Sham-kontrollert RCT på 10 kHz høyfrekvent ryggmargsstimulering for kroniske nevropatiske korsryggsmerter (Modulate-LBP) (Modulate-LBP)

Prevalensen av kroniske korsryggsmerter i befolkningen er estimert til å variere mellom 12 % og 28 % (1-4). Innenfor denne gruppen lider anslagsvis 12-15 % av voksne av kroniske nevropatiske ryggsmerter (CNLBP), har relativt større smerte alvorlighetsgrad og står for mer av kostnadene ved denne tilstanden (5,6). Denne undergruppen av personer med CNLBP er fokus for den foreslåtte studien.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler SCS for refraktær nevropatisk smerte (TA159) (7). Det brukes rutinemessig for personer med dominerende, nevropatiske, radikulære smerter som vanligvis skyldes eller vedvarer etter spinalkirurgi (såkalt mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) (8-10). SCS har vist seg å være kostnadseffektivt for denne indikasjonen (11).

Konvensjonell SCS består av innføring av en medisinsk ledning (ledning) innført i epiduralrommet gjennom en nålepunktur. Ledningen plasseres deretter for å målrette smerten ved å føre strøm inn i ledningen fra en ekstern strømkilde for å generere en pinne- og nålefølelse (parestesier) over det smertefulle området. Analgesi oppstår når parestesi overlapper og derfor maskerer det smertefulle området. Når smertereduksjon er demonstrert, implanteres batteriet under huden på magen, flanken eller baken. SCS er oftest brukt i behandling av smerter i beina ved FBSS. På grunn av mangel på eksisterende bevis og vanskeligheter med å få parestesi over korsryggen, har SCS tradisjonelt ikke vært anbefalt for behandling av pasienter med ryggsmerter uten tidligere ryggoperasjon (10, 12).

Høyfrekvent 10kHz-SCS er et nylig stort fremskritt innen SCS-teknologi. Strømmen leveres med 10 kHz frekvens i motsetning til 40 til 60 Hz generert av den konvensjonelle SCS (13). De viktigste fordelene med en høyere frekvensstrøm er:

10kHz-SCS har vist seg å være overlegen (14) i forhold til konvensjonell SCS når det gjelder å målrette gjenværende korsryggsmerter etter ryggkirurgi. Dessuten genererer det ingen stimuleringsrelaterte sensasjoner eller parestesi, så det foretrekkes av pasienter da de er reddet fra å måtte oppleve disse distraherende og sporadiske sjokkerende følelsene av konvensjonell SCS. Derfor tillater 10kHz-SCS å jevnt utføre falske kontrollerte eller dobbeltblindede studier innen SCS uten behov for enhetsmodifikasjoner.

Hovedsøkeren gjennomførte en ukontrollert, multisenter, enarmsstudie med 83 personer med betydelige korsryggsmerter med eller uten smerter i beina, implantert med en 10kHz-SCS. Etter 24 måneder var den gjennomsnittlige rapporterte VAS-skåren for ryggsmerter 3,3 (SD 0,3), sammenlignet med 8,4 (SD 0,1) ved baseline (pre-implantat) og 2,7 (SD 0,3) etter 6 måneder med 60 % av pasientene som rapporterte >50 % lindring av ryggsmerter. Lignende forbedringer ble observert i bensmerter, funksjonshemming, søvn og markerte reduksjoner i medisininntak (15).

I en nyere multisenter RCT viste 10kHz-SCS-terapi overlegenhet i forhold til konvensjonell lavfrekvent SCS i behandlingen av postkirurgisk nevropatisk smerte. Totalt 198 personer med både rygg- og bensmerter ble randomisert i et 1:1-forhold til en 10 KHz-SCS eller konvensjonell SCS. 10kHz-SCS reduserte ryggsmerterintensiteten med 67 % sammenlignet med 44 % i den konvensjonelle SCS-armen (16). Denne nedgangen ble opprettholdt etter 24 måneder (17).

De ovennevnte studiene fokuserte på nevropatiske ryggsmerter i sammenheng med pasienter med tidligere spinalkirurgi. Imidlertid har en liten undergruppe av pasienter uten tidligere ryggradsoperasjon som mottok 10kHz-SCS-behandling i begge disse studiene vist god smertelindring og funksjonsforbedringer i begge studiene sammenlignbare med de med FBSS (14,16).

Etterforskerne antok at pasienter med CNLBP uten tidligere ryggradsoperasjon ville ha nytte av 10kHz-SCS. For å evaluere denne hypotesen, designet og gjennomførte etterforskerne i utgangspunktet en åpen ukontrollert pilotstudie på 21 pasienter med CNLBP og ingen tidligere ryggradskirurgi. 10kHz-SCS-terapi reduserte intensiteten av ryggsmerte betydelig med gjennomsnittlig 5,59 (SD 1,80) (-72,6 % vs baseline) etter 12 måneder hos pasienter med medisinsk refraktær korsryggssmerter uten tidligere ryggradskirurgi. 90 % av de implanterte pasientene ble klassifisert som respondere (dvs. VAS ryggsmerter reduksjon >50%) ved 12 måneder. Etterforskerne observerte også en betydelig økning i fysisk funksjonsscore og helserelatert livskvalitet ett år etter 10 kHz-SCS-implantasjon. Gjennomsnittlig smerteintensitet ble redusert med 73 % og uførhet målt ved Oswestry Disability Index ble redusert med 48 %. Inntak av opioidmedisiner gikk ned med 64 % og gjennomsnittlig EQ-5D livskvalitet ble forbedret fra 0,16 til 0,47. Enda viktigere var 75 % av pasientene i stand til å gå tilbake til jobb(18). Denne forbedringen ble opprettholdt etter 3 års oppfølging (19).

Etter disse lovende resultatene, har etterforskerne nå til hensikt å gjennomføre en fulldrevet RCT for å bekrefte vår hypotese om at 10kHz-SCS er gunstig for CNLBP-pasienter uten tidligere ryggkirurgi.

Til dags dato har 10kHz-SCS ikke blitt formelt testet mot en falsk kontrolltilstand for å isolere de terapeutiske effektene fra de indusert av placebo. Det er svært mulig at noe av fordelene som rapporteres kan skyldes en placeboeffekt (forsterket av en kirurgisk prosedyre) eller rapporteringsskjevhet hos enten pasienten eller bedømmeren. Etterforskerne har derfor spesielt utviklet denne fulldrevne dobbeltblinde randomiserte sham-kontrollerte studien av 10kHz-SCS for å adressere denne store metodologiske begrensningen ved tidligere studier.