Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie fáze 1 u člověka CP1050

11. března 2018 aktualizováno: Curadim Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek CP1050 u zdravých subjektů; Včetně vlivu potravy a pohlaví na farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky CP1050 u zdravých subjektů

Toto je fáze I, první u člověka, dvojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná perorální studie u zdravých jedinců, která byla rozdělena do 4 částí (část 1; jedna vzestupná dávka, část 2 Hodnocení vlivu potravin, část 3; Hodnocení vlivu na pohlaví, část 4; Vícenásobná vzestupná dávka).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  • Tělesná hmotnost ≥60 kg u mužů a ≥50 kg u žen, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,0 do 30,0 kg/m2 (včetně).
  • Zdravé a bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Účast ve více než 3 klinických studiích zahrnujících podávání IMP v posledním roce nebo jakékoli studii během 12 týdnů.
  • Klinicky významné abnormality v EKG nebo laboratorních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka, CP1050 nebo Placebo
Lék: CP1050 nebo Placebo
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka, CP1050 nebo Placebo
Lék: CP1050 nebo Placebo
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními vitálními funkcemi (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota v ústech)
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska vitálních funkcí
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními klinickými laboratorními testy (včetně klinické chemie, hematologie a analýzy moči)
Časové okno: Až 21 dní
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska klinických laboratorních testů
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálním 12svodovým bezpečnostním EKG (včetně srdeční frekvence, intervalu RR, intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT a intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody [QTcF])
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska 12svodového bezpečnostního EKG
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálním 12svodovým kontinuálním (24hodinovým) EKG (včetně průměrné hodinové srdeční frekvence a výskytu arytmie hodnocené podle kritérií výstrahy EKG)
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska 12svodového kontinuálního (24hodinového) EKG
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními testy funkce plic (včetně FEV1, FVC, FEF25-75 a DLCO [pouze část 4])
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých jedinců z hlediska testů funkce plic
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními oftalmologickými nálezy hodnocenými fundoskopií nebo OCT
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska oftalmologického hodnocení
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých jedinců z hlediska fyzikálních vyšetření
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Nejnižší absolutní hodnota lymfocytů po dávce (nadir)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Nejnižší procento výchozí hodnoty (nadir [%])
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Čas nadiru (Tnadir)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Plocha pod křivkou účinnosti (AUCE)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curadim Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP1050-E101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na CP1050 nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit