Tanulmány a lenvatinib-monoterápia, a lenvatinib kombinációs kezelési rend vagy egy összehasonlító kezelési kar hosszú távú biztonságosságának felmérésére az Eisai által szponzorált lenvatinib-kísérletek rák résztvevőinél
2024. december 13. frissítette: Eisai Inc.
Nyílt, többközpontú, áthúzódó vizsgálat a lenvatinib-monoterápia vagy a lenvatinib kombinációs kezelési rend vagy az összehasonlító kezelési kar hosszú távú biztonságosságának felmérésére rákos betegeknél az Eisai által szponzorált lenvatinib-vizsgálatokban
Ezt a vizsgálatot az Eisai által szponzorált lenvatinib-vizsgálatokba bevont résztvevők vizsgálati gyógyszer(ek) hosszú távú biztonságosságának felmérésére végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amely az Eisai által szponzorált lenvatinib-vizsgálatok jogosult résztvevőire vonatkozik.
A résztvevők legkorábban a szülővizsgálat elsődleges befejezési dátumainál vagy azután léphetnek tovább, hogy az elsődleges eredménymérőhöz tartozó összes vizsgálati adatot összegyűjtötték a szülővizsgálathoz.
A szülővizsgálat az Eisai által szponzorált lenvatinib klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevő lenvatinibet monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként, vagy bármilyen más összehasonlító terápiát kapott.
A résztvevő beiratkozhat az aktuális vizsgálatba hosszú távú biztonsági adatgyűjtés céljából, ha az aktuális vizsgálat összes kiválasztási kritériuma teljesül.
A szándék az, hogy a résztvevő ne maradjon vizsgálati gyógyszer nélkül az alapvizsgálatról a rollover vizsgálatra való átmenet során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kína
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- No.10 People of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Eisai Trial Site 2
-
Würzburg, Németország, 97080
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 11863
- Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A lenvatinib egyéb vizsgálataiban jelenleg részt vevő összes résztvevőnek meg kell felelnie a következő alkalmassági feltételeknek.
- Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot az átgörgetett vizsgálathoz
- Jelenleg egy Eisai által szponzorált lenvatinib klinikai vizsgálatban vesz részt, és még mindig kap legalább egy vizsgálati gyógyszert az adott protokollból
- Jelenleg a vizsgáló által meghatározottak szerint klinikai előnyökkel jár a vizsgált gyógyszer(ek) legalább egyikéből
- Képesnek és hajlandónak kell lennie megfelelni a jelenlegi roll-over protokoll követelményeinek
- Folyamatos képesség az orálisan beadott vizsgálati gyógyszer(ek) lenyelésére és megtartására
- Nincsenek klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességei, amelyek megváltoztathatják a felszívódást, mint például felszívódási zavar, vagy a gyomor vagy a belek jelentős reszekciója
- A fogamzóképes nőknek és a reproduktív képességű férfiaknak (amennyiben a szülői vizsgálat előírja) hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat ideje alatt továbbra is nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a helyi standard ellátási gyakorlatnak megfelelően.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatra való átálláskor és a vizsgálati gyógyszer(ek) folytatása előtt
Kizárási kritériumok:
- Az összes vizsgálati gyógyszer végleges leállítása a szülővizsgálatban toxicitás vagy a betegség progressziója miatt, és klinikai előnyök nélkül
- Bármilyen tiltott gyógyszer(ek) fogadása a szülővizsgálatban leírtak szerint
- Bármilyen megoldatlan toxicitás, amely megfelel a vizsgálati gyógyszer(ek) leállításának vagy az alapvizsgálatból való visszavonásának kritériumainak a vizsgálatra való áttérés időpontjában
- Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok az átállási vizsgálatra való áttérés idején, amelyek megzavarhatják a toxicitás értékelését
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi állapot, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot a gördülő vizsgálatra való áttérés időpontjában, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: Lenvatinib
Az Eisai által szponzorált lenvatinib-vizsgálatok felülvizsgálására jogosult résztvevői, akik lenvatinib-monoterápiát kaptak, vagy akik egy összehasonlító ágból lenvatinib-monoterápiát kaptak szülővizsgálatukban, továbbra is lenvatinib-monoterápiát kapnak.
|
Szóbeli Adminisztráció.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: Lenvatinib plusz összehasonlító gyógyszer
Az Eisai által szponzorált lenvatinib-vizsgálatok felülvizsgálására jogosult résztvevői, akik lenvatinib kombinációs terápiát kaptak, vagy akik egy összehasonlító ágból váltottak át lenvatinib kombinációs terápiát szülővizsgálatukban, továbbra is lenvatinib kombinációs terápiát kapnak.
|
Szóbeli Adminisztráció.
