Ál-vezérelt RCT 10 kHz-es, nagyfrekvenciás gerincvelő-stimuláción krónikus neuropátiás derékfájás esetén (LBP modul) (Modulate-LBP)

A krónikus deréktáji fájdalom előfordulási gyakorisága a lakosság körében a becslések szerint 12% és 28% között mozog (1-4). Becslések szerint ezen a csoporton belül a felnőttek 12-15%-a szenved krónikus neuropátiás deréktáji fájdalomtól (CNLBP), a fájdalom relatíve súlyosabb, és ennek az állapotnak a költségei nagyobb részét teszik ki (5,6). A CNLBP-ben szenvedők ezen alcsoportja áll a javasolt vizsgálat középpontjában.

A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) az SCS-t ajánlja a refrakter neuropátiás fájdalomra (TA159) (7). Rutinszerűen alkalmazzák azoknál a túlnyomó, neuropátiás, radikuláris fájdalmakban szenvedőknél, akik jellemzően gerincműtétből származnak vagy utána fennállnak (úgynevezett sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS) (8-10). Az SCS költséghatékonynak bizonyult ennél a javallatnál (11).

A hagyományos SCS egy orvosi huzal (vezeték) behelyezéséből áll, amelyet tűszúrással vezetnek be az epidurális térbe. Ezután a vezetéket úgy helyezik el, hogy a fájdalmat megcélozzák azáltal, hogy áramot vezetnek a vezetékbe egy külső áramforrásból, hogy tű- és tűérzetet (paresztéziát) hozzon létre a fájdalmas területen. Fájdalomcsillapítás akkor következik be, amikor a paresztézia átfedésben van, és ezért elfedi a fájdalmas területet. A fájdalom csökkenése után az akkumulátort a has, az oldal vagy a fenék bőre alá ültetik be. Az SCS-t leggyakrabban az FBSS lábfájdalmának kezelésére használják. A meglévő bizonyítékok hiánya és a deréktáji paresztézia nehezen elérhetősége miatt azonban az SCS-t hagyományosan nem ajánlják olyan betegek kezelésére, akiknek hátfájása nem volt korábbi hátműtét nélkül (10, 12).

A 10 kHz-es nagyfrekvenciás SCS egy újabb jelentős előrelépés az SCS-technológiában. Az áramot 10 kHz-es frekvencián szállítják, szemben a hagyományos SCS által generált 40–60 Hz-es frekvenciával (13). A nagyobb frekvenciájú áram fő előnyei a következők:

Kimutatták, hogy a 10 kHz-SCS jobb (14) a hagyományos SCS-nél a hátműtétet követő maradék derékfájás kezelésében. Ezenkívül nem kelt semmilyen stimulációval kapcsolatos érzetet vagy paresztéziát, ezért a betegek előnyben részesítik, mivel megóvják őket attól, hogy megtapasztalják a hagyományos SCS zavaró és esetenként sokkoló érzéseit. Ezért a 10 kHz-s-SCS lehetővé teszi az SCS területén az ál-ellenőrzött vagy kettős vak vizsgálatok zökkenőmentes lefolytatását anélkül, hogy az eszköz módosítására lenne szükség.

A vezető kérelmező nem kontrollált, többközpontú, egykarú vizsgálatot végzett 83 olyan személy részvételével, akik jelentős derékfájásban szenvedtek lábfájdalommal vagy anélkül, és 10 kHz-es SCS-t ültettek be. A 24. hónapban az átlagos jelentett VAS-pontszám a hátfájdalmakra vonatkozóan 3,3 (SD 0,3), szemben a kiindulási 8,4 (SD 0,1) értékkel (beültetés előtt) és 2,7 (SD 0,3) 6 hónap után, ahol az alanyok 60%-a számolt be >50 % hátfájás csillapítás. Hasonló javulást figyeltek meg a lábfájdalmak, a rokkantság, az alvás és a gyógyszerbevitel jelentős csökkenése (15).

Egy újabb multicentrikus RCT-ben a 10 kHz-es SCS terápia jobbnak bizonyult a hagyományos alacsony frekvenciájú SCS-sel szemben a műtét utáni neuropátiás fájdalom kezelésében. Összesen 198 hát- és lábfájdalmakban szenvedő alanyt randomizáltak 1:1 arányban 10 kHz-es SCS-be vagy hagyományos SCS-be. A 10 kHz-SCS 67%-kal csökkentette a hátfájás intenzitását a hagyományos SCS-kar 44%-ához képest (16). Ez a csökkenés 24 hónapig tartott (17).

A fent említett vizsgálatok a neuropátiás hátfájdalmakra összpontosítottak korábbi gerincműtéten átesett betegek összefüggésében. Mindazonáltal, a betegek egy kis csoportja, akik nem részesültek korábban gerincműtétben, és mindkét vizsgálatban 10 kHz-es SCS terápiában részesültek, mindkét vizsgálatban jó fájdalomcsillapítást és funkcionális javulást mutattak, amelyek összehasonlíthatók az FBSS-sel (14, 16).

A kutatók azt feltételezték, hogy a CNLBP-ben szenvedő betegeknek, akiknél nem volt korábban gerincműtét, előnyös lenne a 10 kHz-es SCS. Ennek a hipotézisnek az értékelése érdekében a kutatók kezdetben egy nyílt, kontroll nélküli kísérleti vizsgálatot terveztek és végeztek 21, CNLBP-ben szenvedő, előzetes gerincműtét nélküli betegen. A 10 kHz-SCS terápia szignifikánsan csökkentette a hátfájdalom intenzitását átlagosan 5,59 (SD 1,80) (-72,6% a kiindulási értékhez képest) 12 hónap alatt azoknál az orvosilag refrakter derékfájásban szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem volt gerincműtét. A beültetett betegek 90%-át válaszadónak minősítették (pl. VAS hátfájás csökkenése >50%) 12 hónapos korban. A kutatók azt is megfigyelték, hogy a 10 kHz-s-SCS beültetés után egy évvel jelentősen javult a fizikai funkciók pontszáma és az egészséggel összefüggő életminőség. A fájdalom átlagos intenzitása 73%-kal, az Oswestry rokkantsági index által mért rokkantság pedig 48%-kal csökkent. Az opioid gyógyszerek bevitele 64%-kal csökkent, és az átlagos EQ-5D életminőségi pontszám 0,16-ról 0,47-re javult. Ennél is fontosabb, hogy a betegek 75%-a visszatérhetett a munkába (18). Ez a javulás 3 éves követés után is fennmaradt (19).

Ezen ígéretes eredményeket követően a kutatók most egy teljes erővel működő RCT-t kívánnak végezni, hogy megerősítsék hipotézisünket, miszerint a 10 kHz-SCS előnyös olyan CNLBP-betegek számára, akiknél nem végeztek hátműtétet.

A 10 kHz-SCS-t ez idáig hivatalosan nem tesztelték színlelt kontrollállapottal szemben, hogy elkülönítsék a terápiás hatásokat a placebo által kiváltott hatásoktól. Nagyon valószínű, hogy a jelentett előnyök egy része a placebo-hatásnak (sebészeti beavatkozással fokozva) vagy a betegben vagy az értékelőben jelentkező torzításnak köszönhető. A kutatók ezért kifejezetten úgy tervezték meg ezt a teljesen működőképes, kettős vak randomizált, ál-kontrollos, 10 kHz-es SCS-vizsgálatot, hogy orvosolják a korábbi vizsgálatok e fő módszertani korlátját.