만성 신경병성 요통(Modulate-LBP)에 대한 10kHz 고주파 척수 자극에 대한 가짜 제어 RCT (Modulate-LBP)

인구에서 만성 요통의 유병률은 12%에서 28% 사이인 것으로 추정됩니다(1-4). 이 그룹 내에서 성인의 약 12-15%가 만성 신경병성 요통(CNLBP)을 앓고 있고 상대적으로 통증이 더 심하며 이 상태의 비용을 더 많이 차지합니다(5,6). CNLBP를 가진 이 하위 그룹은 제안된 시험의 초점입니다.

NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 난치성 신경병성 통증(TA159)에 SCS를 권장합니다(7). 일반적으로 척추 수술로 인해 발생하거나 그 후에도 지속되는 우세한 신경병성 신경근 통증(소위 척추 수술 실패 증후군(failure back surgery syndrome, FBSS))이 있는 사람들에게 일상적으로 사용됩니다(8-10). SCS는 이 적응증에 대해 비용 효과적인 것으로 나타났습니다(11).

기존의 SCS는 바늘 천자를 통해 경막외강으로 의료용 와이어(납)를 삽입하는 방식으로 구성됩니다. 그런 다음 리드는 외부 전원에서 리드로 전류를 전달하여 고통스러운 부위에 핀과 바늘 감각(이상 감각)을 생성함으로써 통증을 목표로 삼도록 배치됩니다. 진통은 감각이상이 중첩되어 통증 부위를 가릴 때 발생합니다. 통증 감소가 입증되면 배터리를 복부, 옆구리 또는 엉덩이 피부 아래에 이식합니다. SCS는 FBSS의 다리 통증 치료에 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 기존 근거가 부족하고 허리에 감각이상을 얻기가 어렵기 때문에 SCS는 전통적으로 이전 허리 수술 없이 허리 통증이 있는 환자를 치료하는 데 권장되지 않았습니다(10, 12).

고주파수 10kHz-SCS는 SCS 기술의 최근 주요 발전입니다. 전류는 기존 SCS(13)에서 생성된 40~60Hz와 달리 10kHz 주파수로 전달됩니다. 더 높은 주파수 전류의 주요 이점은 다음과 같습니다.

10kHz-SCS는 허리 수술 후 잔여 요통을 표적으로 삼는 데 기존 SCS보다 우수한 것으로 나타났습니다(14). 또한 자극과 관련된 감각이나 감각 이상을 일으키지 않으므로 기존 SCS의 산만하고 가끔 충격적인 감각을 경험할 필요가 없기 때문에 환자가 선호합니다. 따라서 10kHz-SCS를 사용하면 SCS 분야에서 장치 수정 없이도 가짜 제어 또는 이중 맹검 연구를 원활하게 수행할 수 있습니다.

주 신청자는 10kHz-SCS를 이식한 다리 통증이 있거나 없는 상당한 요통이 있는 83명을 대상으로 통제되지 않은 다기관 단일 팔 연구를 수행했습니다. 24개월에 허리 통증에 대해 보고된 평균 VAS 점수는 3.3(SD 0.3)이었으며 기준선(이식 전)에서 8.4(SD 0.1), 6개월에서 2.7(SD 0.3)로 피험자의 60%가 >50을 보고했습니다. % 허리 통증 완화. 다리 통증, 장애, 수면 및 약물 섭취의 현저한 감소에서 유사한 개선이 관찰되었습니다(15).

보다 최근의 다기관 RCT에서 10kHz-SCS 요법은 수술 후 신경병성 통증 치료에서 기존의 저주파 SCS보다 우수함을 입증했습니다. 등 및 다리 통증이 있는 총 198명의 피험자가 1:1 비율로 10KHz-SCS 또는 기존 SCS에 무작위 배정되었습니다. 10kHz-SCS는 기존 SCS 팔의 44%와 비교하여 허리 통증 강도를 67% 감소시켰다(16). 이 감소는 24개월 동안 지속되었습니다(17).

위에서 언급한 연구는 이전에 척추 수술을 받은 환자의 맥락에서 신경병성 허리 통증에 초점을 맞췄습니다. 그러나 이 두 연구에서 10kHz-SCS 요법을 받은 사전 척추 수술이 없는 환자의 일부는 FBSS(14,16)와 비교하여 두 연구에서 우수한 통증 완화 및 기능적 개선을 보여주었습니다.

연구자들은 사전에 척추 수술을 받지 않은 CNLBP 환자가 10kHz-SCS에서 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 평가하기 위해 조사관은 초기에 척추 수술을 받은 적이 없는 CNLBP 환자 21명을 대상으로 개방형 라벨 통제되지 않은 파일럿 연구를 설계하고 수행했습니다. 10kHz-SCS 요법은 과거 척추 수술 이력이 없는 의학적으로 난치성인 요통 환자에서 12개월에 요통 강도를 평균 5.59(SD 1.80)(기준 대비 -72.6%) 크게 감소시켰습니다. 이식된 환자의 90%는 반응자(즉, 12개월에 VAS 요통 감소 >50%). 연구자들은 또한 10kHz-SCS 이식 후 1년 동안 신체 기능 점수와 건강 관련 삶의 질이 크게 증가한 것을 관찰했습니다. 평균 통증 강도는 73% 감소했고 Oswestry Disability Index로 측정한 장애는 48% 감소했습니다. 오피오이드 약물 복용이 64% 감소했고 평균 EQ-5D 삶의 질 점수가 0.16에서 0.47로 향상되었습니다. 더욱 중요한 것은 환자의 75%가 직장으로 복귀할 수 있었다는 것입니다(18). 이 개선은 3년 추적 조사(19)에서 지속되었습니다.

이러한 유망한 결과에 따라 연구자들은 이제 10kHz-SCS가 사전 척추 수술이 없는 CNLBP 환자에게 유익하다는 우리의 가설을 확인하기 위해 완전 전원 RCT를 수행하려고 합니다.

현재까지 10kHz-SCS는 위약에 의해 유도된 치료 효과와 치료 효과를 분리하기 위해 가짜 제어 조건에 대해 공식적으로 테스트되지 않았습니다. 보고된 이점 중 일부는 위약 효과(수술로 강화됨) 또는 환자나 평가자의 보고 편향 때문일 가능성이 매우 높습니다. 따라서 조사관은 이전 연구의 주요 방법론적 한계를 해결하기 위해 10kHz-SCS의 완전 이중 맹검 무작위 모의 대조 시험을 특별히 설계했습니다.