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评估乐伐替尼单药治疗、乐伐替尼联合方案或比较治疗组对卫材赞助的乐伐替尼试验中癌症参与者的长期安全性的研究

2024年2月27日 更新者：Eisai Inc.

一项开放标签、多中心、滚动研究，以评估卫材赞助的乐伐替尼试验中乐伐替尼单一疗法或乐伐替尼联合方案或对照治疗组对癌症患者的长期安全性

将进行这项研究，以评估研究药物在参与卫材赞助的乐伐替尼研究的参与者中的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签扩展研究，旨在对卫材赞助的乐伐替尼研究中符合条件的参与者进行轮转。 参与者可以在不早于其父研究的主要完成日期之前或在为父研究收集了主要结果测量的所有研究数据之后滚动。 母体研究被定义为卫材赞助的乐伐替尼临床研究，其中参与者正在接受乐伐替尼作为单一疗法或联合疗法，或者正在接受任何其他比较疗法。 如果满足当前研究的所有选择标准，则参与者可以出于长期安全数据收集的目的而参加当前研究。 目的是参与者在从父研究过渡到翻转研究期间不会没有研究药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Eisai Trial Site 2
      • Würzburg、德国、97080
        • Eisai Trial Site 1
  • 意大利
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles、Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • 泰国
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10330
        • Chulalongkorn University
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

目前参与其他乐伐替尼研究的所有参与者都需要满足以下资格标准。

  • 为滚动研究提供签署的书面知情同意书
  • 目前参加卫材赞助的乐伐替尼临床研究，并且仍在接受该方案中的至少一种研究药物
  • 目前从研究者确定的至少一种研究药物中获得临床益处
  • 必须能够并愿意遵守当前的滚动协议要求
  • 持续吞咽和保留口服给药研究药物的能力
  • 没有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的大切除术
  • 有生育潜力的女性和有生育潜力的男性（如果由父母研究指定）必须愿意在研究期间按照当地的护理标准实践继续使用高效的避孕方法
  • 有生育能力的女性在过渡到研究时和继续研究药物之前的血清妊娠试验必须呈阴性

排除标准：

  • 由于毒性或疾病进展且没有临床益处，永久停用母研究中的所有研究药物
  • 接受家长研究中描述的任何违禁药物
  • 在过渡到本研究时符合研究药物停药标准或母研究退出标准的任何未解决的毒性
  • 在过渡到可能干扰毒性评估的翻转研究时不受控制的糖尿病、高血压或其他医疗状况
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗状况、精神障碍或研究者认为可能影响参与者安全的过渡研究期间的其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：乐伐替尼
卫材赞助的乐伐替尼研究中接受乐伐替尼单药治疗或在其母研究中从比较组交叉接受乐伐替尼单药治疗的符合条件的转期参与者将继续接受乐伐替尼单药治疗。
药品：E7080
口服给药。
其他名称：
  • 乐伐替尼
  • 乐伐替尼甲磺酸盐
  • 4-[3-Chloro-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]-7-methoxyquinoline-6-carboxamide methanesulfonate
实验性的：队列 B：乐伐替尼加比较药物
卫材赞助的乐伐替尼研究中接受乐伐替尼联合治疗或在其母研究中从比较组交叉接受乐伐替尼联合治疗的符合条件的转期参与者将继续接受乐伐替尼联合治疗。
药品：E7080
口服给药。
其他名称：
  • 乐伐替尼
  • 乐伐替尼甲磺酸盐
  • 4-[3-Chloro-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]-7-methoxyquinoline-6-carboxamide methanesulfonate
药品：对照药
根据家长研究。
实验性的：队列 C：比较药物

来自卫材赞助的乐伐替尼研究且在其母研究中接受比较治疗的符合条件的转期参与者将继续接受比较治疗，但接受安慰剂的参与者除外。

仅限中国：卫材赞助的乐伐替尼研究中符合转期条件且在其母研究中接受对照治疗的参与者将继续接受索拉非尼治疗，但接受安慰剂的参与者除外。
药品：对照药
根据家长研究。
药品：比较药物：索拉非尼
根据家长研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生任何治疗紧急 (TE) 严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天或研究药物半衰期的 5 倍，以较长者为准（最多 10 年）
最后一次研究药物给药后最多 28 天或研究药物半衰期的 5 倍，以较长者为准（最多 10 年）
发生任何非严重 TE 不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天或研究药物半衰期的 5 倍，以较长者为准（最多 10 年）
最后一次研究药物给药后最多 28 天或研究药物半衰期的 5 倍，以较长者为准（最多 10 年）
有任何严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天或研究药物的 5* 半衰期，以较长者为准（约 43 个月）
最后一次研究药物给药后最多 28 天或研究药物的 5* 半衰期，以较长者为准（约 43 个月）
参加任何 TEAE 的人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天或研究药物的 5* 半衰期，以较长者为准（约 43 个月）
最后一次研究药物给药后最多 28 天或研究药物的 5* 半衰期，以较长者为准（约 43 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月16日

初级完成 (实际的)

2023年12月21日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

E7080的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

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药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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