Kontrolowana pozorowana RCT na stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości 10 kHz w leczeniu przewlekłego neuropatycznego bólu krzyża (Modulate-LBP) (Modulate-LBP)

Częstość występowania przewlekłego bólu krzyża w populacji szacuje się na od 12% do 28% (1-4). Szacuje się, że w tej grupie 12-15% dorosłych cierpi na przewlekły neuropatyczny ból krzyża (CNLBP), ma stosunkowo większe nasilenie bólu i odpowiada za większą część kosztów tego stanu (5,6). Ta podgrupa osób z CNLBP jest przedmiotem proponowanego badania.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca SCS w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego (TA159) (7). Jest rutynowo stosowany u osób z dominującym, neuropatycznym bólem korzeniowym, zwykle wynikającym lub utrzymującym się po operacji kręgosłupa (tzw. zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) (8-10). Wykazano, że SCS jest opłacalny w tym wskazaniu (11).

Konwencjonalne SCS polega na wprowadzeniu drutu medycznego (przewodu) do przestrzeni nadtwardówkowej poprzez nakłucie igłą. Następnie sondę ustawia się tak, aby była ukierunkowana na ból, przepuszczając do niej prąd z zewnętrznego źródła zasilania, aby wywołać uczucie mrowienia (parestezje) w bolesnym obszarze. Znieczulenie pojawia się, gdy parestezje nakładają się i dlatego maskują bolesny obszar. Po wykazaniu zmniejszenia bólu, bateria jest wszczepiana pod skórę brzucha, boku lub pośladka. SCS jest najczęściej stosowany w leczeniu bólu nóg FBSS. Jednak ze względu na brak istniejących dowodów i trudność w uzyskaniu parestezji w dolnej części pleców, SCS tradycyjnie nie jest zalecany do leczenia pacjentów z bólem pleców bez wcześniejszej operacji kręgosłupa (10, 12).

Wysoka częstotliwość 10kHz-SCS to niedawny duży postęp w technologii SCS. Prąd jest dostarczany z częstotliwością 10 kHz, w przeciwieństwie do 40 do 60 Hz generowanych przez konwencjonalny SCS (13). Kluczowe zalety prądu o wyższej częstotliwości to:

Wykazano, że 10 kHz-SCS jest lepsze (14) niż konwencjonalne SCS w zwalczaniu pozostałego bólu krzyża po operacji kręgosłupa. Co więcej, nie generuje żadnych odczuć związanych ze stymulacją ani parestezji, dlatego jest preferowany przez pacjentów, ponieważ chroni ich przed koniecznością doświadczania rozpraszających i okazjonalnych szokujących doznań konwencjonalnych SCS. Dlatego 10kHz-SCS pozwala na płynne prowadzenie badań kontrolowanych lub z podwójną ślepą próbą w zakresie SCS bez konieczności modyfikacji urządzenia.

Główny wnioskodawca przeprowadził niekontrolowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z udziałem 83 osób ze znacznym bólem krzyża z bólem nogi lub bez, któremu wszczepiono 10 kHz-SCS. Po 24 miesiącach średni zgłoszony wynik VAS dla bólu pleców wynosił 3,3 (SD 0,3), w porównaniu z 8,4 (SD 0,1) na początku badania (przed implantacją) i 2,7 (SD 0,3) po 6 miesiącach, przy czym 60% pacjentów zgłosiło >50 % ulga w bólu pleców. Podobną poprawę zaobserwowano w zakresie bólu nóg, niepełnosprawności, snu i znacznego zmniejszenia przyjmowania leków (15).

W nowszym wieloośrodkowym RCT terapia 10 kHz-SCS wykazała wyższość nad konwencjonalnymi SCS o niskiej częstotliwości w leczeniu pooperacyjnego bólu neuropatycznego. W sumie 198 pacjentów z bólem pleców i nóg zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 10 KHz-SCS lub konwencjonalnego SCS. 10kHz-SCS zmniejszyło intensywność bólu pleców o 67% w porównaniu do 44% w konwencjonalnym ramieniu SCS (16). Spadek ten utrzymywał się po 24 miesiącach (17).

Wspomniane badania koncentrowały się na neuropatycznym bólu pleców w kontekście pacjentów po przebytych operacjach kręgosłupa. Jednak niewielka podgrupa pacjentów bez wcześniejszej operacji kręgosłupa, którzy otrzymali terapię 10kHz-SCS w obu tych badaniach wykazała dobre złagodzenie bólu i poprawę funkcjonalną w obu badaniach porównywalną do tych z FBSS (14,16).

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z CNLBP bez wcześniejszej operacji kręgosłupa odniosą korzyści z 10 kHz-SCS. Aby ocenić tę hipotezę, badacze początkowo zaprojektowali i przeprowadzili otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe z udziałem 21 pacjentów z CNLBP i bez wcześniejszej operacji kręgosłupa. Terapia 10kHz-SCS znacznie zmniejszyła intensywność bólu pleców średnio o 5,59 (SD 1,80) (-72,6% w porównaniu z wartością wyjściową) po 12 miesiącach u pacjentów z bólem krzyża opornym na leczenie, bez wcześniejszej operacji kręgosłupa. 90% pacjentów z implantem zostało sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie (tj. Zmniejszenie bólu pleców VAS > 50%) po 12 miesiącach. Badacze zaobserwowali również znaczny wzrost wyników w zakresie sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem po roku od wszczepienia implantu 10 kHz-SCS. Średnia intensywność bólu zmniejszyła się o 73%, a niepełnosprawność mierzona za pomocą Oswestry Disability Index została zmniejszona o 48%. Spożycie leków opioidowych zmniejszyło się o 64%, a średnia ocena jakości życia EQ-5D poprawiła się z 0,16 do 0,47. Co ważniejsze, 75% pacjentów było w stanie wrócić do pracy(18). Ta poprawa utrzymywała się po 3 latach obserwacji (19).

Po tych obiecujących wynikach badacze zamierzają teraz przeprowadzić RCT z pełną mocą, aby potwierdzić naszą hipotezę, że 10 kHz-SCS jest korzystne dla pacjentów z CNLBP bez wcześniejszej operacji kręgosłupa.

Do tej pory 10kHz-SCS nie został formalnie przetestowany pod kątem pozorowanej kontroli w celu wyizolowania efektów terapeutycznych od efektów wywołanych przez placebo. Jest bardzo możliwe, że część zgłoszonych korzyści może wynikać z efektu placebo (wzmocnionego przez zabieg chirurgiczny) lub z błędu zgłaszania przez pacjenta lub oceniającego. W związku z tym badacze specjalnie zaprojektowali tę w pełni zasilaną, podwójnie ślepą, randomizowaną, pozorowaną, kontrolowaną próbę 10 kHz-SCS, aby rozwiązać to główne ograniczenie metodologiczne poprzednich badań.