- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475576
Együtt a sorban, az informális gondozás ereje a csoportban
A népesség elöregedése a népesség legidősebb részének növekedését jelenti, ami a demográfiai viselkedés változásából és az élettartam növekedéséből adódik. A közösségi hálózatok változnak, és az egészségügyi költségek emelkednek. Tudjuk, hogy az idősebb civilek informális ellátása egyre összetettebbé válik. Ezért elengedhetetlen egy formális keretrendszer, amely jó kommunikációval támogatja az informális gondozókat, hogy megfelelő ellátást biztosíthassunk egy eltartott idős civil számára.
Az informális gondozás egy eltartott személy támogatása és segítségnyújtása a szakmai gondozás vagy a szervezett önkéntesség keretein kívül, de egy vagy több tag által az eltartott közvetlen közeléből1. Az „informális gondozási csoport” meghatározása a következő: „két vagy több személyből álló csoport, akik együtt biztosítanak egy eltartott személy informális gondozását a szakmai gondozáson vagy a szervezett önkéntességen túl, de az eltartott közvetlen közelében” .
Ebben a csoportban a különböző tagok méltányos, de nem arányos módon járulnak hozzá a gondozási folyamathoz. Az informális gondozási csoportban nyilvánvalóan más a dinamika, mint egy olyan családban, ahol egy központi informális gondozó felel a beteg hozzátartozó gondozásáért: az informális gondozási csoport minden egyede mögött ott van egy partner és/vagy gyermekek, akik befolyásolják. a gondozási motivációk és az elszámoltathatóság.
Az informális gondozás megosztásának fontos előnyei vannak. Először is, az informális gondozási csoport egyéneknek kevesebb időre van szüksége bizonyos gondozói feladatok ellátására, és több idejük van a külső stresszorokkal való megbirkózásra. Másodszor, a csoportos gondozók támogatást kapnak egymástól, ami erősíti önhatékonyságukat. Azonban több gondozó bevonása is konfliktusforrás lehet.
A projekt célja az idős civilek informális gondozói csoportjainak szükségleteinek kielégítése. Megvalósul az idősebb civilek (70 év felettiek) és informális gondozási csoportjuk korrigált támogatása. Az ő szükségleteikre fókuszálunk, melynek célja a gondozói terhek csökkentése és az idős civilek és gondozók jólétének növelése. Ezt a célt egy jobb gondozási tervezéssel, valamint az idősebb civil, informális és hivatásos gondozók közötti kommunikáció javítására tett kísérletekkel érjük el, amit a korábbi kutatások során nehéznek és fontos akadálynak találtunk az idős civilek és gondozók személyre szabott támogatásának konkretizálásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A vizsgálat felépítése A vizsgálat előtt-utána vizsgálati felépítésű, a személyre szabott támogatás minden informális gondozási csoport számára elérhető lesz, és egyetlen idősebb civil sem kerül ki az optimális gondozási környezetből, amit jelen projekt szociális keretei megkövetelnek. Ezért ebbe a vizsgálatba nem vonnak be kontrollcsoportot. A beavatkozás már meglévő támogatásból áll, bár azt egy önmenedzselési eszköz, a „Keuzewijzer” erősíti, amely segíti az informális gondozócsoportot abban, hogy a szükségleteihez, normáihoz és értékeihez igazodó, személyre szabott támogatást illetően konkrét döntéseket hozzon. Elő- és utóteszttel feltérképezhető a beavatkozás hatása az informális gondozók pszichoszociális jólétére.
Vizsgálati populáció 2.1. A vizsgált populáció meghatározása Ebben a tanulmányban az idősebb civilek informális gondozói csoportjai is szerepelnek. Ezek a civilek 70 évesek vagy idősebbek lesznek, és önállóan kell élniük otthon, Leuven régióban. Az informális gondozási csoportok két vagy több rokonból, barátból vagy szomszédból állnak, akik az idősebb (70 év feletti) civilt gondozzák, a szakmai gondozáson vagy a szervezett önkéntességen kívül. Az informális gondozók számára nincs korhatár.
2.2. Bevételi és kizárási kritériumok Mind az idős civilek, mind az informális gondozónő írásos hozzájárulását a tájékoztatást követően adja meg. Csak a 70 éves vagy annál idősebb civilek és informális gondozóik vehetnek részt, akik alaposan beszélnek hollandul. Ki kell zárni azokat az idősebb civileket, akiknél hivatalosan demenciával diagnosztizáltak, túl betegek a részvételhez vagy palliatív szakaszban vannak.
Beavatkozás Az idős civilek és informális gondozói csoportjaik számára felajánlott beavatkozás a „Keuzewijzer” frissített változatából áll, amelyet a kutatási projekt egy korábbi szakaszában fejlesztettek ki. Ez egy önmenedzselési eszköz, amely serkenti az informális gondozási csoportokon belüli kommunikációt, hogy magatartási döntéseket hozzanak az idős civilek ellátásával kapcsolatban, figyelembe véve minden informális gondozó és idős civil sztenderdjeit, értékeit, gondjait és szükségleteit.
Az idős polgári gondoskodás keretében a következő szempontok kerülnek szóba: 1) a probléma elemzése, 2) a lehetőségek vagy alternatívák feltárása, 3) az indítékok és érzések tisztázása és 4) az értékek súlyozása. Ennek a beavatkozásnak az elsõ célja az idõsebb civilekre fókuszáló ellátási tervezés kialakítása, világos feladatelosztással. A második cél az informális gondozók és az idős civilek közötti kommunikáció ösztönzése, lehetővé téve az ellátás tervezésének időben történő módosítását és a gondozói terhek megelőzését.
A beavatkozás a következő részekből áll: 1) bemutatkozó beszélgetés, 2) Keuzewijzer és 3) követő beszélgetés. Ezenkívül az intervenciós vizsgálat végén (6 hónap) sor kerül a beavatkozás értékelésére.
3.1. Bevezető beszélgetés A beszélgetés során egy kutató ismerteti a vizsgálat kettős célját, amelyben egyrészt az informális gondozók és az idős civilek pszichoszociális jólléte kerül feltérképezésre a személyes interjúk segítségével, másrészt, személyre szabott támogatást kínálnak a beavatkozás révén.
A beszélgetés célja két aspektusból áll: 1.) a vizsgálatról és a beleegyezésről való tájékoztatás és 2.) az informális gondozási csoport érzékennyé tétele saját gondozási kontextusára és a fennálló gondokra és szükségletekre.
3.2. Beavatkozás A beavatkozás, amint azt korábban kifejtettük, a „Keuzewijzer”-en alapuló önmenedzselési eszközből áll. Az informális gondozási csoport egyéni tagjainak és az idősebb civileknek is egyénileg kell kitölteniük ezt az online eszközt, lehetőleg röviddel a bemutatkozó beszélgetés után. A „Keuzewijzer” kitöltése után a résztvevők áttekintést kapnak a tanácsokról és ajánlásokról. Ezáltal az informális gondozási csoport betekintést nyer abba, hogy milyen meglévő támogatás érhető el szükségleteiknek, gondjaiknak, értékeiknek és normáiknak megfelelően. Közvetlen kapcsolat létesülhet az érintett szervezetekkel, és megkezdődhet a személyre szabott támogatás.
A beavatkozás célja az informális gondozók meglévő támogatásának erősítése, és ezt a támogatást az informális gondozói csoportok igényeihez és aggályaihoz igazítani.
3.3. Beszélgetés befejezése és a beavatkozás értékelése A beavatkozást követően az informális gondozási csoportnak egy záró beszélgetést ajánlanak fel (6 hónap), amelyen megvitatják a beavatkozás hatását és értékelik magát a beavatkozást. Ezen túlmenően ez a beszélgetés lehetőséget kínál a fennálló igények és aggodalmak megvitatására és utalására. A projekt munkatársa is irányítja ezt a beszélgetést.
A befejező beszélgetéssel együtt az informális gondozók és az idős civilek lehetőséget kapnak a beavatkozás értékelésére egy fókuszcsoport segítségével.
Ennek a beszélgetésnek az a célja, hogy az informális gondozási csoporttal közösen átgondoljuk 1) a beavatkozás hatását, 2) a lehetséges aggályokat és az utalási igényeket, ha szükséges, és 3) magát a beavatkozást.
Adatgyűjtés A vizsgálat 6 hónapon keresztül zajlik, két mérési pillanattal: a felvételt követő egy hónapon belül (alapvonal) és 6 hónapon belül a felvétel után. Az informális gondozói csoportokat és az idős civileket egyénileg kérdezzük meg egy internetes felmérésen keresztül általános mindennapi működésükről, fizikai és pszichoszociális jólétükről. Ezen túlmenően az időskori polgári vagy gondozói szükségletekre összpontosító jelenlegi támogatás (a tanulmányokhoz kapcsolódó támogatáson kívül) pontosan rögzítésre kerül. Ez lehetővé teszi annak értékelését, hogy ez szennyezi-e a vizsgálati beavatkozás hatását. Ha egy gondozó vagy idősebb civil nem tudja online kitölteni a kérdőívet, papíralapú változatot ajánlunk fel.
4.1. Alapadatgyűjtés
Az első mérési pillanatban (alapállapotban) online kérdőíveken keresztül gyűjtik az adatokat. Mind az idős civilek, mind a gondozók kérdőívei a következő részekből állnak majd:
4.1.1. Informális gondozó
- Háttér, funkcionális állapot és gondozás Az informális gondozó hátterére és funkcionális állapotára vonatkozó információk 1) szocio-demográfiai információkat tartalmaznak, pl. életkor, életkörülmények, iskolai végzettség és etnikai hovatartozás, valamint 2) testi jólét, például szubjektív egészségi állapotértékelés, háziorvosi látogatások és (felírt és OTC) gyógyszerek alkalmazása. A gondozással kapcsolatos információk tartalmazzák 1) a gondozási feladatok típusát, 2) az időbefektetést, 3) a gondozás társadalmi és pénzügyi következményeit és 4) a csoportos gondozást, pl. feladatmegosztás, kommunikáció, csoportkohézió és dinamika.
- Pszichoszociális jólét
Az informális gondozási csoport gondozóinak pszichoszociális jóllétére vonatkozóan a strukturált interjúk a következő kérdőívekből állnak:
- Zarit teherleltár A Zarit teherinterjú (ZBI), egy önbevallási skála, úgy gondolják, hogy a leggyakrabban használt mérőszám a gondozói terhek meghatározására. Bachner et al. kimutatta, hogy a ZBI megbízható volt a gondozók és betegek populációjában.
- Geriátriai depresszió skála A késői életkori depresszió leggyakrabban használt skála a geriátriai depresszió skála (GDS). A 15 elemből álló GDS megfelelő érzékenységgel és specificitással rendelkezik, és lényegesen pontosabb, mint a 30 elemből álló GDS.
- Állapotjellemzők szorongás-leltár Ez az alskála a szorongás viszonylag stabil aspektusait értékeli, beleértve a nyugalom, magabiztosság és biztonság általános állapotait. Ebben a tanulmányban a STAI holland változatát fogják használni: a „Zelf-Beoordelings Vragenlijst” (STAI-DY).
Lelki erőforrások és szükségletek Az informális gondozási csoport egyének és az idős civilek lelki erőforrásait és szükségleteit nyitott kérdéseken keresztül kérdezzük meg.
- Támogatás A strukturált interjú ezen részében az informális gondozót megkérdezik az aktuális formális és informális támogatásról, valamint az elérhető támogatási és információs csatornákról szóló ismereteiről. Az informális gondozónőt az informális gondozási csoportban betöltött szerepéről és tapasztalatairól is megkérdezik.
4.1.2. Idősebb civilek
- Működés Az idős civilek működésével kapcsolatos információk a következőkből állnak: 1.) szocio-demográfiai információk, mint például életkor, életkörülmények, iskolai végzettség és etnikai hovatartozás, 2.) betegségek és kezelési jellemzők, 3.) mindennapi élettevékenységek (ADL, Barthel index). ) és 4.) a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL, Lawton-skála).
- Pszichoszociális jólét Az idősebb civilek pszichoszociális jóllétét illetően a strukturált interjúk ugyanazokból a kérdőívekből állnak, mint az informális gondozók esetében, kivéve a Zarit Burden Inventory-t. Emellett az idősebb civil magányát is meg fogják mérni. A magány a társadalmi elszigeteltség szubjektív tapasztalata, és a közösségben élő idősek jólétéhez kapcsolódik. A magányt kevésbé tanulmányozták, és kevésbé lehet meghatározni, mint a depressziót vagy a szociális támogatást. De a magányt semmiképpen sem szabad figyelmen kívül hagyni, mivel bebizonyosodott, hogy az idősebb civilek egészségére káros következményekkel jár. Hollandiában általában a De Jong Gierveld és a Kamphuis magány-skálát használják. Mivel ezt a skálát hollandul fejlesztették ki, idősek körében használták, és bebizonyosodott, hogy megbízható és érvényes eszköz, amely robusztus a különböző adatgyűjtési módokhoz, ezt a skálát fogják használni.
- Támogatás A strukturált interjú ezen részében az idős civilt az informális gondozóhoz hasonlóan megkérdezik az aktuális (nem)formális támogatásról, valamint az elérhető támogatásról és információról.
4.2. Adatgyűjtés a nyomon követés során A nyomon követés során az adatgyűjtés is online, webes felmérés keretében történik. A Zarit Burden Inventory (ZBI-12 tétel) és a Geriatric Depression Scale (GDS-15 item) szerepel majd az informális gondozóval folytatott nyomon követési interjúban, amelyek a pszichoszociális jólétük időbeli változásait vizsgálják. Emellett az utóinterjúk a testi jólétükkel, a támogatással, az informális gondozási csoport működésével és a szociodemográfiai helyzettel kapcsolatos kérdéseket is tartalmaznak. Az informális gondozó lelki jólléte, megküzdése és állapotszorongása 6 hónapon keresztül stabilnak tekinthető, így ezek a tételek nem kerülnek újra megkérdőjelezhetővé. Az idősebb civil utóinterjújában a társadalmi- demográfiai kérdések.
- Statisztikai elemzés Az idősebb polgári és informális gondozási csoport jellemzőinek leírására standard statisztikai elemzéseket használunk a kiinduláskor és a nyomon követés során.
Adott esetben összetettebb statisztikai módszereket alkalmazunk. Például esélyhányadosok és 95%-os konfidencia intervallumok a különböző kimeneti paraméterekhez (pl. funkcionális állapot, fizikai és pszicho-szociális jólét) többváltozós logisztikus regressziós modellekkel becsüljük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- ACHG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idős civilek és az informális gondozó is írásos beleegyezését adják a tájékoztatást követően.
- Csak a 70 éves vagy annál idősebb civilek és informális gondozóik vehetők részt.
- Csak olyan civilek és informális gondozóik vehetnek részt, akik alaposan beszélnek hollandul.
Kizárási kritériumok:
- Idősebb civilek, akiknek hivatalos diagnózisa demencia
- túl beteg a részvételhez
- palliatív fázisban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: minden résztvevő
Az idősebb civilek és informális gondozói csoportjaik számára felajánlott beavatkozás a „Keuzewijzer” frissített változatából áll.
Ez egy önmenedzselési eszköz, amely serkenti az informális gondozási csoportokon belüli kommunikációt, hogy magatartási döntéseket hozzanak az idős civilek ellátásával kapcsolatban, figyelembe véve minden informális gondozó és idős civil sztenderdjeit, értékeit, gondjait és szükségleteit.
|
Az idősebb civilek és informális gondozói csoportjaik számára felajánlott beavatkozás a „Keuzewijzer” frissített változatából áll. Ez egy önmenedzselési eszköz, amely serkenti az informális gondozási csoportokon belüli kommunikációt, hogy magatartási döntéseket hozzanak az idős civilek ellátásával kapcsolatban, figyelembe véve minden informális gondozó és idős civil sztenderdjeit, értékeit, gondjait és szükségleteit. Ennek a beavatkozásnak a legfontosabb értéke a megközelíthetőség és a strukturált, de igazodó támogatási mód, amely az ellátás egyéni kontextusára és sajátos szükségleteire fókuszál. A „Keuzewijzer” egy online eszköz, melynek segítségével az informális gondozási csoporttal és az idős civilekkel való beszélgetés során a következő szempontok kerülnek megvitatásra az idős civil ellátás keretében: 1) a probléma elemzése, 2) a lehetőségek feltárása, ill. alternatívák, 3) az indítékok és érzések tisztázása és 4) az értékek súlyozása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gondozói teher
Időkeret: 6 hónap
|
Úgy gondolják, hogy a Zarit teherinterjú (ZBI), egy önbevallási skála a gondozói terhek leggyakrabban használt mérőszáma. Kezdetben a ZBI-t az Alzheimer-kórban szenvedő, közösségben élő személyek ellátásával kapcsolatos feszültség mérésére fejlesztették ki, de Bachner et al. kimutatta, hogy a ZBI megbízható volt a gondozók és betegek populációjában. A ZBI-t az informális gondozó által tapasztalt szubjektív teher felmérésére használták. Ehhez a tanulmányhoz a QUALIDEM projektből származó, módosított 12 elemből álló ZBI-t választottuk. A válaszok Soha, ritkán, néha, elég gyakran és majdnem mindig (0-tól 4-ig pontozva). Az összes kérdést átvettük (0-48 tartomány), és a gondozót súlyos vagy nagy teherbírású kategóriába soroltuk, ha a pontszám 17 vagy magasabb volt. A szabvány ZBI-12, Bedard et al. magas korrelációt mutatott a teljes ZBI-vel, 0,92 és 0,97 között (p=0,001). |
6 hónap
|
|
depresszív panaszok
Időkeret: 6 hónap
|
Geriátriai depresszió skála: A késői életkori depresszió leggyakrabban használt skála a geriátriai depresszió skála (GDS). A GDS egy eszköz a depressziós panaszok mérésére, kifejezetten idősebb populációban. Azonban Covinsky et al. a gondozói depresszió szűrésére is használta. A rövid változat kerül felhasználásra, amely 15 igen vagy nem kérdésből áll. A pontszámok összege 0-15, és a résztvevőt depressziós panaszokként kell besorolni, ha öt vagy magasabb pontszámot szerez. A 15 elemből álló GDS megfelelő érzékenységgel és specificitással rendelkezik, és lényegesen pontosabb, mint a 30 elemből álló GDS. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgitte Schoenmakers, PhD, ACHG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Together in line - Cera
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .