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Une première étude de phase 1 chez l'homme du CP1050

11 mars 2018 mis à jour par: Curadim Pharma Co., Ltd.

Une étude randomisée, première chez l'homme, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes de CP1050 chez des sujets sains ; Y compris l'effet de l'alimentation et du sexe sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de CP1050 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase I, première chez l'homme, en double aveugle, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple chez des sujets sains, menée en 4 parties (Partie 1 ; dose unique croissante, Partie 2 ; Évaluation de l'effet de l'alimentation, Partie 3 ; Évaluation de l'effet de genre, Partie 4 ; Dose multi-ascendante).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de race blanche âgés de 18 à 55 ans (inclus).
  • Un poids corporel ≥60 kg pour les hommes et ≥50 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus).
  • En bonne santé et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de toute maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet de l'avis de l'investigateur.
  • Participation à plus de 3 études cliniques impliquant l'administration d'un IMP au cours de la dernière année, ou à toute étude dans les 12 semaines.
  • Anomalies cliniquement significatives de l'ECG ou des tests de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose croissante unique, CP1050 ou Placebo
Médicament: CP1050 ou Placebo
Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Expérimental: Dose croissante multiple, CP1050 ou Placebo
Médicament: CP1050 ou Placebo
Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de tout événement indésirable lié au médicament
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'effets indésirables
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle orale)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de signes vitaux
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets avec des tests de laboratoire cliniques anormaux (y compris la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de tests cliniques en laboratoire
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets présentant un ECG de sécurité à 12 dérivations anormal (y compris la fréquence cardiaque, l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia [QTcF])
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'ECG de sécurité à 12 dérivations
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets présentant un ECG continu à 12 dérivations (24 heures) anormal (y compris la fréquence cardiaque horaire moyenne et l'incidence de l'arythmie évaluée selon les critères d'alerte ECG)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport au placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'ECG continu à 12 dérivations (24 heures)
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets avec des tests de la fonction pulmonaire anormaux (y compris FEV1, FVC, FEF25-75 et DLCO [partie 4 uniquement])
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de tests de la fonction pulmonaire
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets présentant des résultats ophtalmologiques anormaux évalués par fondoscopie ou OCT
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'évaluations ophtalmologiques
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets avec des examens physiques anormaux
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'examens physiques
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Demi-vie d'élimination terminale plasmatique apparente (T1/2)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
La valeur absolue la plus faible des lymphocytes à la post-dose (nadir)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Le pourcentage le plus bas de la ligne de base (nadir [%])
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Heure du nadir (Tnadir)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe d'efficacité (AUCE)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curadim Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP1050-E101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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