A derékfájásban szenvedő katonák edzésprogramját követő kedvező eredmény prognosztikus tényezői
2018. március 13. frissítette: Marc Perron
A szubakut és krónikus derékfájásban szenvedő katonák felügyelt gyakorlati programját követő kedvező eredmény prognosztikus tényezői
A deréktáji fájdalom (LBP) olyan heterogén betegeket foglal magában, akik valószínűleg nem reagálnak egy egyedi kezelésre.
A deréktáji fájdalom alcsoportjainak azonosítása segíthet a kezelési eredmények javításában.
Célunk az volt, hogy azonosítsuk azokat a változókat, amelyek kedvező kimenetelűek a szubakut és krónikus LBP-ben szenvedő katonáknál, akik több állomáson, teljes testet felügyelt gyakorlati programban vesznek részt.
A kapott eredmények lehetővé tehetik a lehetséges kezelési hatást módosító szerek létrehozását, amelyeket végül validálni kell, mielőtt a klinikai gyakorlatba ajánlják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi résztvevő részt vett a 6 hetes edzésprogramon, valamint a két értékelő ülésen (edzés előtti és utáni program). A kezdeti értékeléskor az alanyok űrlapokat és kérdőíveket töltöttek ki a szociodemográfiai adatokról, a tünettanról, a társbetegségekről, a munkakorlátozásokról, a fájdalomról és a funkcionális korlátokról, valamint a félelemkerülő hiedelmekről. Egy gyógytornász megmérte az ágyéki és csípő mozgékonyságát, diagnosztikai és fájdalomprovokációs vizsgálatokat végzett, valamint felmérte a törzsizmok állóképességét. A kezdeti értékelést követően az alanyok részt vettek a 6 hetes, több állomásból álló, teljes testet felügyelt edzésprogramban (heti 2-3 alkalom). Az Oswestry fogyatékossági kérdőívet (ODI) a kezdeti és a végső értékeléskor kitöltöttük. Az ODI-pontszám program utáni változását tekintették a fő mérőszámnak, amely a kedvező vagy kedvezőtlen eredményt tükrözi.
A kezdeti ODI pontszám 50%-os javulását tekintették referencia standardnak a kedvező eredmény meghatározásához. A kedvező kimenetelű egyváltozós asszociációkat khi-négyzet vagy páros t-próbával teszteltük. A csoportok közötti (kedvező/kedvezőtlen) különbséget mutató változókat a mintavétel megfelelőségének meghatározása után logisztikus regresszióba vezettük. Végül a folytonos változókat dichotomizáltuk, és meghatároztuk az érzékenységet, a specificitást, valamint a pozitív és negatív valószínűségi arányokat a modellhez és minden változóhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szubakut vagy krónikus LBP epizód az alsó végtagok besugárzásával vagy anélkül
- minimális pontszám 17% a módosított Oswestry rokkantsági indexen
Kizárási kritériumok:
- korábbi gerincműtét,
- fagerinc injekciót az elmúlt két hétben
- felső motoros neuron elváltozások jelei
- súlyos egészségügyi állapotok (pl. daganat, törés, reumás ízületi gyulladás, csontritkulás)
- nem tud részt venni a 6 hetes edzésprogramban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Szabványos, hathetes időtartamú, több állomásos, teljes testre kiterjedő, felügyelt edzésprogram.
Az ülés gyakorisága heti 2-3 volt.
Az egyes foglalkozások időtartama 60 perc volt.
|
Az edzésprogram 6 hetes volt, heti 2-3 alkalommal.
7 állomásból állt, amelyek mindegyike számos, egyre nehezebb gyakorlatból állt.
A gyakorlatokat a következőképpen csoportosítottuk: Csípőerősítés és kontroll (1. állomás); A guggolás és változatai (2. állomás); Rugalmas szalagok és a Bodyblade (3. állomás); Hasi deszkák és változataik (4. állomás); Haserősítés (5. állomás); Hátfeszítő erősítés (6. állomás); és Emelési technikák (7-es állomás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékosság mértékének változása a kiindulási értékhez képest deréktájfájdalmakban szenvedő személyeknél a 6. héten
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel az edzésprogram kezdete után
|
A Modified Oswestry Disability Index egy önkitöltős kérdőív (10 kérdés 0-5-ig terjedő numerikus skálával), amelynek célja az LBP-s betegek által elszenvedett korlátozások és korlátozások súlyosságának értékelése.
|
Kiindulási és 6 héttel az edzésprogram kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők magassága
Időkeret: Alapvonal
|
Mérőszalag méterben (m)
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők súlya
Időkeret: Alapvonal
|
Kilogrammban (kg) osztott skálán
|
Alapvonal
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
Súly (kg) osztva a résztvevők magasságának (m^2) négyzetével.
Mértékegységek: Kg/m^2
|
Alapvonal
|
|
Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve
Időkeret: Alapvonal
|
Önkitöltős kérdőív, amely 16 kérdésből áll (0-6-ig terjedő numerikus skála), amelyek a páciensek fizikai tevékenységüknek és munkájuknak a derékfájásra gyakorolt hatásával kapcsolatos hiedelmeire vonatkoznak.
|
Alapvonal
|
|
A hadseregben eltöltött idő
Időkeret: Alapvonal
|
Hónapok száma – (a résztvevők interjújából szereztük be)
|
Alapvonal
|
|
Derékfájás története
Időkeret: Alapvonal
|
Dichotóm skála (igen/nem) – (a résztvevők interjújából nyertük)
|
Alapvonal
|
|
A derékfájás utolsó megjelenése óta eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
|
Hónapok száma (a résztvevők interjújából kapva)
|
Alapvonal
|
|
A vizsgálatban a kezdeti értékelés előtt kapott kezelések száma
Időkeret: Alapvonal
|
Látogatások száma (a résztvevők interjúja alapján)
|
Alapvonal
|
|
Utalt fájdalom az alsó végtagokban
Időkeret: Alapvonal
|
Dichotóm skála (igen/nem) – (a résztvevők interjújából nyertük)
|
Alapvonal
|
|
Munkavégzési korlátozások
Időkeret: Alapvonal
|
Névleges skála – három szint (nincs, kevesebb, mint 6 hónap, hat hónap vagy több) – a résztvevők interjújából nyertük)
|
Alapvonal
|
|
Bizsergés vagy zsibbadás érzése
Időkeret: Alapvonal
|
Dichotóm skála (igen/nem) – (a résztvevők interjújából nyertük)
|
Alapvonal
|
|
Antidepresszáns használata
Időkeret: Alapvonal
|
Dichotóm skála (igen/nem) – (a résztvevők interjújából nyertük)
|
Alapvonal
|
|
Gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Alapvonal
|
Dichotóm skála (igen/nem) – (a résztvevők interjújából nyertük)
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom ülő helyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális analóg skála 0-100 fokozatban
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom fekvő helyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális analóg skála 0-100 fokozatban
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom álló helyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális analóg skála 0-100 fokozatban
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom járás közben
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális analóg skála 0-100 fokozatban
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom köhögés vagy tüsszögés közben
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális analóg skála 0-100 fokozatban
|
Alapvonal
|
|
Az elmúlt 48 órában észlelt átlagos fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális analóg skála 0-10 fokozatban
|
Alapvonal
|
|
Az elmúlt 48 órában észlelt legrosszabb fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális analóg skála 0-10 fokozatban
|
Alapvonal
|
|
Az ágyéki és csípő mozgékonysága
Időkeret: Alapvonal
|
Goniometrikus mérések fokban
|
Alapvonal
|
|
Az ágyéki instabilitás szűrő- vagy diagnosztikai vizsgálata
Időkeret: Alapvonal
|
Klinikai vizsgálatok.
Dichotóm skála (+/-)
|
Alapvonal
|
|
A törzs extensor izmainak állóképessége
Időkeret: Alapvonal
|
Biering-Sorensen teszt.
Tartási idő másodpercben
|
Alapvonal
|
|
A törzs elülső hasi izmainak állóképessége
Időkeret: Alapvonal
|
Hasi állóképességi teszt.
Tartási idő másodpercben
|
Alapvonal
|
|
A törzs oldalsó izmainak állóképessége
Időkeret: Alapvonal
|
Oldalsó deszka teszt.
Tartási idő másodpercben
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Perron, M.Sc., Laval University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-13-#14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során használt és/vagy elemzett adatkészlet kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől
IPD megosztási időkeret
megjelenéskor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .