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Um primeiro estudo de fase 1 em humanos de CP1050

11 de março de 2018 atualizado por: Curadim Pharma Co., Ltd.

Um estudo randomizado, primeiro em humanos, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de CP1050 em indivíduos saudáveis; Incluindo o efeito da alimentação e do gênero na farmacocinética e na farmacodinâmica de uma dose única de CP1050 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase I, primeiro em humanos, duplo-cego, de centro único, randomizado, controlado por placebo, de dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis, conduzido em 4 partes (Parte 1; Dose única ascendente, Parte 2 ; Avaliação do efeito do alimento, Parte 3; Avaliação do efeito do gênero, Parte 4; Dose ascendente múltipla).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres caucasianos entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
  • Peso corporal ≥60 kg para homens e ≥50 kg para mulheres, com índice de massa corporal (IMC) variando de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive).
  • Saudável e livre de doença ou doença clinicamente significativa.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito na opinião do Investigador.
  • Participação em mais de 3 estudos clínicos envolvendo a administração de um IMP no último ano, ou qualquer estudo dentro de 12 semanas.
  • Anormalidades clinicamente significativas em ECG ou testes laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única ascendente, CP1050 ou Placebo
Medicamento: CP1050 ou Placebo
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Experimental: Dose ascendente múltipla, CP1050 ou Placebo
Medicamento: CP1050 ou Placebo
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de eventos adversos
Até 21 dias
Número de indivíduos com sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal oral)
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de sinais vitais
Até 21 dias
Número de indivíduos com testes laboratoriais clínicos anormais (incluindo química clínica, hematologia e exame de urina)
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de testes laboratoriais clínicos
Até 21 dias
Número de indivíduos com ECG de segurança de 12 derivações anormal (incluindo frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia [QTcF])
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de ECG de segurança de 12 derivações
Até 21 dias
Número de indivíduos com ECG contínuo anormal de 12 derivações (24 horas) (incluindo frequência cardíaca horária média e incidência de arritmia avaliada de acordo com os critérios de alerta de ECG)
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de ECG contínuo de 12 derivações (24 horas)
Até 21 dias
Número de indivíduos com testes de função pulmonar anormais (incluindo FEV1, FVC, FEF25-75 e DLCO [Parte 4 apenas])
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de CP1050 em comparação com placebo após dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de testes de função pulmonar
Até 21 dias
Número de indivíduos com achados oftalmológicos anormais avaliados por fundoscopia ou OCT
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de avaliações oftalmológicas
Até 21 dias
Número de indivíduos com exames físicos anormais
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de exames físicos
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Meia-vida aparente de eliminação terminal plasmática (T1/2)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
O menor valor absoluto de linfócitos na pós-dose (nadir)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
A menor porcentagem da linha de base (nadir [%])
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Hora do nadir (Tnadir)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Área sob a curva de eficácia (AUCE)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curadim Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CP1050-E101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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