой голографической микроскопии по сравнению с существующим Золотым стандартом (гистопатологический анализ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ степени воспаления биоптатов слизистой оболочки больных язвенным колитом
Временное ограничение: Эндоскопически полученные биоптаты будут немедленно доставлены в лабораторию. После обработки биопсии можно использовать для гистологической оценки и цифровой голографической микроскопии; биопсии будут оцениваться в течение периода времени до 56 недель.
У пациентов с язвенным колитом исследователи возьмут биопсию толстой кишки, полученную эндоскопически. Для первичного результата исследователи сопоставят обычный гистологический анализ с использованием установленной гистологической системы оценки (Nancy-Score) по сравнению с экспериментальной процедурой с использованием цифровой голографической микроскопии, тем самым определив показатель преломления, который напрямую коррелирует с плотностью ткани.
Эндоскопически полученные биоптаты будут немедленно доставлены в лабораторию. После обработки биопсии можно использовать для гистологической оценки и цифровой голографической микроскопии; биопсии будут оцениваться в течение периода времени до 56 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Следователи

  • Главный следователь: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-476-f-S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цифровая голографическая микроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться