A CP1050 első emberben végzett 1. fázisú vizsgálata
2018. március 11. frissítette: Curadim Pharma Co., Ltd.
Randomizált, első emberben, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CP1050 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározására egészséges alanyokban; Beleértve az élelmiszerek és a nemek hatását a CP1050 egyszeri adagjának farmakokinetikájára és farmakodinamikájára egészséges alanyokban
Ez egy I. fázisú, első emberben végzett, kettős vak, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálat egészséges alanyokon, 4 részben (1. rész; Egyszeri növekvő dózis, 2. rész) Élelmiszer-hatás értékelése, 3. rész; Nemi hatás értékelése, 4. rész; Többszörösen növekvő dózis).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
116
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti kaukázusi férfiak vagy nők (beleértve).
- Férfiaknál ≥60 kg, nőknél ≥50 kg testtömeg, a testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve) között van.
- Egészséges és klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől mentes.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan klinikailag jelentős betegség jelenléte vagy anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát.
- Részvétel több mint 3 klinikai vizsgálatban, amelyek során IMP-t adtak az elmúlt egy évben, vagy bármely 12 héten belüli vizsgálatban.
- Klinikailag jelentős eltérések az EKG-ban vagy a laboratóriumi vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri növekvő adag, CP1050 vagy placebo
|
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő adag, CP1050 vagy Placebo
|
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 21 napig
|
A CP1050 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál a nemkívánatos események szempontjából
|
Akár 21 napig
|
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező alanyok száma (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és orális testhőmérséklet)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A CP1050 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál az életjelek szempontjából
|
Akár 21 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél rendellenesek a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a klinikai kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A CP1050 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
|
Akár 21 napig
|
|
A kóros, 12 elvezetéses biztonsági EKG-val rendelkező alanyok száma (beleértve a pulzusszámot, az RR-intervallumot, a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a QT-intervallumot és a QT-intervallumot a Fridericia-módszerrel [QTcF] pulzusszámmal korrigált)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A CP1050 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál a 12 elvezetéses biztonságos EKG szempontjából
|
Akár 21 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kóros 12 elvezetéses folyamatos (24 órás) EKG (beleértve az átlagos óránkénti pulzusszámot és az aritmia előfordulását az EKG riasztási kritériumai szerint)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A CP1050 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál 12 elvezetéses folyamatos (24 órás) EKG alapján.
|
Akár 21 napig
|
|
A kóros tüdőfunkciós tesztekkel rendelkező alanyok száma (beleértve a FEV1-et, FVC-t, FEF25-75-öt és DLCO-t [csak 4. rész])
Időkeret: Akár 21 napig
|
A CP1050 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál tüdőfunkciós tesztek alapján
|
Akár 21 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kóros szemészeti leletet észleltek fundoszkópiával vagy OCT-vel
Időkeret: Akár 21 napig
|
A CP1050 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál a szemészeti értékelés szempontjából
|
Akár 21 napig
|
|
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 21 napig
|
A CP1050 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál fizikális vizsgálatok szempontjából
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
Látszólagos terminális plazma eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
A limfociták legalacsonyabb abszolút értéke adagolás után (nadir)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
Az alapvonal legalacsonyabb százaléka (nadir [%])
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
A mélypont ideje (Tnadir)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
Hatékonysági görbe alatti terület (AUCE)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP1050-E101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .