ECA con control simulado sobre la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia de 10 kHz para el dolor lumbar neuropático crónico (Modulate-LBP) (Modulate-LBP)

Se estima que la prevalencia de dolor lumbar crónico en la población oscila entre el 12% y el 28% (1-4). Dentro de este grupo, se estima que entre el 12 % y el 15 % de los adultos sufren de dolor lumbar neuropático crónico (CNLBP, por sus siglas en inglés), tienen una intensidad de dolor relativamente mayor y representan una mayor parte de los costos de esta afección (5,6). Este subgrupo de personas con CNLBP es el foco del ensayo propuesto.

El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) recomienda SCS para el dolor neuropático refractario (TA159) (7). Se utiliza de forma rutinaria para personas con dolor radicular neuropático predominante que suele ser el resultado de una cirugía de columna o que persiste después de ella (el llamado síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS, por sus siglas en inglés) (8-10). SCS ha demostrado ser rentable para esta indicación (11).

La SCS convencional consiste en la inserción de un alambre médico (plomo) que se introduce en el espacio epidural a través de la punción de una aguja. Luego, el cable se coloca para atacar el dolor al pasar corriente al cable desde una fuente de alimentación externa para generar una sensación de hormigueo (parestesias) sobre el área dolorida. La analgesia ocurre cuando la parestesia se superpone y por lo tanto enmascara el área dolorosa. Una vez que se demuestra la reducción del dolor, la batería se implanta debajo de la piel del abdomen, el flanco o la nalga. SCS se usa más comúnmente en el tratamiento del dolor de pierna de FBSS. Sin embargo, debido a la falta de evidencia existente y la dificultad de obtener parestesia en la parte baja de la espalda, la SCS tradicionalmente no se ha recomendado para el tratamiento de pacientes con dolor de espalda sin cirugía de espalda previa (10, 12).

La alta frecuencia 10kHz-SCS es un gran avance reciente en la tecnología SCS. La corriente se entrega a una frecuencia de 10kHz a diferencia de los 40 a 60Hz generados por el SCS convencional (13). Las principales ventajas de una corriente de mayor frecuencia son:

Se ha demostrado que la SCS de 10 kHz es superior (14) a la SCS convencional para combatir el dolor lumbar residual después de una cirugía de espalda. Además, no genera ninguna sensación relacionada con la estimulación ni parestesia, por lo que es el preferido por los pacientes, ya que se evita tener que experimentar estas sensaciones de distracción y choque ocasional de la SCS convencional. Por lo tanto, 10kHz-SCS permite realizar sin problemas estudios controlados simulados o doble ciego en el campo de SCS sin necesidad de modificar el dispositivo.

El solicitante principal realizó un estudio de un solo brazo, multicéntrico y no controlado con 83 personas con dolor lumbar significativo con o sin dolor en las piernas, implantado con un SCS de 10 kHz. A los 24 meses, la puntuación VAS media informada para el dolor de espalda fue de 3,3 (DE 0,3), en comparación con 8,4 (DE 0,1) al inicio (antes del implante) y 2,7 ​​(DE 0,3) a los 6 meses, con un 60 % de sujetos que informaron >50 % de alivio del dolor de espalda. Se observaron mejoras similares en el dolor de piernas, la discapacidad, el sueño y marcadas reducciones en la ingesta de medicamentos (15).

En un ECA multicéntrico más reciente, la terapia SCS de 10 kHz demostró superioridad sobre la SCS convencional de baja frecuencia en el tratamiento del dolor neuropático posquirúrgico. Un total de 198 sujetos con dolor de espalda y piernas fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a SCS de 10 KHz o SCS convencional. 10kHz-SCS redujo la intensidad del dolor de espalda en un 67 % en comparación con el 44 % en el brazo de SCS convencional (16). Esta disminución se mantuvo a los 24 meses (17).

Los estudios mencionados anteriormente se centraron en el dolor de espalda neuropático en el contexto de pacientes con cirugía espinal previa. Sin embargo, un pequeño subgrupo de pacientes sin cirugía de columna previa que recibió terapia SCS de 10 kHz en ambos estudios mostró un buen alivio del dolor y mejoras funcionales en ambos estudios comparables a aquellos con FBSS (14,16).

Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes con CNLBP sin cirugía de columna previa se beneficiarían de 10kHz-SCS. Para evaluar esta hipótesis, los investigadores inicialmente diseñaron y realizaron un estudio piloto no controlado de etiqueta abierta en 21 pacientes con CNLBP y sin cirugía de columna previa. La terapia 10kHz-SCS redujo significativamente la intensidad del dolor de espalda en un promedio de 5,59 (DE 1,80) (-72,6 % frente al valor inicial) a los 12 meses en pacientes con dolor de espalda resistente al tratamiento sin antecedentes de cirugía de columna. El 90 % de los pacientes implantados se clasificaron como respondedores (es decir, Reducción del dolor de espalda EVA > 50%) a los 12 meses. Los investigadores también observaron un aumento significativo en las puntuaciones de la función física y la calidad de vida relacionada con la salud un año después del implante de SCS de 10 kHz. La intensidad media del dolor se redujo en un 73 % y la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry se redujo en un 48 %. La ingesta de medicamentos opioides disminuyó en un 64 % y las puntuaciones medias de calidad de vida del EQ-5D mejoraron de 0,16 a 0,47. Lo que es más importante, el 75 % de los pacientes pudieron volver a trabajar(18). Esta mejora se mantuvo a los 3 años de seguimiento (19).

Después de estos resultados prometedores, los investigadores ahora tienen la intención de realizar un RCT completo para confirmar nuestra hipótesis de que 10kHz-SCS es beneficioso para los pacientes con CNLBP sin cirugía de espalda previa.

Hasta la fecha, la SCS de 10 kHz no se ha probado formalmente frente a una condición de control simulada para aislar los efectos terapéuticos de los inducidos por el placebo. Es muy posible que parte del beneficio informado se deba a un efecto placebo (aumentado por un procedimiento quirúrgico) o al sesgo de informe en el paciente o en el evaluador. Por lo tanto, los investigadores diseñaron específicamente este ensayo controlado simulado, aleatorizado, doble ciego, completamente potenciado, de 10kHz-SCS para abordar esta importante limitación metodológica de estudios previos.