CP1050에 대한 인간 최초의 1상 연구
2018년 3월 11일 업데이트: Curadim Pharma Co., Ltd.
건강한 피험자에서 CP1050의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 무작위, 최초, 이중 맹검, 위약 대조 연구; 건강한 피험자에서 CP1050 단일 용량의 약동학 및 약력학에 대한 식품 및 성별의 영향 포함
이것은 건강한 피험자를 대상으로 4개 부분(1부; 단일 상승 용량, 2부 ; 식품 영향 평가, 파트 3; 성별 영향 평가, 파트 4; 다중 상승 투여량).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 백인 남성 또는 여성(포함).
- 체중이 남성 60kg 이상, 여성 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(포함)입니다.
- 건강하고 임상적으로 중요한 질병이나 질병이 없습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 존재 또는 병력.
- 지난 1년 동안 IMP 투여와 관련된 3개 이상의 임상 연구 또는 12주 이내의 연구에 참여.
- ECG 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량, CP1050 또는 위약
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무작위, 이중 맹검, 위약 대조
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실험적: 다중 상승 용량, CP1050 또는 위약
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무작위, 이중 맹검, 위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 21일
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부작용 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 CP1050의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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최대 21일
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바이탈 사인(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 체온)에 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 21일
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활력징후 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 CP1050의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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최대 21일
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비정상적인 임상 실험실 테스트(임상 화학, 혈액학 및 요검사 포함)를 가진 피험자 수
기간: 최대 21일
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CP1050의 안전성 및 내약성을 임상 실험실 테스트 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 평가하기 위함
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최대 21일
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비정상 12리드 안전 ECG(심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 프리데리시아 방법[QTcF]를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 포함)이 있는 피험자 수
기간: 최대 21일
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12-리드 안전성 ECG 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 CP1050의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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최대 21일
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비정상적인 12리드 연속(24시간) ECG가 있는 피험자 수(평균 시간당 심박수 및 ECG 경고 기준에 따라 평가된 부정맥 발생률 포함)
기간: 최대 21일
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12리드 연속(24시간) ECG 측면에서 건강한 피험자에서 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 CP1050의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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최대 21일
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폐 기능 검사가 비정상인 피험자 수(FEV1, FVC, FEF25-75 및 DLCO 포함[4부만 해당])
기간: 최대 21일
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폐기능 검사 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 위약과 비교하여 CP1050의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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최대 21일
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안저검사 또는 OCT로 평가한 비정상적인 안과 소견을 가진 피험자 수
기간: 최대 21일
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안과 평가 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 CP1050의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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최대 21일
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이상 신체 검사 대상자 수
기간: 최대 21일
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신체 검사 측면에서 건강한 피험자에서 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 CP1050의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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겉보기 혈장 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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투여 후 림프구의 최저 절대값(nadir)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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기준선의 최저 백분율(최하점 [%])
기간: 최대 21일
|
최대 21일
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천저의 시간 (Tnadir)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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유효성 곡선 아래 면적(AUCE)
기간: 최대 21일
|
최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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