CP1050 のファースト イン ヒューマン第 1 相試験
2018年3月11日 更新者：Curadim Pharma Co., Ltd.
健康な被験者におけるCP1050の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定するための無作為化、最初のヒト、二重盲検、プラセボ対照研究。健康な被験者におけるCP1050の単回投与の薬物動態および薬力学に対する食物および性別の影響を含む
これは、第 I 相、first-in-human、二重盲検、単一施設、無作為化、プラセボ対照、健康な被験者を対象とした単回および複数回の経口投与試験であり、4 つのパート (パート 1; 単回漸増用量、パート 2) で実施されました。 ; 食品効果評価、第 3 部; 性別効果評価、第 4 部; 複数用量漸増)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの白人男性または女性。
- 体重が男性で 60 kg 以上、女性で 50 kg 以上、体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲である。
- 健康で、臨床的に重大な病気や疾患がないこと。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の目的または被験者の安全を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患の存在または病歴。
- -過去1年間のIMPの投与を含む3つ以上の臨床研究への参加、または12週間以内の研究。
- -心電図または臨床検査における臨床的に重大な異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回漸増用量、CP1050 またはプラセボ
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無作為化、二重盲検、プラセボ対照
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実験的：複数の漸増用量、CP1050 またはプラセボ
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無作為化、二重盲検、プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：21日まで
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CP1050 の安全性と忍容性を、有害事象に関して健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較して評価する
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21日まで
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バイタルサイン異常（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、口腔体温）の被験者数
時間枠：21日まで
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CP1050の安全性と忍容性を、バイタルサインの観点から健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較して評価する
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21日まで
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臨床検査（生化学、血液学、尿検査を含む）で異常が認められた被験者の数
時間枠：21日まで
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CP1050の安全性と忍容性を、健康な被験者に臨床検査で単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較して評価する
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21日まで
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12 誘導安全心電図（心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および Fridericia の方法 [QTcF] を使用して心拍数を補正した QT 間隔を含む）が異常な被験者の数
時間枠：21日まで
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CP1050 の安全性と忍容性を、12 誘導安全心電図の観点から健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後のプラセボと比較して評価すること
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21日まで
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異常な 12 誘導連続 (24 時間) ECG (ECG アラート基準に従って評価された平均時間心拍数および不整脈の発生率を含む) を有する被験者の数
時間枠：21日まで
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12 誘導連続 (24 時間) ECG に関して、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後の CP1050 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
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21日まで
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肺機能検査異常者数（FEV1、FVC、FEF25-75、DLCOを含む【第4部のみ】）
時間枠：21日まで
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CP1050の安全性と忍容性を、肺機能検査の観点から、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較して評価する
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21日まで
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眼底検査またはOCTによって評価された異常な眼科的所見を有する被験者の数
時間枠：21日まで
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眼科学的評価の観点から、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後のCP1050の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
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21日まで
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身体検査異常者数
時間枠：21日まで
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CP1050の安全性と忍容性を健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較して健康診断の観点から評価する
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21日まで
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21日まで
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：21日まで
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21日まで
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|
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：21日まで
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21日まで
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見かけの血漿終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：21日まで
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21日まで
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投与後のリンパ球の最低絶対値（最下点）
時間枠：21日まで
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21日まで
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ベースラインの最低パーセンテージ (最下点 [%])
時間枠：21日まで
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21日まで
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天底の時間 (Tnadir)
時間枠：21日まで
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21日まで
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有効曲線下面積 (AUCE)
時間枠：21日まで
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21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月11日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月11日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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