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Factores pronósticos de un resultado favorable después de un programa de ejercicios para soldados con dolor lumbar

13 de marzo de 2018 actualizado por: Marc Perron

Factores pronósticos de un resultado favorable después de un programa de ejercicio supervisado para soldados con dolor lumbar subagudo y crónico

El dolor lumbar (LBP) abarca pacientes heterogéneos que probablemente no respondan a un tratamiento único. La identificación de subgrupos de dolor lumbar puede ayudar a mejorar los resultados del tratamiento. Nuestro objetivo fue identificar las variables asociadas con un resultado favorable en soldados con dolor lumbar subagudo y crónico que participan en un programa de ejercicio supervisado de cuerpo completo en varias estaciones. Los resultados obtenidos pueden permitir la generación de potenciales modificadores del efecto del tratamiento que eventualmente deberán ser validados antes de ser recomendados para la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes tomaron parte en el programa de ejercicio de 6 semanas, así como en las dos sesiones de evaluación (programa previo y posterior al ejercicio). En la evaluación inicial, los sujetos completaron formularios y cuestionarios sobre características sociodemográficas, sintomatología, comorbilidades, restricciones laborales, dolor y limitaciones funcionales y creencias de evitación del miedo. Un fisioterapeuta midió su movilidad lumbar y de cadera, realizó pruebas diagnósticas y de provocación del dolor y evaluó la resistencia de los músculos del tronco. Después de la evaluación inicial, los sujetos participaron en el programa de ejercicio supervisado de cuerpo completo de múltiples estaciones de 6 semanas (2 a 3 sesiones por semana). El cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODI) se completó en las evaluaciones inicial y final. El cambio en la puntuación ODI después del programa se consideró la medida principal que reflejaba un resultado favorable o desfavorable.

Una mejora del 50 % en la puntuación ODI inicial se consideró el estándar de referencia para determinar un resultado favorable. Las asociaciones univariadas con resultados favorables se probaron mediante pruebas de chi-cuadrado o t pareadas. Las variables que mostraron diferencias entre grupos (favorable/desfavorable) se ingresaron en una regresión logística después de determinar la adecuación del muestreo. Finalmente, se dicotomizaron las variables continuas y se determinaron la sensibilidad, la especificidad y las razones de verosimilitud positiva y negativa para el modelo y para cada variable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • episodio de dolor lumbar subagudo o crónico con o sin radiación a las extremidades inferiores
  • puntaje mínimo de 17% en el Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa en la columna vertebral,
  • inyección de columna vertebral en las últimas dos semanas
  • signos de lesiones de la neurona motora superior
  • afecciones médicas graves (p. tumor, fractura, artritis reumatoide, osteoporosis)
  • falta de disponibilidad para participar en el programa de ejercicio de 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Programa estandarizado de ejercicios supervisados ​​de cuerpo completo con varias estaciones y seis semanas de duración. La frecuencia fue de 2-3 sesiones por semana. La duración de cada sesión fue de 60 minutos.
Otro: Programa de ejercicio supervisado para todo el cuerpo en varias estaciones
El programa de ejercicios fue de 6 semanas de duración, 2-3 visitas por semana. Estaba compuesto por 7 estaciones, cada una de las cuales constaba de numerosos ejercicios de dificultad creciente. Los ejercicios se agruparon de la siguiente manera: fortalecimiento y control de la cadera (Estación 1); La sentadilla y sus variantes (Estación 2); Bandas elásticas y el Bodyblade (Estación 3); Planchas abdominales y sus variantes (Estación 4); Fortalecimiento abdominal (Estación 5); Fortalecimiento de los extensores de la espalda (Estación 6); y Técnicas de elevación (Estación 7).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grado de discapacidad en personas con dolor lumbar a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del inicio del programa de ejercicios
El Modified Oswestry Disability Index es un cuestionario autoadministrado (10 preguntas con escala numérica 0-5) cuyo objetivo es evaluar la gravedad de las limitaciones y restricciones que sufren los pacientes con dolor lumbar
Línea de base y 6 semanas después del inicio del programa de ejercicios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Cinta métrica graduada en metros (m)
Base
Peso de los participantes
Periodo de tiempo: Base
En una escala graduada en kilogramo (kg)
Base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
Peso (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m^2) de los participantes. Unidades : kg/m^2
Base
Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario autoadministrado que consta de 16 preguntas (escala numérica 0-6) relativas a las creencias de los pacientes sobre el efecto de sus actividades físicas y laborales en el dolor lumbar
Base
Duración del empleo en el ejército
Periodo de tiempo: Base
Número de meses - (obtenido de la entrevista de los participantes)
Base
Historia del dolor de espalda baja
Periodo de tiempo: Base
Escala dicotómica (sí/no) - (obtenida de la entrevista a los participantes)
Base
Tiempo desde el último inicio de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Base
Número de meses (obtenido de la entrevista de los participantes)
Base
Número de tratamientos recibidos antes de la evaluación inicial en el estudio
Periodo de tiempo: Base
Número de visitas (obtenido de la entrevista de los participantes)
Base
Dolor referido en miembros inferiores
Periodo de tiempo: Base
Escala dicotómica (sí/no) - (obtenida de la entrevista a los participantes)
Base
Restricciones de trabajo
Periodo de tiempo: Base
Escala nominal - tres niveles (Ninguno, menos de 6 meses, seis meses o más) - obtenida de la entrevista de los participantes)
Base
Sensación de hormigueo o entumecimiento
Periodo de tiempo: Base
Escala dicotómica (sí/no) - (obtenida de la entrevista a los participantes)
Base
Uso de antidepresivo
Periodo de tiempo: Base
Escala dicotómica (sí/no) - (obtenida de la entrevista a los participantes)
Base
Uso de antiinflamatorios
Periodo de tiempo: Base
Escala dicotómica (sí/no) - (obtenida de la entrevista a los participantes)
Base
Dolor en posición sentada
Periodo de tiempo: Base
Escala analógica visual graduada 0-100
Base
Dolor en posición acostada
Periodo de tiempo: Base
Escala analógica visual graduada 0-100
Base
Dolor en posición de pie
Periodo de tiempo: Base
Escala analógica visual graduada 0-100
Base
Dolor al caminar
Periodo de tiempo: Base
Escala analógica visual graduada 0-100
Base
Dolor al toser o estornudar
Periodo de tiempo: Base
Escala analógica visual graduada 0-100
Base
Dolor medio percibido en las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: Base
Escala analógica visual graduada 0-10
Base
Peor dolor percibido en las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: Base
Escala analógica visual graduada 0-10
Base
Movilidad lumbar y de cadera
Periodo de tiempo: Base
Medidas goniométricas en grados
Base
Pruebas de detección o diagnóstico de inestabilidad lumbar
Periodo de tiempo: Base
Pruebas clínicas. Escala dicotómica (+/-)
Base
Resistencia de los músculos extensores del tronco.
Periodo de tiempo: Base
Prueba de Biering-Sorensen. Tiempo de espera en segundos
Base
Resistencia de los músculos abdominales anteriores del tronco.
Periodo de tiempo: Base
Prueba de resistencia abdominal. Tiempo de espera en segundos
Base
Resistencia de los músculos laterales del tronco.
Periodo de tiempo: Base
Prueba de plancha lateral. Tiempo de espera en segundos
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marc Perron

Colaboradores

Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Perron, M.Sc., Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-13-#14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos utilizado y/o analizado durante el estudio actual está disponible del autor correspondiente a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

tras la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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