Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen CP1050:n vaiheen 1 tutkimus ihmisissä

sunnuntai 11. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Curadim Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, ensimmäinen ihmisillä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CP1050:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä; Mukaan lukien ruoan ja sukupuolen vaikutus CP1050:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä on vaihe I, ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen oraalinen tutkimus terveillä koehenkilöillä, joka suoritettiin 4 osassa (osa 1; yksittäinen nouseva annos, osa 2 Elintarvikevaikutusten arviointi, osa 3; Sukupuolivaikutusten arviointi, osa 4; Usein nouseva annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialaiset miehet tai naiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Ruumiinpaino ≥ 60 kg miehillä ja ≥ 50 kg naisilla, painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön turvallisuutta, olemassaolo tai historia.
  • Osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen, joissa IMP:tä on annettu viimeisen vuoden aikana, tai mihin tahansa tutkimukseen 12 viikon sisällä.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG- tai laboratoriokokeissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos, CP1050 tai plasebo
Lääke: CP1050 tai placebo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia, CP1050 tai plasebo
Lääke: CP1050 tai placebo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien suhteen
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä elintoimintojen suhteen
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisissä laboratoriokokeissa (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen turva-EKG (mukaan lukien syke, RR-väli, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä [QTcF])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä 12-kytkentäisen turva-EKG:n kannalta
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen jatkuva (24 tunnin) EKG (mukaan lukien keskimääräinen tunnin syke ja rytmihäiriöiden ilmaantuvuus EKG-hälytyskriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä 12-kytkentäisen jatkuvan (24 tunnin) EKG:n perusteella.
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit keuhkojen toimintatestit (mukaan lukien FEV1, FVC, FEF25-75 ja DLCO [vain osa 4])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä keuhkojen toimintakokeiden perusteella
Jopa 21 päivää
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia oftalmologisia löydöksiä, jotka on arvioitu silmänpohjan tähysyksellä tai OCT:llä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä oftalmologisten arvioiden perusteella
Jopa 21 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä fyysisten tutkimusten perusteella
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Lymfosyyttien pienin absoluuttinen arvo annoksen jälkeen (nadir)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Alhaisin prosenttiosuus lähtötasosta (nadir [%])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Nadirin aika (Tnadir)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Tehokkuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCE)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curadim Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP1050-E101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset CP1050 tai placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa