Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование фазы 1 CP1050 на людях

11 марта 2018 г. обновлено: Curadim Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием человека для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз CP1050 у здоровых субъектов; Включая влияние пищи и пола на фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы CP1050 у здоровых субъектов

Это фаза I, первое двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным пероральным приемом на здоровых добровольцах, проводимое на людях и состоящее из 4 частей (часть 1; однократная возрастающая доза, часть 2). ; Оценка влияния пищевых продуктов, Часть 3; Оценка влияния на пол, Часть 4; Многократно возрастающая доза).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Белые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
  • Масса тела ≥60 кг у мужчин и ≥50 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно).
  • Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или заболевания.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования или безопасности субъекта.
  • Участие более чем в 3 клинических исследованиях, связанных с введением ИЛП за последний год, или в любом исследовании в течение 12 недель.
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ или лабораторных тестах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза, CP1050 или плацебо
Лекарство: CP1050 или плацебо
Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый
Экспериментальный: Многократная восходящая доза, CP1050 или плацебо
Лекарство: CP1050 или плацебо
Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть любых нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения нежелательных явлений.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными показателями жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела во рту)
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость СР1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения основных показателей жизнедеятельности.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными клиническими лабораторными тестами (включая клиническую химию, гематологию и анализ мочи)
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения клинических лабораторных тестов.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальной ЭКГ безопасности в 12 отведениях (включая частоту сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции [QTcF])
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость СР1050 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения ЭКГ безопасности в 12 отведениях.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальной непрерывной (24-часовой) ЭКГ в 12 отведениях (включая среднечасовую частоту сердечных сокращений и частоту аритмий, оцененных в соответствии с Критериями предупреждения ЭКГ)
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения непрерывной (24-часовой) ЭКГ в 12 отведениях.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными тестами функции легких (включая FEV1, FVC, FEF25-75 и DLCO [только Часть 4])
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения функциональных тестов легких.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными офтальмологическими данными, оцененными с помощью офтальмоскопии или ОКТ
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость СР1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения офтальмологических оценок.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными физическими осмотрами
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения физического обследования.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (Т1/2)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Самое низкое абсолютное значение лимфоцитов после введения дозы (надир)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Самый низкий процент от базовой линии (надир [%])
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Время надира (Тнадир)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Площадь под кривой эффективности (AUCE)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curadim Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CP1050-E101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования CP1050 или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться