Имитация контролируемого РКИ с использованием высокочастотной стимуляции спинного мозга частотой 10 кГц при хронической нейропатической боли в пояснице (Modulate-LBP) (Modulate-LBP)

Распространенность хронической боли в нижней части спины среди населения оценивается в диапазоне от 12% до 28% (1-4). По оценкам, в этой группе 12-15% взрослых страдают от хронической нейропатической боли в пояснице (ХНБС), имеют относительно большую интенсивность боли и составляют большую часть затрат, связанных с этим заболеванием (5, 6). Эта подгруппа людей с CNLBP находится в центре внимания предлагаемого исследования.

Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендует SCS для лечения рефрактерной невропатической боли (TA159) (7). Он обычно используется у людей с преобладающей нейропатической корешковой болью, обычно возникающей в результате или сохраняющейся после операции на позвоночнике (так называемый синдром неудачной операции на позвоночнике (FBSS) (8-10). Было показано, что SCS экономически эффективен при этом показании (11).

Обычный SCS состоит из введения медицинской проволоки (провода), введенной в эпидуральное пространство через прокол иглой. Затем электрод позиционируется так, чтобы воздействовать на боль, пропуская ток в электрод от внешнего источника питания, чтобы вызвать ощущение покалывания (парестезии) в болезненной области. Анальгезия возникает, когда парестезии перекрываются и, следовательно, маскируют болезненную область. После того, как будет продемонстрировано уменьшение боли, батарея имплантируется под кожу живота, бока или ягодицы. SCS чаще всего используется при лечении боли в ногах FBSS. Однако из-за отсутствия имеющихся данных и сложности достижения парестезии в нижней части спины СКС традиционно не рекомендуется для лечения пациентов с болью в спине без предшествующей операции на спине (10, 12).

Высокочастотный 10 кГц-SCS является недавним крупным достижением в технологии SCS. Ток подается с частотой 10 кГц, в отличие от частоты от 40 до 60 Гц, генерируемой обычными SCS (13). Основные преимущества высокочастотного тока:

Было показано, что 10 кГц-SCS превосходит (14) обычную SCS в лечении остаточной боли в пояснице после операции на спине. Кроме того, он не вызывает никаких ощущений, связанных со стимуляцией, или парестезии, поэтому пациенты предпочитают его, поскольку они избавлены от необходимости испытывать эти отвлекающие и случайные шокирующие ощущения, характерные для обычной СКС. Таким образом, 10 кГц-SCS позволяет беспрепятственно проводить ложно-контролируемые или двойные слепые исследования в области SCS без необходимости модификации устройства.

Ведущий заявитель провел неконтролируемое, многоцентровое, одногрупповое исследование с участием 83 человек со значительной болью в пояснице с болью в ногах или без нее, которым был имплантирован 10 кГц-SCS. Через 24 месяца средний балл боли в спине по ВАШ составил 3,3 (СО 0,3) по сравнению с 8,4 (СО 0,1) в начале исследования (до имплантации) и 2,7 (СО 0,3) через 6 месяцев, при этом 60% субъектов сообщили о >50 % облегчение боли в спине. Аналогичные улучшения наблюдались при болях в ногах, инвалидности, сне и заметном снижении приема лекарств (15).

В недавнем многоцентровом РКИ терапия 10 кГц-SCS продемонстрировала превосходство над обычной низкочастотной SCS в лечении послеоперационной невропатической боли. В общей сложности 198 пациентов с болью в спине и ногах были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения СКС 10 кГц или обычной СКС. 10 кГц-SCS уменьшил интенсивность болей в спине на 67% по сравнению с 44% в традиционной группе SCS (16). Это снижение сохранялось в течение 24 месяцев (17).

Вышеупомянутые исследования были сосредоточены на нейропатической боли в спине у пациентов с операцией на позвоночнике в анамнезе. Тем не менее, у небольшой подгруппы пациентов без предшествующих операций на позвоночнике, получавших терапию 10 кГц-SCS в обоих этих исследованиях, было показано хорошее облегчение боли и функциональные улучшения в обоих исследованиях, сравнимые с таковыми при FBSS (14,16).

Исследователи предположили, что пациентам с CNLBP без предшествующей операции на позвоночнике будет полезна 10-кГц-SCS. Чтобы оценить эту гипотезу, исследователи первоначально разработали и провели открытое неконтролируемое пилотное исследование у 21 пациента с CNLBP без предшествующих операций на позвоночнике. Терапия 10 кГц-SCS значительно уменьшила интенсивность боли в спине в среднем на 5,59 (стандартное отклонение 1,80) (-72,6% по сравнению с исходным уровнем) через 12 месяцев у пациентов с резистентной к лечению болью в пояснице, у которых в анамнезе не было операций на позвоночнике. 90% имплантированных пациентов были классифицированы как респондеры (т.е. Уменьшение болей в спине по ВАШ >50%) через 12 месяцев. Исследователи также наблюдали значительное увеличение показателей физических функций и качества жизни, связанного со здоровьем, через год после имплантации 10 кГц-SCS. Средняя интенсивность боли снизилась на 73%, а инвалидность, измеряемая индексом инвалидности Освестри, уменьшилась на 48%. Потребление опиоидных препаратов снизилось на 64%, а средний показатель качества жизни по шкале EQ-5D улучшился с 0,16 до 0,47. Что еще более важно, 75% пациентов смогли вернуться к работе (18). Это улучшение сохранялось в течение 3 лет наблюдения (19).

После этих многообещающих результатов исследователи намерены провести полнофункциональное РКИ, чтобы подтвердить нашу гипотезу о том, что 10 кГц-SCS полезен для пациентов с CNLBP без предшествующей операции на спине.

На сегодняшний день 10 кГц-SCS официально не тестировался в условиях ложного контроля, чтобы изолировать терапевтические эффекты от эффектов, вызванных плацебо. Весьма возможно, что некоторые из описанных преимуществ могут быть связаны с эффектом плацебо (усиленным хирургической процедурой) или предвзятостью в отчетах либо пациента, либо эксперта. Поэтому исследователи специально разработали это полностью мощное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 10 кГц-SCS, чтобы устранить это основное методологическое ограничение предыдущих исследований.