Studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för Lenvatinib monoterapi, en kombination av lenvatinib eller en jämförande behandlingsarm till cancerdeltagare i Eisai-sponsrade Lenvatinib-försök
13 december 2024 uppdaterad av: Eisai Inc.
En öppen, multicenter, roll-over-studie för att bedöma långtidssäkerheten för lenvatinib monoterapi eller lenvatinib kombinationsbehandling eller jämförande behandlingsarm till cancerpatienter i Eisai sponsrade lenvatinibstudier
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av studieläkemedel hos deltagare som är inskrivna i Eisai-sponsrade lenvatinib-studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen förlängningsstudie för att överföra kvalificerade deltagare från Eisai-sponsrade lenvatinib-studier.
Deltagarna får rulla över tidigast de primära slutdatumen i sin moderstudie eller efter att alla studiedata för det primära utfallsmåttet har samlats in för moderstudien.
Moderstudien definieras som den Eisai-sponsrade kliniska studien med lenvatinib där deltagaren fick lenvatinib antingen som monoterapi eller som kombinationsterapi eller fick någon annan jämförande behandling.
Deltagaren kan registreras i den aktuella studien i syfte att samla in säkerhetsdata på lång sikt om alla urvalskriterier för den aktuella studien är uppfyllda.
Avsikten är att deltagaren inte ska vara utan studieläkemedel under övergången från moderstudien till rolloverstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- No.10 People of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 11863
- Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Eisai Trial Site 2
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Eisai Trial Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Det krävs för alla deltagare som för närvarande deltar i andra lenvatinibstudier att uppfylla följande behörighetskriterier.
- Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke för roll-over-studien
- För närvarande inskriven i en Eisai-sponsrad klinisk studie med lenvatinib och får fortfarande minst ett av studieläkemedlen från det protokollet
- Får för närvarande klinisk nytta av minst ett av studieläkemedlen enligt bestämt av utredaren
- Måste kunna och vilja följa gällande krav på roll-over protokoll
- Fortsatt förmåga att svälja och behålla oralt administrerade studieläkemedel
- Har inga kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar
- Kvinnor i fertil ålder och män med reproduktionspotential (om det anges i moderstudien) måste vara villiga att fortsätta att använda högeffektiva preventivmetoder enligt lokala standarder för vård under studieperioden
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för övergången till studien och innan studieläkemedel fortsätter.
Exklusions kriterier:
- Permanent avbrytande av alla studieläkemedel i moderstudien på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression och utan klinisk nytta
- Ta emot förbjudna läkemedel enligt beskrivningen i moderstudien
- All olöst toxicitet som uppfyller kriterierna för avbrytande av studieläkemedel eller uttagskriterier från moderstudien vid tidpunkten för övergången till denna studie
- Okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller andra medicinska tillstånd vid tidpunkten för övergången till roll-over-studien som kan störa bedömningen av toxicitet
- Dräktig eller ammande hona
- Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska tillstånd, psykiatriska störningar eller andra tillstånd vid tidpunkten för övergången till roll-over-studien som skulle kunna störa deltagarnas säkerhet enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Lenvatinib
De roll-over-kvalificerade deltagare från Eisai-sponsrade lenvatinibstudier som fick lenvatinib monoterapi eller som gick över från en jämförelsearm för att få lenvatinib monoterapi i sin moderstudie kommer att fortsätta att få lenvatinib monoterapi.
|
Muntlig administration.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: Lenvatinib plus jämförande läkemedel
De roll-over-kvalificerade deltagare från Eisai-sponsrade lenvatinibstudier som fick kombinationsbehandling med lenvatinib eller som gick över från en jämförelsearm för att få kombinationsbehandling med lenvatinib i sin moderstudie kommer att fortsätta att få kombinationsbehandling med lenvatinib.
|
Muntlig administration.
Andra namn:
Per föräldrastudie.
|
|
Experimentell: Kohort C: Jämförelseläkemedel
De roll-over-kvalificerade deltagare från Eisai-sponsrade lenvatinibstudier som fick jämförande behandling i sin moderstudie kommer att fortsätta att få jämförande behandling, med undantag för deltagare som får placebo. Endast för Kina: De roll-over-kvalificerade deltagare från Eisai-sponsrade lenvatinibstudier som fick jämförande behandling i sin moderstudie kommer att fortsätta att få sorafenib, med undantag för deltagare som får placebo. |
Per föräldrastudie.
Per föräldrastudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Upp till 58,8 månader i aktuell studie
|
En behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som en biverkning (AE) som uppstod under behandlingen i den aktuella roll-over-studien, efter att ha varit frånvarande före den tidpunkt då deltagaren undertecknade den aktuella roll-over-studien informerat samtycke. (ICF), eller återuppstått under behandling i den aktuella roll-over-studien efter att ha varit närvarande men lösts innan signering av ICF eller förvärrats i svårighetsgrad under behandling i den aktuella roll-over-studien i förhållande till pre-ICF-tillståndet, när AE var kontinuerlig.
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; livshotande tillstånd; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt viktig på grund av andra orsaker än de nämnda kriterierna.
|
Upp till 58,8 månader i aktuell studie
|
|
Antal deltagare med eventuella icke-seriösa behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 58,8 månader i aktuell studie
|
En TEAE definierades som en AE som uppstod under behandlingen i den aktuella roll-over-studien, efter att ha varit frånvarande före den tidpunkt då deltagaren undertecknade den aktuella roll-over-studien i ICF, eller som återuppstod under behandlingen i den aktuella roll-over-studien. överstudie efter att ha varit närvarande men försvunnit före signering av ICF eller försämrats i svårighetsgrad under behandling i den aktuella roll-over-studien i förhållande till pre-ICF-tillståndet, när AE var kontinuerlig.
En icke-allvarlig TEAE var alla biverkningar som inte ansågs vara en allvarlig biverkning.
|
Upp till 58,8 månader i aktuell studie
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Upp till 58,8 månader i aktuell studie
|
En TEAE definierades som en AE som uppstod under behandlingen i den aktuella roll-over-studien, efter att ha varit frånvarande före den tidpunkt då deltagaren undertecknade den aktuella roll-over-studien ICF, eller som återuppstod under behandlingen i den aktuella roll-over-studien studie efter att ha varit närvarande men försvunnit före signering av ICF eller försämrad i svårighetsgrad under behandling i den aktuella roll-over-studien i förhållande till pre-ICF-tillståndet, när AE var kontinuerlig.
Relaterat TEAE definierades som AE med orsakssamband mellan studieläkemedlet och TEAE.
|
Upp till 58,8 månader i aktuell studie
|
|
Antal deltagare med valfri TEAE
Tidsram: Upp till 58,8 månader i aktuell studie
|
En TEAE definierades som en AE som uppstod under behandlingen i den aktuella roll-over-studien, efter att ha varit frånvarande före den tidpunkt då deltagaren undertecknade den aktuella roll-over-studien ICF, eller som återuppstod under behandlingen i den aktuella roll-over-studien studie efter att ha varit närvarande men försvunnit före signering av ICF eller försämrad i svårighetsgrad under behandling i den aktuella roll-over-studien i förhållande till pre-ICF-tillståndet, när AE var kontinuerlig.
|
Upp till 58,8 månader i aktuell studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7080-G000-604
- 2017-003668-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .