Falešně řízená RCT na 10kHz vysokofrekvenční stimulaci míchy pro chronickou neuropatickou bolest dolní části zad (modulovat-LBP) (Modulate-LBP)

Prevalence chronické bolesti dolní části zad v populaci se odhaduje v rozmezí od 12 % do 28 % (1-4). Odhaduje se, že v této skupině 12–15 % dospělých trpí chronickou neuropatickou bolestí dolní části zad (CNLBP), má relativně větší závažnost bolesti a představuje větší část nákladů na tento stav (5,6). Na tuto podskupinu lidí s CNLBP se zaměřuje navrhovaná studie.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučuje SCS pro refrakterní neuropatickou bolest (TA159) (7). Rutinně se používá u lidí s převládající neuropatickou, radikulární bolestí, která je typicky důsledkem nebo přetrvávající po operaci páteře (takzvaný syndrom neúspěšné operace zad (FBSS) (8-10). Ukázalo se, že SCS je pro tuto indikaci nákladově efektivní (11).

Konvenční SCS spočívá v zavedení lékařského drátu (svodu) zavedeného do epidurálního prostoru vpichem jehly. Elektroda je poté umístěna tak, aby cílila na bolest průchodem proudu do elektrody z externího zdroje energie, aby se nad bolestivou oblastí vytvořil pocit mravenčení a jehel (parestézie). Analgezie nastává, když se parestézie překrývají, a proto maskují bolestivé místo. Jakmile je prokázáno snížení bolesti, je baterie implantována pod kůži břicha, boku nebo hýždí. SCS se nejčastěji používá při léčbě bolesti nohou FBSS. Vzhledem k nedostatku existujících důkazů a obtížnosti získání parestézie na dolní části zad se však SCS tradičně nedoporučoval k léčbě pacientů s bolestmi zad bez předchozí operace zad (10, 12).

Vysokofrekvenční 10kHz-SCS je nedávným velkým pokrokem v technologii SCS. Proud je dodáván při frekvenci 10 kHz na rozdíl od 40 až 60 Hz generovaných konvenčním SCS (13). Hlavní výhody vysokofrekvenčního proudu jsou:

Ukázalo se, že 10kHz-SCS je lepší (14) než konvenční SCS v zacílení reziduální bolesti dolní části zad po operaci zad. Navíc nevyvolává žádné pocity související se stimulací nebo parestézie, takže je preferován pacienty, protože jsou ušetřeni potřeby zažít tyto rušivé a příležitostné šokující pocity konvenčního SCS. Proto 10kHz-SCS umožňuje hladce provádět falešně kontrolované nebo dvojitě slepé studie v oblasti SCS bez nutnosti úprav zařízení.

Hlavní žadatel provedl nekontrolovanou, multicentrickou studii s jednou paží s 83 lidmi s významnou bolestí zad s bolestí nohou nebo bez ní, s implantovaným 10kHz-SCS. Po 24 měsících bylo průměrné hlášené skóre VAS pro bolesti zad 3,3 (SD 0,3), ve srovnání s 8,4 (SD 0,1) na začátku (před implantací) a 2,7 (SD 0,3) po 6 měsících, přičemž 60 % subjektů hlásilo >50 % úleva od bolesti zad. Podobná zlepšení byla pozorována u bolesti nohou, invalidity, spánku a výrazného snížení příjmu léků (15).

V novější multicentrické RCT prokázala 10kHz-SCS terapie lepší než konvenční nízkofrekvenční SCS v léčbě pooperační neuropatické bolesti. Celkem 198 subjektů s bolestmi zad i nohou bylo randomizováno v poměru 1:1 k 10 kHz-SCS nebo konvenčnímu SCS. 10kHz-SCS snížila intenzitu bolesti zad o 67 % ve srovnání se 44 % v konvenčním rameni SCS [16]. Tento pokles přetrvával po 24 měsících (17).

Výše uvedené studie se zaměřily na neuropatické bolesti zad v kontextu pacientů po předchozí operaci páteře. Malá podskupina pacientů bez předchozí operace páteře, kteří v obou těchto studiích podstoupili terapii 10kHz-SCS, však prokázala dobrou úlevu od bolesti a funkční zlepšení v obou studiích srovnatelná s pacienty s FBSS (14,16).

Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti s CNLBP bez předchozí operace páteře budou mít prospěch z 10kHz-SCS. K vyhodnocení této hypotézy výzkumníci původně navrhli a provedli otevřenou nekontrolovanou pilotní studii u 21 pacientů s CNLBP a bez předchozí operace páteře. 10kHz-SCS terapie signifikantně snížila intenzitu bolesti zad v průměru o 5,59 (SD 1,80) (-72,6 % oproti výchozí hodnotě) po 12 měsících u pacientů s lékařsky refrakterními bolestmi dolní části zad bez předchozí operace páteře. 90 % pacientů s implantací bylo klasifikováno jako respondéři (tj. Snížení bolesti zad VAS > 50 %) po 12 měsících. Výzkumníci také pozorovali významné zvýšení skóre fyzických funkcí a kvality života související se zdravím jeden rok po implantaci 10kHz-SCS. Průměrná intenzita bolesti byla snížena o 73 % a invalidita měřená Oswestry Disability Index byla snížena o 48 %. Příjem opioidních léků se snížil o 64 % a průměrné skóre kvality života EQ-5D se zlepšilo z 0,16 na 0,47. Ještě důležitější je, že 75 % pacientů se mohlo vrátit do zaměstnání(18). Toto zlepšení se udrželo po 3 letech sledování (19).

Po těchto slibných výsledcích mají nyní výzkumníci v úmyslu provést plně výkonný RCT, aby potvrdili naši hypotézu, že 10kHz-SCS je prospěšná pro pacienty s CNLBP bez předchozí operace zad.

Dosud nebyla 10kHz-SCS formálně testována proti falešnému kontrolnímu stavu, aby se izolovaly terapeutické účinky od účinků vyvolaných placebem. Je velmi možné, že některé z uváděných přínosů mohou být způsobeny placebo efektem (posíleným chirurgickým zákrokem) nebo hlášením zkreslení buď u pacienta, nebo hodnotitele. Výzkumníci proto specificky navrhli tuto plně výkonnou dvojitě slepou randomizovanou falešně kontrolovanou studii 10 kHz-SCS, aby se zabývala tímto hlavním metodologickým omezením předchozích studií.