Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące CP1050

11 marca 2018 zaktualizowane przez: Curadim Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, pierwsze u ludzi, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CP1050 u zdrowych osób; W tym wpływ pokarmu i płci na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki CP1050 u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone na zdrowych osobach z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, podzielone na 4 części (część 1; pojedyncza dawka rosnąca, część 2) ; ocena wpływu żywności, część 3; ocena wpływu na płeć, część 4; dawka wielokrotnie rosnąca).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Masa ciała ≥60 kg dla mężczyzn i ≥50 kg dla kobiet, przy wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie).
  • Zdrowy i wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych obejmujących podawanie IMP w ciągu ostatniego roku lub w jakimkolwiek badaniu w ciągu 12 tygodni.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka, CP1050 lub Placebo
Lek: CP1050 lub Placebo
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka, CP1050 lub Placebo
Lek: CP1050 lub Placebo
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie wszelkich działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem działań niepożądanych
Do 21 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych pod względem parametrów życiowych
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych (w tym chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom w zakresie klinicznych testów laboratoryjnych
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym bezpiecznym EKG (w tym częstość akcji serca, odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii [QTcF])
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym ochotnikom na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG bezpieczeństwa
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym ciągłym (24-godzinnym) EKG (w tym średnią godzinową częstością akcji serca i częstością występowania arytmii ocenianą zgodnie z Kryteriami alertów EKG)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom na podstawie 12-odprowadzeniowego ciągłego (24-godzinnego) EKG
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynnościowych płuc (w tym FEV1, FVC, FEF25-75 i DLCO [tylko część 4])
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom w zakresie testów czynnościowych płuc
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami okulistycznymi ocenianymi za pomocą badania dna oka lub OCT
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem oceny okulistycznej
Do 21 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych w badaniu przedmiotowym
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Najniższa bezwzględna wartość limfocytów po podaniu dawki (nadir)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Najniższy procent wartości wyjściowej (nadir [%])
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Czas nadiru (Tnadir)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Powierzchnia pod krzywą efektywności (AUCE)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curadim Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP1050-E101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP1050 lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj