CP1050 的首次人体 1 期研究
2018年3月11日 更新者：Curadim Pharma Co., Ltd.
一项随机、首次人体、双盲、安慰剂对照研究，以确定健康受试者单次和多次递增剂量 CP1050 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学；包括食物和性别对健康受试者单剂量 CP1050 的药代动力学和药效学的影响
这是一项在健康受试者中进行的 I 期、首次人体、双盲、单中心、随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量口服剂量研究，分为 4 部分（第 1 部分；单递增剂量，第 2 部分） ；食物影响评估，第 3 部分；性别影响评估，第 4 部分；多次递增剂量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的白人男性或女性。
- 体重男性≥60公斤，女性≥50公斤，体重指数（BMI）在18.0～30.0公斤/平方米（含）之间。
- 健康且没有临床上显着的疾病或疾病。
排除标准：
- 研究者认为可能会干扰研究目标或受试者安全的任何具有临床意义的疾病的存在或病史。
- 在过去一年内参与超过 3 项涉及 IMP 给药的临床研究，或 12 周内的任何研究。
- 心电图或实验室检查有临床意义的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次递增剂量，CP1050 或安慰剂
|
随机、双盲、安慰剂对照
|
|
实验性的：多次递增剂量，CP1050 或安慰剂
|
随机、双盲、安慰剂对照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何药物相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最多 21 天
|
在不良事件方面评估 CP1050 与安慰剂在健康受试者单次口服和多次口服后的安全性和耐受性
|
最多 21 天
|
|
生命体征异常（收缩压和舒张压、脉率、呼吸频率和口腔体温）的受试者人数
大体时间：最多 21 天
|
评估 CP1050 与安慰剂相比在健康受试者单次口服和多次口服后生命体征的安全性和耐受性
|
最多 21 天
|
|
临床实验室检查（包括临床化学、血液学和尿液分析）异常的受试者人数
大体时间：最多 21 天
|
在临床实验室测试方面评估 CP1050 与安慰剂相比在健康受试者单次口服和多次口服后的安全性和耐受性
|
最多 21 天
|
|
12 导联安全心电图异常的受试者人数（包括心率、RR 间期、PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和使用 Fridericia 方法 [QTcF] 针对心率校正的 QT 间期）
大体时间：最多 21 天
|
就 12 导联安全心电图而言，评估 CP1050 与安慰剂相比在健康受试者单次口服和多次口服后的安全性和耐受性
|
最多 21 天
|
|
12 导联连续（24 小时）心电图异常的受试者人数（包括根据心电图警报标准评估的平均每小时心率和心律失常发生率）
大体时间：最多 21 天
|
根据 12 导联连续（24 小时）心电图评估健康受试者单次口服和多次口服后 CP1050 与安慰剂相比的安全性和耐受性
|
最多 21 天
|
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肺功能检查异常的受试者人数（包括 FEV1、FVC、FEF25-75 和 DLCO [仅第 4 部分]）
大体时间：最多 21 天
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在肺功能测试方面评估 CP1050 与安慰剂相比在健康受试者单次口服和多次口服后的安全性和耐受性
|
最多 21 天
|
|
通过眼底镜检查或 OCT 评估的具有异常眼科发现的受试者人数
大体时间：最多 21 天
|
在眼科评估方面评估 CP1050 与安慰剂相比在健康受试者单次口服和多次口服后的安全性和耐受性
|
最多 21 天
|
|
体检异常对象数
大体时间：最多 21 天
|
评估 CP1050 与安慰剂在健康受试者体格检查中单次口服和多次口服后的安全性和耐受性
|
最多 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
|
表观血浆终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
|
给药后淋巴细胞的最低绝对值（最低点）
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
|
基线的最低百分比（最低点 [%]）
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
|
最低点时间（Tnadir）
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
|
有效性曲线下面积 (AUCE)
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月11日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月11日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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