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Un primo studio di fase 1 sull'uomo di CP1050

11 marzo 2018 aggiornato da: Curadim Pharma Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, primo sull'uomo, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di CP1050 in soggetti sani; Compreso l'effetto del cibo e del genere sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di una singola dose di CP1050 in soggetti sani

Si tratta di uno studio di Fase I, primo sull'uomo, in doppio cieco, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dose orale singola e multipla in soggetti sani condotto in 4 parti (Parte 1; Dose singola ascendente, Parte 2 ; Valutazione dell'effetto del cibo, Parte 3; Valutazione dell'effetto di genere, Parte 4; Dose ascendente multipla).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Un peso corporeo ≥60 kg per i maschi e ≥50 kg per le femmine, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi).
  • Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a più di 3 studi clinici che comportano la somministrazione di un IMP nell'ultimo anno o qualsiasi studio entro 12 settimane.
  • Anomalie clinicamente significative nell'ECG o nei test di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente, CP1050 o Placebo
Droga: CP1050 o placebo
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Sperimentale: Dose multipla crescente, CP1050 o Placebo
Droga: CP1050 o placebo
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di eventuali eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di eventi avversi
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con segni vitali anormali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea orale)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di segni vitali
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con esami clinici di laboratorio anormali (inclusi chimica clinica, ematologia e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di test clinici di laboratorio
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con ECG di sicurezza a 12 derivazioni anomalo (inclusi frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia [QTcF])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di ECG di sicurezza a 12 derivazioni
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con ECG anomalo continuo a 12 derivazioni (24 ore) (compresa la frequenza cardiaca oraria media e l'incidenza di aritmie valutate secondo i criteri di allerta dell'ECG)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di ECG continuo a 12 derivazioni (24 ore)
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con test di funzionalità polmonare anormali (inclusi FEV1, FVC, FEF25-75 e DLCO [solo Parte 4])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di test di funzionalità polmonare
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con risultati oftalmologici anormali valutati mediante fundoscopia o OCT
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di valutazioni oftalmologiche
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di esami fisici
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Il più basso valore assoluto di linfociti post-dose (nadir)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
La percentuale più bassa del basale (nadir [%])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Tempo del nadir (Tnadir)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva di efficacia (AUCE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curadim Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP1050-E101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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