A korona-implantátum arányának hatása a krestacsont szintjére és az implantátum másodlagos stabilitására
2020. január 11. frissítette: Jakub Hadzik
A korona-implantátum arányának hatása a krestacsont szintjére és az implantátum másodlagos stabilitására – 36 hónapos klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy az implantátum hossza és a korona-implantátum (C/I) arány befolyásolja-e az implantátum stabilitását és a környező marginális csont elvesztését, illetve alkalmazható-e a rövid implantátum a sinus augmentációs eljárások helyett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegek (n=30) egyetlen fogimplantátumot - rövid (OsseoSpeed™ L6Ø4 mm, Implantátumok) vagy normál (OsseoSpeed™ L11 és L13Ø4 mm, DENTSPLY Implantátumok) - helyeztek be a maxillába. Az értékelés klinikai és radiológiai vizsgálaton alapult.
A korona-implantátum arányt úgy határoztuk meg, hogy a korona hosszát a műcsonkkal együtt elosztottuk a címeresen behelyezett implantátum hosszával. Az átlagos korona-implantátum arányt minden csoportra külön-külön számítottuk ki, és megvizsgáltuk a korrelációt az MBL-lel (marginális csontvesztés) és a stabilitással. A szerzők összehasonlították a C/I arány értékek, az MBL és a másodlagos implantátum stabilitás közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó, szisztémás vagy lokális betegségben nem szenvedő betegeket minősítettek.
A további felvételi kritériumok a következők voltak:
- a műtét előtti minősítésben az alveoláris gerinc minimális apikoronális magassága 6 mm az implantátum beültetési régiójában
- az alveoláris gerinc minimális szélessége 6-7 mm az érdeklődési körben
- HKT (a keratinizált szövet magassága) nagyobb, mint 2 mm
- API ≤ 35 (hozzávetőleges plakk index)
- PI ≤ 25. (Plakindex)
- A III-as vagy D2-es típusú csontokat bevonták a vizsgálatba
- Nincsenek átültetési eljárások az érintett területen,
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rövid implantátumok Kezelés
A 2. csoportban (G2; n=15 beteg) rövid implantátumokat (OsseoSpeed™ L6mm Ø4 mm) [DENTSPLY Implants, Waltham, MA, USA] helyeztek be sinus lifting és augmentation eljárás nélkül.
|
A rövid implantátumokat az alveoláris csontba helyezik, és bizonyos idő elteltével klinikai Ostell és Periotest értékelést végeznek az implantátumokon.
Periapicalis röntgenfelvételek és CBCT-képek elemzése bizonyos idő elteltével.
Megmértük az implantátum körüli csontot, meghatároztuk a marginális csontszint veszteséget.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rendszeres implantációs kezelés
Az 1. csoportban (G1; n=15 beteg) hagyományos fogászati implantátumokat (OsseoSpeed™ L11 Ø4 mm és L13 Ø4 mm) [DENTSPLY Implants, Waltham, MA, USA] helyeztek be, amelyet megelőzött a sinus lifting eljárás oldalsó ablakból történő megközelítésből. xenogén csontgraft Geistlich Bio-Oss® [Geistlich AG, Wolhusen, Svájc] alkalmazása.
Az oldalablak megközelítésű sinus lift műtétet 6 héttel az implantátum beültetése előtt végezte el ugyanaz a sebész.
|
Sinus lift eljárást végeznek, és rendszeres implantátumokat helyeznek be az alveoláris csontba, és bizonyos idő elteltével elvégzik az implantátumok klinikai Ostell és Periotest értékelését.
Periapicalis röntgenfelvételek és CBCT-képek elemzése bizonyos idő elteltével.
Megmértük az implantátum körüli csontot, meghatároztuk a marginális csontszint veszteséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitásának klinikai mérése
Időkeret: 36 hónap
|
Az implantátum másodlagos stabilitásának értékelése mindkét csoportban.
Stabilitás mérése és értékelése Periotest(R) készülékkel - 36 hónap után.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum körüli marginális csontvesztés radiológiai mérése
Időkeret: 36 hónap
|
Annak értékelése, hogy mindkét csoportban van-e különbség a marginális csontszintben az implantátumok körül.
Összehasonlítják a periapikális röntgenfelvételeket és a CBCT felvételeket, valamint a megfigyelési időszak kezdetét és végén, és megmérik a csontszintet.
A marginális csont elvesztése kiszámításra kerül.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marzena Dominiak, Prof, Medical University Wrocław
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- crown-implant ratio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .