ECR controlado por simulação na estimulação da medula espinhal de alta frequência de 10 kHz para dor lombar neuropática crônica (modular-LBP) (Modulate-LBP)

Estima-se que a prevalência de lombalgia crônica na população varie entre 12% e 28% (1-4). Dentro deste grupo, estima-se que 12-15% dos adultos sofram de dor lombar crônica neuropática (CNLBP), têm intensidade de dor relativamente maior e são responsáveis ​​por mais custos dessa condição (5,6). Este subgrupo de pessoas com CNLBP é o foco do estudo proposto.

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda SCS para dor neuropática refratária (TA159) (7). É usado rotineiramente para pessoas com dor radicular predominante, neuropática, tipicamente resultante ou persistente após cirurgia da coluna vertebral (a chamada síndrome de cirurgia lombar falhada (FBSS) (8-10). O SCS demonstrou ser custo-efetivo para esta indicação (11).

O SCS convencional consiste na inserção de um fio médico (eletrodo) introduzido no espaço peridural através de uma punção com agulha. O eletrodo é então posicionado para direcionar a dor passando corrente para o eletrodo de uma fonte de energia externa para gerar uma sensação de formigamento (parestesia) sobre a área dolorida. A analgesia ocorre quando a parestesia se sobrepõe e, portanto, mascara a área dolorida. Uma vez demonstrada a redução da dor, a bateria é implantada sob a pele do abdome, flanco ou nádega. SCS é mais comumente usado no tratamento de dor nas pernas de FBSS. No entanto, devido à falta de evidências existentes e à dificuldade de obter parestesia na região lombar, o SCS tradicionalmente não é recomendado para tratar pacientes com dor nas costas sem cirurgia anterior nas costas (10, 12).

O 10kHz-SCS de alta frequência é um grande avanço recente na tecnologia SCS. A corrente é fornecida na frequência de 10 kHz, em oposição aos 40 a 60 Hz gerados pelo SCS convencional (13). As principais vantagens de uma corrente de frequência mais alta são:

O 10kHz-SCS demonstrou ser superior (14) ao SCS convencional no direcionamento da dor lombar residual após cirurgia nas costas. Além disso, não gera nenhuma sensação relacionada à estimulação ou parestesia, por isso é preferido pelos pacientes, pois eles evitam a necessidade de experimentar essas sensações chocantes ocasionais e distrativas do SCS convencional. Portanto, o 10kHz-SCS permite conduzir sem problemas estudos simulados ou duplo-cegos no campo da SCS sem a necessidade de modificações no dispositivo.

O requerente principal conduziu um estudo não controlado, multicêntrico, de braço único com 83 pessoas com dor lombar significativa com ou sem dor nas pernas, implantadas com um 10kHz-SCS. Aos 24 meses, a pontuação VAS média relatada para dor nas costas foi de 3,3 (DP 0,3), em comparação com 8,4 (DP 0,1) na linha de base (pré-implante) e 2,7 (DP 0,3) em 6 meses, com 60% dos indivíduos relatando > 50 % de alívio da dor nas costas. Melhorias semelhantes foram observadas na dor nas pernas, incapacidade, sono e reduções acentuadas na ingestão de medicamentos (15).

Em um RCT multicêntrico mais recente, a terapia SCS de 10kHz demonstrou superioridade à SCS convencional de baixa frequência no tratamento da dor neuropática pós-cirúrgica. Um total de 198 indivíduos com dor nas costas e nas pernas foram randomizados em uma proporção de 1:1 para um SCS de 10 KHz ou SCS convencional. 10kHz-SCS diminuiu a intensidade da dor nas costas em 67% em comparação com 44% no braço SCS convencional (16). Esta diminuição foi mantida em 24 meses (17).

Os estudos acima mencionados centraram-se na dor lombar neuropática no contexto de pacientes com cirurgia prévia da coluna vertebral. No entanto, um pequeno subconjunto de pacientes sem cirurgia prévia da coluna que receberam terapia de 10kHz-SCS em ambos os estudos mostraram bom alívio da dor e melhorias funcionais em ambos os estudos comparáveis ​​àqueles com FBSS (14,16).

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os pacientes com CNLBP sem cirurgia anterior na coluna se beneficiariam com o 10kHz-SCS. Para avaliar essa hipótese, os pesquisadores inicialmente projetaram e conduziram um estudo piloto não controlado aberto em 21 pacientes com CNLBP e sem cirurgia anterior da coluna. A terapia de 10kHz-SCS reduziu significativamente a intensidade da dor nas costas em uma média de 5,59 (DP 1,80) (-72,6% vs linha de base) em 12 meses em pacientes com dor lombar refratária a medicamentos sem histórico de cirurgia na coluna. 90% dos pacientes implantados foram classificados como respondedores (ou seja, Redução da dor nas costas VAS > 50%) em 12 meses. Os pesquisadores também observaram um aumento significativo nos escores de função física e na qualidade de vida relacionada à saúde um ano após o implante de 10kHz-SCS. A intensidade média da dor foi reduzida em 73% e a incapacidade medida pelo Oswestry Disability Index foi reduzida em 48%. A ingestão de medicamentos opioides diminuiu em 64% e os escores médios de qualidade de vida EQ-5D melhoraram de 0,16 para 0,47. Mais importante ainda, 75% dos pacientes conseguiram retornar ao emprego(18). Essa melhora foi sustentada em 3 anos de acompanhamento (19).

Após esses resultados promissores, os pesquisadores agora pretendem realizar um ECR totalmente potente para confirmar nossa hipótese de que o 10kHz-SCS é benéfico para pacientes com CNLBP sem cirurgia anterior nas costas.

Até o momento, o 10kHz-SCS não foi formalmente testado contra uma condição de controle simulado para isolar os efeitos terapêuticos daqueles induzidos pelo placebo. É muito possível que alguns dos benefícios relatados possam ser devidos a um efeito placebo (aumentado por um procedimento cirúrgico) ou viés de relato no paciente ou avaliador. Os investigadores, portanto, projetaram especificamente este estudo duplo-cego randomizado controlado por simulação de 10kHz-SCS para abordar essa importante limitação metodológica de estudos anteriores.