Un primer estudio de fase 1 en humanos de CP1050
11 de marzo de 2018 actualizado por: Curadim Pharma Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, primero en humanos, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de CP1050 en sujetos sanos; Inclusión del efecto de los alimentos y el sexo en la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de CP1050 en sujetos sanos
Este es un estudio de fase I, primero en humanos, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple en sujetos sanos realizado en 4 partes (Parte 1; Dosis única ascendente, Parte 2 ; Evaluación del efecto de los alimentos, Parte 3; Evaluación del efecto de género, Parte 4; Dosis múltiple ascendente).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones caucásicos o mujeres entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
- Un peso corporal de ≥60 kg para hombres y ≥50 kg para mujeres, con un índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive).
- Sano y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto en opinión del Investigador.
- Participación en más de 3 estudios clínicos que involucren la administración de un IMP en el último año, o cualquier estudio dentro de las 12 semanas.
- Alteraciones clínicamente significativas en ECG o pruebas de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis única ascendente, CP1050 o Placebo
|
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
|
|
Experimental: Dosis múltiple ascendente, CP1050 o Placebo
|
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de cualquier evento adverso relacionado con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de eventos adversos
|
Hasta 21 días
|
|
Número de sujetos con signos vitales anormales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal oral)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de signos vitales
|
Hasta 21 días
|
|
Número de sujetos con pruebas de laboratorio clínico anormales (incluyendo química clínica, hematología y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de pruebas de laboratorio clínico
|
Hasta 21 días
|
|
Número de sujetos con ECG de seguridad de 12 derivaciones anormales (que incluyen frecuencia cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duración QRS, intervalo QT e intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia [QTcF])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de ECG de seguridad de 12 derivaciones
|
Hasta 21 días
|
|
Número de sujetos con ECG anormal continuo de 12 derivaciones (24 horas) (incluida la frecuencia cardíaca media por hora y la incidencia de arritmia evaluada según los criterios de alerta de ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de ECG continuo de 12 derivaciones (24 horas).
|
Hasta 21 días
|
|
Número de sujetos con pruebas de función pulmonar anormales (incluidos FEV1, FVC, FEF25-75 y DLCO [solo Parte 4])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de pruebas de función pulmonar
|
Hasta 21 días
|
|
Número de sujetos con hallazgos oftalmológicos anormales evaluados por fundoscopia u OCT
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de evaluaciones oftalmológicas
|
Hasta 21 días
|
|
Número de sujetos con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de exámenes físicos
|
Hasta 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Semivida de eliminación terminal plasmática aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
El valor absoluto más bajo de linfocitos después de la dosis (nadir)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
El porcentaje más bajo de la línea de base (nadir [%])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Hora del nadir (Tnadir)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Área bajo la curva de efectividad (AUCE)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP1050-E101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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