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Fattori prognostici di un risultato favorevole a seguito di un programma di esercizi per soldati con lombalgia

13 marzo 2018 aggiornato da: Marc Perron

Fattori prognostici di un esito favorevole a seguito di un programma di esercizi supervisionati per soldati con lombalgia subacuta e cronica

La lombalgia (LBP) comprende pazienti eterogenei che difficilmente rispondono a un trattamento unico. L'identificazione di sottogruppi di lombalgia può aiutare a migliorare i risultati del trattamento. Il nostro obiettivo era identificare le variabili associate a un esito favorevole nei soldati con LBP sub-acuto e cronico che partecipavano a un programma di esercizi con supervisione di tutto il corpo multi-stazione. I risultati ottenuti possono consentire la generazione di potenziali modificatori dell'effetto del trattamento che alla fine dovranno essere convalidati prima di essere raccomandati per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti hanno preso parte al programma di esercizi di 6 settimane, nonché alle due sessioni di valutazione (programma pre e post esercizio). Alla valutazione iniziale, i soggetti hanno compilato moduli e questionari su dati sociodemografici, sintomatologia, comorbilità, limitazioni del lavoro, dolore e limitazioni funzionali e convinzioni sull'evitamento della paura. Un fisioterapista ha misurato la loro mobilità lombare e dell'anca, condotto test diagnostici e di provocazione del dolore e valutato la resistenza dei muscoli del tronco. Dopo la valutazione iniziale, i soggetti hanno preso parte al programma di esercizi supervisionati per tutto il corpo multi-stazione di 6 settimane (da 2 a 3 sessioni a settimana). Il questionario Oswestry sulla disabilità (ODI) è stato completato durante la valutazione iniziale e finale. La variazione del punteggio ODI dopo il programma è stata considerata la misura principale che riflette l'esito favorevole o sfavorevole.

Un miglioramento del 50% nel punteggio ODI iniziale è stato considerato lo standard di riferimento per determinare un esito favorevole. Le associazioni univariate con esito favorevole sono state testate utilizzando test t chi-quadrato o appaiati. Le variabili che mostravano differenze tra i gruppi (favorevoli/sfavorevoli) sono state inserite in una regressione logistica dopo aver determinato l'adeguatezza del campionamento. Infine, le variabili continue sono state dicotomizzate e sono stati determinati i rapporti di sensibilità, specificità e verosimiglianza positiva e negativa per il modello e per ciascuna variabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodio di LBP subacuto o cronico con o senza radiazioni agli arti inferiori
  • punteggio minimo del 17% sul Modified Oswestry Disability Index

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  • iniezione di legname spinale nelle ultime due settimane
  • segni di lesioni del motoneurone superiore
  • gravi condizioni mediche (es. tumore, frattura, artrite reumatoide, osteoporosi)
  • indisponibilità a partecipare al programma di esercizi di 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di esercizio supervisionato per tutto il corpo multi-stazione standardizzato della durata di sei settimane. La frequenza era di 2-3 sedute a settimana. La durata di ogni sessione è stata di 60 minuti.
Altro: Programma di esercizi supervisionati per tutto il corpo multi-stazione
Il programma di esercizi era della durata di 6 settimane, 2-3 visite a settimana. Era composto da 7 postazioni, ciascuna costituita da numerosi esercizi di difficoltà crescente. Gli esercizi sono stati raggruppati come segue: Rafforzamento e controllo dell'anca (Stazione 1); Lo squat e le sue varianti (Stazione 2); Elastici e Bodyblade (Stazione 3); Tavole addominali e loro varianti (Stazione 4); Rafforzamento addominale (Stazione 5); Rafforzamento degli estensori della schiena (Stazione 6); e tecniche di sollevamento (Stazione 7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grado di disabilità nelle persone con lombalgia a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
Il Modified Oswestry Disability Index è un questionario autosomministrato (10 domande con scala numerica 0-5) il cui scopo è valutare la gravità delle limitazioni e delle restrizioni subite dai pazienti con LBP
Basale e 6 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Metro a nastro graduato in metri (m)
Linea di base
Peso dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Su una scala graduata in chilogrammi (kg)
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m^2) dei partecipanti. Unità : Kg/m^2
Linea di base
Questionario sulle credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario autosomministrato composto da 16 domande (scala numerica 0-6) relative alle convinzioni dei pazienti in merito all'effetto delle loro attività fisiche e del lavoro sulla lombalgia
Linea di base
Durata dell'impiego nell'esercito
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di mesi - (ottenuto dall'intervista ai partecipanti)
Linea di base
Storia della lombalgia
Lasso di tempo: Linea di base
Scala dicotomica (sì/no) - (ottenuta dall'intervista ai partecipanti)
Linea di base
Tempo trascorso dall'ultima insorgenza di lombalgia
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di mesi (ottenuto dall'intervista ai partecipanti)
Linea di base
Numero di trattamenti ricevuti prima della valutazione iniziale nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di visite (ottenuto dal colloquio con i partecipanti)
Linea di base
Dolore riferito agli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base
Scala dicotomica (sì/no) - (ottenuta dall'intervista ai partecipanti)
Linea di base
Restrizioni di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
Scala nominale - tre livelli (Nessuno, meno di 6 mesi, sei mesi o più) - ottenuta dal colloquio con i partecipanti)
Linea di base
Sensazione di formicolio o intorpidimento
Lasso di tempo: Linea di base
Scala dicotomica (sì/no) - (ottenuta dall'intervista ai partecipanti)
Linea di base
Uso di antidepressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Scala dicotomica (sì/no) - (ottenuta dall'intervista ai partecipanti)
Linea di base
Uso di farmaci antinfiammatori
Lasso di tempo: Linea di base
Scala dicotomica (sì/no) - (ottenuta dall'intervista ai partecipanti)
Linea di base
Dolore in posizione seduta
Lasso di tempo: Linea di base
Scala visiva analogica graduata 0-100
Linea di base
Dolore in posizione sdraiata
Lasso di tempo: Linea di base
Scala visiva analogica graduata 0-100
Linea di base
Dolore in posizione eretta
Lasso di tempo: Linea di base
Scala visiva analogica graduata 0-100
Linea di base
Dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: Linea di base
Scala visiva analogica graduata 0-100
Linea di base
Dolore quando si tossisce o si starnutisce
Lasso di tempo: Linea di base
Scala visiva analogica graduata 0-100
Linea di base
Dolore medio percepito nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: Linea di base
Scala visiva analogica graduata 0-10
Linea di base
Peggior dolore percepito nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: Linea di base
Scala visiva analogica graduata 0-10
Linea di base
Mobilità lombare e dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base
Misure goniometriche in gradi
Linea di base
Screening o test diagnostici di instabilità lombare
Lasso di tempo: Linea di base
Test clinici. Scala dicotomica (+/-)
Linea di base
Resistenza dei muscoli estensori del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
Test di Biering-Sorensen. Tempo di tenuta in secondi
Linea di base
Resistenza dei muscoli addominali anteriori del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
Test di resistenza addominale. Tempo di tenuta in secondi
Linea di base
Resistenza dei muscoli laterali del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
Test del plank laterale. Tempo di tenuta in secondi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Perron

Collaboratori

Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Perron, M.Sc., Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-13-#14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati utilizzato e/o analizzato durante il presente studio è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta

Periodo di condivisione IPD

alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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