Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig fase 1-studie av CP1050

11. mars 2018 oppdatert av: Curadim Pharma Co., Ltd.

En randomisert, først-i-menneske, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående og multiple stigende doser av CP1050 hos friske personer; Inkludert effekten av mat og kjønn på farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt dose CP1050 hos friske personer

Dette er en fase I, først-i-menneske, dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multippel oral dose-studie på friske forsøkspersoner utført i 4 deler (del 1; Enkeltstigende dose, del 2 ; Evaluering av mateffekt, del 3; Evaluering av kjønnseffekt, del 4; Multippel-stigende dose).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske menn eller kvinner mellom 18 og 55 år (inkludert).
  • En kroppsvekt på ≥60 kg for menn og ≥50 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert).
  • Sunn og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakelse i mer enn 3 kliniske studier som involverer administrering av en IMP i løpet av det siste året, eller en hvilken som helst studie innen 12 uker.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller laboratorietester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt stigende dose, CP1050 eller placebo
Legemiddel: CP1050 eller placebo
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert
Eksperimentell: Multippel stigende dose, CP1050 eller placebo
Legemiddel: CP1050 eller placebo
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer når det gjelder bivirkninger
Opptil 21 dager
Antall personer med unormale vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral kroppstemperatur)
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder vitale tegn
Opptil 21 dager
Antall forsøkspersoner med unormale kliniske laboratorietester (inkludert klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse)
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer i form av kliniske laboratorietester
Opptil 21 dager
Antall personer med unormalt 12-avlednings sikkerhets-EKG (inkludert hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode [QTcF])
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner i form av 12-avlednings sikkerhets-EKG
Opptil 21 dager
Antall personer med unormalt 12-avlednings kontinuerlig (24-timers) EKG (inkludert gjennomsnittlig timepuls og forekomst av arytmi vurdert i henhold til EKG-varslingskriteriene)
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer i form av 12-avlednings kontinuerlig (24-timers) EKG
Opptil 21 dager
Antall personer med unormale lungefunksjonstester (inkludert FEV1, FVC, FEF25-75 og DLCO [kun del 4])
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer i form av lungefunksjonstester
Opptil 21 dager
Antall forsøkspersoner med unormale oftalmologiske funn vurdert ved fundoskopi eller OCT
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner i form av oftalmologiske vurderinger
Opptil 21 dager
Antall forsøkspersoner med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder fysiske undersøkelser
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Den laveste absolutte verdien av lymfocytter ved postdose (nadir)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Den laveste prosentandelen av baseline (nadir [%)]
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Nadir tid (Tnadir)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Areal under effektivitetskurven (AUCE)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curadim Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP1050-E101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på CP1050 eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere