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Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit CP1050

11. März 2018 aktualisiert von: Curadim Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte First-in-Human-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von CP1050 bei gesunden Probanden; Einschließlich der Auswirkungen von Nahrung und Geschlecht auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von CP1050 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-I-, First-in-Human, doppelblinde, monozentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden Probanden, die in 4 Teilen durchgeführt wurde (Teil 1; Einfach ansteigende Dosis, Teil 2 ; Food-Effect-Evaluation, Teil 3; Gender-Effect-Evaluation, Teil 4; Mehrfach ansteigende Dosis).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • Ein Körpergewicht von ≥ 60 kg für Männer und ≥ 50 kg für Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien mit Verabreichung eines IMP im letzten Jahr oder einer Studie innerhalb von 12 Wochen.
  • Klinisch signifikante Anomalien in EKG oder Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis, CP1050 oder Placebo
Arzneimittel: CP1050 oder Placebo
Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert
Experimental: Mehrfache aufsteigende Dosis, CP1050 oder Placebo
Arzneimittel: CP1050 oder Placebo
Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf Nebenwirkungen
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und orale Körpertemperatur)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden in Bezug auf die Vitalfunktionen
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit anormalen klinischen Labortests (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf klinische Labortests
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit anormalem 12-Kanal-Sicherheits-EKG (einschließlich Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz nach der Methode von Fridericia [QTcF])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf ein 12-Kanal-Sicherheits-EKG
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit anormalem kontinuierlichem (24-Stunden-) EKG mit 12 Ableitungen (einschließlich mittlerer stündlicher Herzfrequenz und Inzidenz von Arrhythmie, bewertet gemäß den EKG-Warnkriterien)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf ein kontinuierliches (24-Stunden-) EKG mit 12 Ableitungen
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Lungenfunktionstests (einschließlich FEV1, FVC, FEF25-75 und DLCO [nur Teil 4])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf Lungenfunktionstests
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit auffälligen ophthalmologischen Befunden, beurteilt durch Fundoskopie oder OCT
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf ophthalmologische Beurteilungen
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit auffälligen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf körperliche Untersuchungen
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Der niedrigste absolute Wert von Lymphozyten nach der Dosis (Nadir)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Der niedrigste Prozentsatz der Basislinie (Nadir [%])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Zeitpunkt des Nadirs (Tnadir)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Effektivitätskurve (AUCE)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curadim Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP1050-E101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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