Valeohjattu RCT 10 kHz:n korkeataajuisella selkäydinstimulaatiolla krooniseen neuropaattiseen alaselkäkipuun (Modulaatti-LBP) (Modulate-LBP)

Kroonisen alaselkäkivun esiintyvyyden väestössä arvioidaan olevan 12–28 prosenttia (1–4). Tässä ryhmässä arviolta 12-15 % aikuisista kärsii kroonisesta neuropaattisesta alaselän kivusta (CNLBP), heillä on suhteellisesti voimakkaampi kipu ja he vastaavat enemmän tämän sairauden kustannuksista (5,6). Tämä CNLBP-potilaiden alaryhmä on ehdotetun tutkimuksen painopiste.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suosittelee SCS:ää refraktaariseen neuropaattiseen kipuun (TA159) (7). Sitä käytetään rutiininomaisesti ihmisille, joilla on hallitseva, neuropaattinen, radikulaarinen kipu, joka johtuu tyypillisesti selkärangan leikkauksesta tai jatkuu sen jälkeen (ns. epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä (FBSS) (8-10). SCS on osoittautunut kustannustehokkaaksi tässä käyttöaiheessa (11).

Perinteinen SCS koostuu lääketieteellisen langan (johdin) viemisestä epiduraalitilaan neulanpiston kautta. Johdin sijoitetaan sitten kohdentamaan kipua ohjaamalla virtaa ulkoisesta virtalähteestä tulevaan johtoon, jolloin syntyy pistostuntemuksia (parestesioita) kipeälle alueelle. Analgesia tapahtuu, kun parestesia menee päällekkäin ja peittää siten kipeän alueen. Kun kivun väheneminen on osoitettu, akku istutetaan ihon alle vatsaan, kylkeen tai pakaraan. SCS:ää käytetään yleisimmin FBSS:n jalkakivun hoidossa. Koska olemassa olevaa näyttöä ei ole ja alaselän parestesia on vaikea saada, SCS:tä ei ole perinteisesti suositeltu selkäkipujen hoitoon ilman aikaisempaa selkäleikkausta (10, 12).

Korkeataajuinen 10 kHz-SCS on viimeaikainen suuri edistysaskel SCS-tekniikassa. Virta syötetään 10 kHz:n taajuudella toisin kuin tavanomaisen SCS:n (13) tuottama 40-60 Hz. Suuremman taajuuden virran tärkeimmät edut ovat:

10 kHz-SCS:n on osoitettu olevan parempi (14) verrattuna perinteiseen SCS:ään selkäleikkauksen jälkeiseen jäännösalaselkäkipuun. Lisäksi se ei aiheuta stimulaatioon liittyviä tuntemuksia tai parestesiaa, joten potilaat suosivat sitä, koska he säästyvät joutumasta kokemaan näitä häiritseviä ja satunnaisia ​​järkyttäviä tavanomaisen SCS:n tuntemuksia. Siksi 10 kHz-SCS mahdollistaa sujuvasti valekontrolloitujen tai kaksoissokkotutkimusten suorittamisen SCS:n alalla ilman laitemuutoksia.

Päähakija suoritti kontrolloimattoman, monikeskustutkimuksen, yhden käden tutkimuksen 83 ihmisellä, joilla oli merkittävää alaselkäkipua jalkakivun kanssa tai ilman, ja joihin oli istutettu 10 kHz-SCS. 24 kuukauden kohdalla selkäkipujen keskimääräinen raportoitu VAS-pistemäärä oli 3,3 (SD 0,3), verrattuna 8,4:een (SD 0,1) lähtötilanteessa (ennen implantaatiota) ja 2,7 (SD 0,3) kuuden kuukauden kohdalla, kun 60 % koehenkilöistä raportoi >50 % selkäkipujen lievitystä. Samanlaisia ​​parannuksia havaittiin jalkakipujen, vamman, unen ja lääkkeiden käytön huomattavan vähentymisen osalta (15).

Uudemmassa monikeskus-RCT:ssä 10 kHz-SCS-hoito osoitti paremman tavanomaisen matalataajuisen SCS:n verrattuna leikkauksen jälkeisen neuropaattisen kivun hoidossa. Yhteensä 198 potilasta, joilla oli sekä selkä- että jalkakipuja, satunnaistettiin suhteessa 1:1 10 kHz-SCS:ään tai tavanomaiseen SCS:ään. 10 kHz-SCS vähensi selkäkipujen voimakkuutta 67 % verrattuna 44 %:iin perinteisessä SCS-haarassa (16). Tämä lasku jatkui 24 kuukaudessa (17).

Yllä mainitut tutkimukset keskittyivät neuropaattiseen selkäkipuun potilailla, joilla oli aikaisempi selkäleikkaus. Kuitenkin pieni osa potilaista, joilla ei ollut aikaisempaa selkärangan leikkausta ja jotka saivat 10 kHz-SCS-hoitoa molemmissa tutkimuksissa, ovat osoittaneet hyvää kivunlievitystä ja toiminnallisia parannuksia molemmissa tutkimuksissa, jotka ovat verrattavissa FBSS-tutkimuksiin (14,16).

Tutkijat olettivat, että CNLBP-potilaat, joilla ei ollut aikaisempaa selkärangan leikkausta, hyötyisivät 10 kHz-SCS:stä. Tämän hypoteesin arvioimiseksi tutkijat suunnittelivat ja suorittivat alun perin avoimen kontrolloimattoman pilottitutkimuksen 21 potilaalla, joilla oli CNLBP ja joilla ei ollut aikaisempaa selkärangan leikkausta. 10 kHz-SCS-hoito vähensi merkittävästi selkäkivun voimakkuutta keskimäärin 5,59 (SD 1,80) (-72,6 % vs. lähtötaso) 12 kuukauden kohdalla lääketieteellisesti refraktorisilla alaselkäkipupotilailla, joilla ei ole aiemmin ollut selkärangan leikkausta. 90 % implantoiduista potilaista luokiteltiin vasteen saaneiksi (ts. VAS-selkäkipujen väheneminen >50 %) 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat havaitsivat myös merkittävän nousun fyysisten toimintojen pisteissä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa vuoden kuluttua 10 kHz-SCS-implantaatiosta. Keskimääräinen kivun voimakkuus väheni 73 % ja Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattu työkyvyttömyys 48 %. Opioidilääkitys väheni 64 % ja keskimääräiset EQ-5D-elämänlaatupisteet paranivat 0,16:sta 0,47:ään. Vielä tärkeämpää on, että 75 prosenttia potilaista pystyi palaamaan työhön(18). Tämä parannus säilyi kolmen vuoden seurannassa (19).

Näiden lupaavien tulosten jälkeen tutkijat aikovat nyt suorittaa täysin toimivan RCT:n vahvistaakseen hypoteesimme, jonka mukaan 10 kHz-SCS on hyödyllinen CNLBP-potilaille, joilla ei ole aiempaa selkäleikkausta.

Tähän mennessä 10 kHz-SCS:ää ei ole virallisesti testattu valekontrolliolosuhteita vastaan ​​terapeuttisten vaikutusten eristämiseksi lumelääkkeen aiheuttamista vaikutuksista. On hyvin mahdollista, että osa raportoiduista hyödyistä voi johtua lumelääkevaikutuksesta (jota tehostetaan kirurgisella toimenpiteellä) tai joko potilaan tai arvioijan raportoinnista. Siksi tutkijat ovat erityisesti suunnitelleet tämän täysin toimivan kaksoissokkoutetun satunnaistetun valekontrolloidun 10 kHz-SCS:n kokeen puuttuakseen tähän aikaisempien tutkimusten suureen metodologiseen rajoitukseen.