Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen van CP1050

11 maart 2018 bijgewerkt door: Curadim Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, first-in-human, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses CP1050 bij gezonde proefpersonen te bepalen; Inclusief het effect van voedsel en geslacht op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis CP1050 bij gezonde proefpersonen

Dit is een Fase I, first-in-human, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige orale dosis studie bij gezonde proefpersonen uitgevoerd in 4 delen (Deel 1; Enkelvoudige oplopende dosis, Deel 2 ; Evaluatie van het effect van voedsel, deel 3; Evaluatie van het effect van het geslacht, deel 4; Meerdere oplopende doses).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke mannen of vrouwen tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
  • Een lichaamsgewicht van ≥60 kg voor mannen en ≥50 kg voor vrouwen, met een body mass index (BMI) variërend van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief).
  • Gezond en vrij van klinisch significante ziekten of aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren.
  • Deelname aan meer dan 3 klinische onderzoeken met toediening van een IMP in het afgelopen jaar, of een studie binnen 12 weken.
  • Klinisch significante afwijkingen in ECG of laboratoriumtests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis, CP1050 of Placebo
Geneesmiddel: CP1050 of Placebo
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd
Experimenteel: Meerdere oplopende doses, CP1050 of Placebo
Geneesmiddel: CP1050 of Placebo
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van eventuele geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CP1050 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van bijwerkingen
Tot 21 dagen
Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en orale lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CP1050 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van vitale functies
Tot 21 dagen
Aantal proefpersonen met abnormale klinische laboratoriumtests (inclusief klinische chemie, hematologie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CP1050 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van klinische laboratoriumtests
Tot 21 dagen
Aantal proefpersonen met abnormaal 12-afleidingen veiligheids-ECG (inclusief hartslag, RR-interval, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's methode [QTcF])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CP1050 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van 12-afleidingen veiligheids-ECG
Tot 21 dagen
Aantal proefpersonen met abnormaal 12-afleidingen continu (24-uurs) ECG (inclusief gemiddelde hartslag per uur en incidentie van aritmie beoordeeld volgens de ECG-waarschuwingscriteria)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CP1050 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van 12-afleidingen continu (24-uurs) ECG
Tot 21 dagen
Aantal proefpersonen met abnormale longfunctietesten (inclusief FEV1, FVC, FEF25-75 en DLCO [alleen deel 4])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CP1050 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van longfunctietesten
Tot 21 dagen
Aantal proefpersonen met abnormale oftalmologische bevindingen beoordeeld door fundoscopie of OCT
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CP1050 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van oogheelkundige beoordelingen
Tot 21 dagen
Aantal proefpersonen met abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CP1050 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van lichamelijk onderzoek
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Schijnbare terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
De laagste absolute waarde van lymfocyten bij postdosis (nadir)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Het laagste percentage van basislijn (nadir [%])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Tijdstip van nadir (Tnadir)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Gebied onder de effectiviteitscurve (AUCE)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curadim Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP1050-E101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op CP1050 of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren