ECR contrôlé par simulation sur la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence de 10 kHz pour la lombalgie neuropathique chronique (Modulate-LBP) (Modulate-LBP)

La prévalence de la lombalgie chronique dans la population est estimée entre 12 % et 28 % (1-4). Au sein de ce groupe, on estime que 12 à 15 % des adultes souffrent de douleurs lombaires neuropathiques chroniques (LNCL), ont une douleur relativement plus intense et représentent une plus grande partie des coûts de cette affection (5,6). Ce sous-groupe de personnes atteintes de CNLBP est au centre de l'essai proposé.

Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recommande le SCS pour la douleur neuropathique réfractaire (TA159) (7). Il est couramment utilisé chez les personnes souffrant de douleurs radiculaires prédominantes, neuropathiques, résultant généralement d'une chirurgie de la colonne vertébrale ou persistant après celle-ci (ce que l'on appelle le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) (8-10). Le SCS s'est avéré rentable pour cette indication (11).

Le SCS conventionnel consiste en l'insertion d'un fil médical (plomb) introduit dans l'espace épidural par une ponction à l'aiguille. La sonde est ensuite positionnée pour cibler la douleur en faisant passer du courant dans la sonde à partir d'une source d'alimentation externe pour générer une sensation d'épingles et d'aiguilles (paresthésies) sur la zone douloureuse. L'analgésie se produit lorsque les paresthésies se chevauchent et masquent donc la zone douloureuse. Une fois la réduction de la douleur démontrée, la batterie est implantée sous la peau de l'abdomen, du flanc ou de la fesse. Le SCS est le plus couramment utilisé dans le traitement des douleurs aux jambes du FBSS. Cependant, en raison du manque de preuves existantes et de la difficulté d'obtenir une paresthésie sur le bas du dos, le SCS n'a traditionnellement pas été recommandé pour traiter les patients souffrant de douleurs dorsales sans chirurgie du dos préalable (10, 12).

Le SCS haute fréquence 10 kHz est une avancée majeure récente dans la technologie SCS. Le courant est délivré à une fréquence de 10 kHz par opposition aux 40 à 60 Hz générés par le SCS conventionnel (13). Les principaux avantages d'un courant à fréquence plus élevée sont les suivants :

Le SCS à 10 kHz s'est avéré supérieur (14) au SCS conventionnel pour cibler les lombalgies résiduelles après une chirurgie du dos. De plus, il ne génère aucune sensation ou paresthésie liée à la stimulation, il est donc préféré par les patients car ils évitent d'avoir à ressentir ces sensations de distraction et de choc occasionnelles du SCS conventionnel. Par conséquent, 10kHz-SCS permet de mener en douceur des études contrôlées par simulation ou en double aveugle dans le domaine de la SCS sans avoir besoin de modifications de l'appareil.

Le demandeur principal a mené une étude non contrôlée, multicentrique et à un seul bras avec 83 personnes souffrant de lombalgies importantes avec ou sans douleur aux jambes, implantées avec un SCS de 10 kHz. À 24 mois, le score EVA moyen rapporté pour les douleurs dorsales était de 3,3 (ET 0,3), contre 8,4 (ET 0,1) au départ (avant l'implantation) et 2,7 (ET 0,3) à 6 mois, 60 % des sujets déclarant > 50 % de soulagement des maux de dos. Des améliorations similaires ont été observées dans les douleurs aux jambes, l'incapacité, le sommeil et des réductions marquées de la prise de médicaments (15).

Dans un ECR multicentrique plus récent, la thérapie SCS à 10 kHz a démontré sa supériorité sur la SCS à basse fréquence conventionnelle dans le traitement de la douleur neuropathique post-chirurgicale. Un total de 198 sujets souffrant à la fois de douleurs au dos et aux jambes ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour un SCS-10 KHz ou un SCS conventionnel. 10kHz-SCS a diminué l'intensité des maux de dos de 67 % par rapport à 44 % dans le bras SCS conventionnel (16). Cette diminution s'est maintenue à 24 mois (17).

Les études mentionnées ci-dessus se sont concentrées sur les douleurs dorsales neuropathiques dans le contexte de patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale. Cependant, un petit sous-ensemble de patients sans chirurgie antérieure de la colonne vertébrale qui ont reçu une thérapie 10kHz-SCS dans ces deux études ont montré un bon soulagement de la douleur et des améliorations fonctionnelles dans les deux études comparables à celles avec FBSS (14,16).

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients atteints de CNLBP sans chirurgie antérieure de la colonne vertébrale bénéficieraient d'un SCS à 10 kHz. Pour évaluer cette hypothèse, les chercheurs ont initialement conçu et mené une étude pilote ouverte non contrôlée chez 21 patients atteints de CNLBP et sans chirurgie antérieure de la colonne vertébrale. La thérapie 10kHz-SCS a réduit de manière significative l'intensité de la douleur dorsale d'une moyenne de 5,59 (ET 1,80) (-72,6 % par rapport à la valeur initiale) à 12 mois chez les patients lombalgiques médicalement réfractaires sans antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale. 90 % des patients implantés ont été classés comme répondeurs (c'est-à-dire Réduction de la douleur dorsale EVA> 50 %) à 12 mois. Les chercheurs ont également observé une augmentation significative des scores de fonction physique et de la qualité de vie liée à la santé un an après l'implantation de SCS à 10 kHz. L'intensité moyenne de la douleur a été réduite de 73 % et l'incapacité mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry a été réduite de 48 %. La consommation de médicaments opioïdes a diminué de 64 % et les scores moyens de qualité de vie EQ-5D se sont améliorés de 0,16 à 0,47. Plus important encore, 75 % des patients ont pu retrouver un emploi(18). Cette amélioration a été maintenue à 3 ans de suivi (19).

Suite à ces résultats prometteurs, les chercheurs ont maintenant l'intention d'entreprendre un ECR entièrement puissant pour confirmer notre hypothèse selon laquelle le SCS à 10 kHz est bénéfique pour les patients atteints de CNLBP sans chirurgie antérieure du dos.

À ce jour, le 10kHz-SCS n'a pas été formellement testé contre une condition de contrôle factice afin d'isoler les effets thérapeutiques de ceux induits par le placebo. Il est très possible que certains des avantages rapportés soient dus à un effet placebo (amélioré par une intervention chirurgicale) ou à un biais de notification chez le patient ou l'évaluateur. Les chercheurs ont donc spécifiquement conçu cet essai contrôlé randomisé en double aveugle à pleine puissance de 10kHz-SCS pour répondre à cette limitation méthodologique majeure des études précédentes.