Más nevek:
Szülői tanulmányonként.
|
|
Kísérleti: C kohorsz: Összehasonlító gyógyszer
Az Eisai által szponzorált lenvatinib-vizsgálatok átsorolásra jogosult résztvevői, akik szülővizsgálatukban összehasonlító kezelést kaptak, továbbra is összehasonlító kezelést kapnak, kivéve a placebót kapó résztvevőket. Csak Kína esetében: Az Eisai által szponzorált lenvatinib-vizsgálatok felülvizsgálására jogosult résztvevői, akik szülővizsgálatukban összehasonlító kezelést kaptak, továbbra is szorafenibet kapnak, kivéve a placebót kapó résztvevőket. |
Szülői tanulmányonként.
Szülői tanulmányonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedők száma
Időkeret: Akár 58,8 hónap a jelenlegi vizsgálatban
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként (AE) voltak definiálva, amelyek a kezelés során jelentkeztek a jelenlegi roll-over-vizsgálatban, és hiányoztak azelőtt, hogy a résztvevő aláírta volna a jelenlegi átgörgetéses vizsgálatban szereplő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. (ICF), vagy újból megjelent a kezelés során a jelenlegi roll-over vizsgálatban, miután jelen volt, de megszűnt az ICF aláírása előtt, vagy súlyosbodott a kezelés során a jelenlegi roll-over vizsgálatban a ICF előtti állapot, amikor az AE folyamatos volt.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis esetén: halált eredményezett; életveszélyes állapot; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy az említett kritériumoktól eltérő okok miatt volt orvosilag fontos.
|
Akár 58,8 hónap a jelenlegi vizsgálatban
|
|
Nem súlyos kezelést okozó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: Akár 58,8 hónap a jelenlegi vizsgálatban
|
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a jelenlegi roll-over vizsgálatban a kezelés során jelentkezett, és hiányzott azelőtt, hogy a résztvevő aláírta volna az aktuális roll-over-vizsgálatot az ICF-ben, vagy újból megjelent a kezelés során a jelenlegi roll-over-vizsgálatban. több mint vizsgálat után jelen volt, de megszűnt az ICF aláírása előtt, vagy súlyosbodott a kezelés alatt a jelenlegi roll-over vizsgálatban az ICF előtti állapothoz képest, amikor az AE folyamatos volt.
Nem súlyos TEAE minden olyan AE volt, amelyet nem tekintettek súlyos nemkívánatos eseménynek.
|
Akár 58,8 hónap a jelenlegi vizsgálatban
|
|
A kezeléssel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 58,8 hónap a jelenlegi vizsgálatban
|
A TEAE-t úgy határozták meg, mint egy olyan mellékhatást, amely a kezelés során jelentkezett a jelenlegi átgörgetéses vizsgálatban, és hiányzott azelőtt, hogy a résztvevő aláírta volna az aktuális átgörgetéses vizsgálat ICF-et, vagy a kezelés során újból megjelent a jelenlegi roll-over vizsgálatban. vizsgálatban, miután jelen volt, de megszűnt az ICF aláírása előtt, vagy súlyosbodott a kezelés alatt a jelenlegi roll-over vizsgálatban az ICF előtti állapothoz képest, amikor az AE folyamatos volt.
A kapcsolódó TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely ok-okozati összefüggést mutat a vizsgált gyógyszer és a TEAE között.
|
Akár 58,8 hónap a jelenlegi vizsgálatban
|
|
Bármilyen TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 58,8 hónap a jelenlegi vizsgálatban
|
A TEAE-t úgy határozták meg, mint egy olyan mellékhatást, amely a kezelés során jelentkezett a jelenlegi átgörgetéses vizsgálatban, és hiányzott azelőtt, hogy a résztvevő aláírta volna az aktuális átgörgetéses vizsgálat ICF-et, vagy a kezelés során újból megjelent a jelenlegi roll-over vizsgálatban. vizsgálatban, miután jelen volt, de megszűnt az ICF aláírása előtt, vagy súlyosbodott a kezelés alatt a jelenlegi roll-over vizsgálatban az ICF előtti állapothoz képest, amikor az AE folyamatos volt.
|
Akár 58,8 hónap a jelenlegi vizsgálatban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7080-G000-604
- 2017-003668-11 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .