Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig fas 1-studie av CP1050

11 mars 2018 uppdaterad av: Curadim Pharma Co., Ltd.

En randomiserad, först i människa, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande doser av CP1050 hos friska försökspersoner; Inklusive effekten av mat och kön på farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos av CP1050 hos friska försökspersoner

Detta är en fas I, först i människa, dubbelblind, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, enkel och multipel oral dosstudie på friska försökspersoner utförd i 4 delar (Del 1; Enkelstigande dos, Del 2 ; Mateffektutvärdering, del 3; Utvärdering av könseffekter, del 4; Flerfaldig stigande dos).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska män eller kvinnor mellan 18 och 55 år (inklusive).
  • En kroppsvikt på ≥60 kg för män och ≥50 kg för kvinnor, med ett kroppsmassaindex (BMI) som sträcker sig från 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive).
  • Frisk och fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle kunna störa studiens syften eller patientens säkerhet enligt utredaren.
  • Deltagande i mer än 3 kliniska studier som involverar administrering av en IMP under det senaste året, eller någon studie inom 12 veckor.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG eller laboratorietester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka stigande dos, CP1050 eller Placebo
Läkemedel: CP1050 eller placebo
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
Experimentell: Multipel stigande dos, CP1050 eller placebo
Läkemedel: CP1050 eller placebo
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 21 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner när det gäller biverkningar
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral kroppstemperatur)
Tidsram: Upp till 21 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner när det gäller vitala tecken
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala kliniska laboratorietester (inklusive klinisk kemi, hematologi och urinanalys)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av kliniska laboratorietester
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormalt 12-avlednings säkerhets-EKG (inklusive hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod [QTcF])
Tidsram: Upp till 21 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av 12-avlednings säkerhets-EKG
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormalt 12-avlednings kontinuerligt (24-timmars) EKG (inklusive medelhjärtfrekvens per timme och incidens av arytmi bedömd enligt EKG-varningskriterierna)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av 12-avledningskontinuerlig (24-timmars) EKG
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala lungfunktionstester (inklusive FEV1, FVC, FEF25-75 och DLCO [endast del 4])
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av lungfunktionstester
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala oftalmologiska fynd bedömda med fundoskopi eller OCT
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av oftalmologiska bedömningar
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i form av fysiska undersökningar
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Synbar plasmaterminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Det lägsta absoluta värdet av lymfocyter vid efterdos (nadir)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Den lägsta procentandelen av baslinjen (nadir [%])
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Nadirtid (Tnadir)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Area under effektivitetskurvan (AUCE)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curadim Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP1050-E101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på CP1050 eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera