Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske faktorer for et gunstig resultat etter et treningsprogram for soldater med korsryggsmerter

13. mars 2018 oppdatert av: Marc Perron

Prognostiske faktorer for et gunstig resultat etter et overvåket treningsprogram for soldater med subakutt og kronisk korsryggsmerter

Korsryggsmerter (LBP) omfatter heterogene pasienter som sannsynligvis ikke vil reagere på en unik behandling. Å identifisere undergrupper av korsryggsmerter kan bidra til å forbedre behandlingsresultatene. Målet vårt var å identifisere variabler assosiert med et gunstig resultat hos soldater med subakutt og kronisk LBP som deltok i et multistasjons-overvåket treningsprogram for hele kroppen. De oppnådde resultatene kan tillate generering av potensielle behandlingseffektmodifikatorer som til slutt må valideres før de anbefales for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne deltok i det 6-ukers treningsprogrammet, samt i de to evalueringsøktene (pre- og post-treningsprogram). Ved den innledende evalueringen fylte forsøkspersonene ut skjemaer og spørreskjemaer om sosiodemografi, symptomatologi, komorbiditeter, arbeidsbegrensninger, smerte og funksjonelle begrensninger og frykt-unngåelsestro. En fysioterapeut målte korsryggen og hoftenes mobilitet, utførte diagnostiske og smerteprovokerende tester og vurderte utholdenhet av trunkmusklene. Etter den innledende evalueringen deltok forsøkspersonene i det 6-ukers multistasjonsovervåkede treningsprogrammet for hele kroppen (2 til 3 økter per uke). Oswestry funksjonshemming spørreskjema (ODI) ble fylt ut ved den innledende og ved den endelige evalueringen. Endringen i ODI-poengsum etter programmet ble ansett som det viktigste målet som reflekterte gunstige eller ugunstige resultater.

En forbedring på 50 % i den innledende ODI-poengsummen ble ansett som referansestandarden for å bestemme et gunstig resultat. Univariate assosiasjoner med gunstig utfall ble testet ved bruk av chi-kvadrat eller parede t-tester. Variabler som viste mellom-gruppe (gunstige/ugunstige) forskjeller ble lagt inn i en logistisk regresjon etter å ha bestemt prøvetakingsadekviteten. Til slutt ble kontinuerlige variabler dikotomisert og sensitivitet, spesifisitet og positive og negative sannsynlighetsforhold ble bestemt for modellen og for hver variabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • episode med subakutt eller kronisk LBP med eller uten stråling til underekstremitetene
  • minimal poengsum på 17 % på Modified Oswestry Disability Index

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjon i ryggraden,
  • injeksjon av trelastrygg de siste to ukene
  • tegn på øvre motoriske nevronlesjoner
  • alvorlige medisinske tilstander (f. svulst, brudd, revmatoid artritt, osteoporose)
  • utilgjengelighet til å delta i det 6-ukers treningsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Standardisert seks-ukers varighet multi-stasjon full-body overvåket treningsprogram. Frekvensen var 2-3 økter per uke. Varigheten av hver økt var 60 minutter.
Annen: Treningsprogram med overvåket multistasjon over hele kroppen
Treningsprogrammet var på 6 uker, 2-3 besøk per uke. Den var sammensatt av 7 stasjoner, hver bestående av en rekke øvelser med økende vanskelighetsgrad. Øvelsene ble gruppert som følger: Hofteforsterkning og kontroll (Stasjon 1); Knebøyen og dens varianter (Stasjon 2); Elastiske bånd og Bodyblade (Station 3); Abdominale planker og deres varianter (Stasjon 4); Magestyrking (stasjon 5); Forsterkning av ryggekstensor (stasjon 6); og Løfteteknikker (Stasjon 7).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i graden av uførhet hos personer med korsryggsmerter ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker etter start av treningsprogrammet
Modified Oswestry Disability Index er et selvadministrert spørreskjema (10 spørsmål med numerisk skala 0-5) hvis formål er å evaluere alvorlighetsgraden av begrensningene og restriksjonene som pasienter med LBP lider av.
Utgangspunkt og 6 uker etter start av treningsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde på deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Målebånd gradert i meter (m)
Grunnlinje
Vekt på deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
På en skala gradert i kilogram (kg)
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Vekt (kg) delt på kvadratet av høyden (m^2) til deltakerne. Enheter: Kg/m^2
Grunnlinje
Frykt-unngåelse Tros spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Selvadministrert spørreskjema som består av 16 spørsmål (numerisk skala 0-6) knyttet til pasienters tro på effekten av deres fysiske aktiviteter og arbeid på korsryggsmerter
Grunnlinje
Lengde på ansettelse i hæren
Tidsramme: Grunnlinje
Antall måneder - (hentet fra deltakerintervju)
Grunnlinje
Historie om korsryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
Dikotom skala (ja/nei) - (hentet fra deltakerintervju)
Grunnlinje
Tid siden siste utbrudd av korsryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
Antall måneder (hentet fra deltakerintervju)
Grunnlinje
Antall behandlinger mottatt før innledende evaluering i studien
Tidsramme: Grunnlinje
Antall besøk (innhentet fra deltakerintervju)
Grunnlinje
Referert smerte i underekstremitetene
Tidsramme: Grunnlinje
Dikotom skala (ja/nei) - (hentet fra deltakerintervju)
Grunnlinje
Arbeidsbegrensninger
Tidsramme: Grunnlinje
Nominell skala - tre nivåer (Ingen, mindre enn 6 måneder, seks måneder eller mer) - hentet fra deltakerintervju)
Grunnlinje
Følelse av prikking eller nummenhet
Tidsramme: Grunnlinje
Dikotom skala (ja/nei) - (hentet fra deltakerintervju)
Grunnlinje
Bruk av antidepressiva
Tidsramme: Grunnlinje
Dikotom skala (ja/nei) - (hentet fra deltakerintervju)
Grunnlinje
Bruk av antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: Grunnlinje
Dikotom skala (ja/nei) - (hentet fra deltakerintervju)
Grunnlinje
Smerter i sittende stilling
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skala gradert 0-100
Grunnlinje
Smerter i liggende stilling
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skala gradert 0-100
Grunnlinje
Smerter i stående stilling
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skala gradert 0-100
Grunnlinje
Smerter under gange
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skala gradert 0-100
Grunnlinje
Smerter når du hoster eller nyser
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skala gradert 0-100
Grunnlinje
Gjennomsnittlig smerte oppfattet de siste 48 timene
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skala gradert 0-10
Grunnlinje
Verste smerte opplevd de siste 48 timene
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skala gradert 0-10
Grunnlinje
Korsrygg og hoftemobilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Goniometriske mål i grad
Grunnlinje
Screening eller diagnostiske tester av lumbal ustabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Kliniske tester. Dikotom skala (+/-)
Grunnlinje
Utholdenhet av ekstensormusklene i stammen
Tidsramme: Grunnlinje
Biering-Sorensen test. Holdetid i andre
Grunnlinje
Utholdenhet av de fremre magemusklene i stammen
Tidsramme: Grunnlinje
Abdominal utholdenhetstest. Holdetid i andre
Grunnlinje
Utholdenhet av laterale muskler i stammen
Tidsramme: Grunnlinje
Sideplanketest. Holdetid i andre
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marc Perron

Samarbeidspartnere

Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Perron, M.Sc., Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-13-#14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet som ble brukt og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på forespørsel

IPD-delingstidsramme

ved publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere