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Eisai가 후원하는 Lenvatinib 시험에서 암 참가자에 대한 Lenvatinib 단독 요법, Lenvatinib 병용 요법 또는 비교 치료군의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 12월 13일 업데이트: Eisai Inc.

Eisai가 후원하는 Lenvatinib 시험에서 암 환자에 대한 Lenvatinib 단독 요법 또는 Lenvatinib 병용 요법 또는 비교 치료군의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구

이 연구는 Eisai가 후원하는 렌바티닙 연구에 등록한 참가자를 대상으로 연구 약물의 장기 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Eisai가 후원하는 lenvatinib 연구에서 롤오버 적격 참가자를 대상으로 하는 공개 확장 연구입니다. 참가자는 모 연구의 1차 완료 날짜 이전에 또는 모 연구에 대한 1차 결과 측정에 대한 모든 연구 데이터가 수집된 후 롤오버할 수 있습니다. 모 연구는 참가자가 렌바티닙을 단일 요법 또는 병용 요법으로 받거나 다른 비교 요법을 받는 Eisai가 후원하는 렌바티닙 임상 연구로 정의됩니다. 참가자는 현재 연구에 대한 모든 선택 기준이 충족되는 경우 장기 안전성 데이터 수집 목적으로 현재 연구에 등록할 수 있습니다. 의도는 참가자가 모 연구에서 롤오버 연구로 전환하는 동안 연구 약물이 없는 상태가 되지 않도록 하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, 독일, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • 이탈리아
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 태국
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

현재 다른 렌바티닙 연구에 참여하고 있는 모든 참가자는 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

  • 롤오버 연구에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 현재 Eisai가 후원하는 lenvatinib 임상 연구에 등록되어 있고 해당 프로토콜에서 연구 약물 중 하나 이상을 계속 받고 있습니다.
  • 조사자가 결정한 연구 약물(들) 중 적어도 하나로부터 현재 임상적 이점을 얻고 있음
  • 현재 롤오버 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
  • 경구 투여된 연구 약물(들)을 삼키고 유지하는 지속적인 능력
  • 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 대절제와 같이 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없음
  • 가임기 여성 및 가임기 남성(모 연구에서 명시한 경우)은 연구 기간 동안 현지 표준 치료 관행에 따라 매우 효과적인 피임법을 계속해서 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구로 전환할 때와 연구 약물(들)을 계속하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 독성 또는 질병 진행으로 인해 임상적 이점 없이 모 연구에서 모든 연구 약물(들)의 영구 중단
  • 모 연구에 설명된 대로 금지된 약물을 받는 경우
  • 본 연구로의 전환 시점에 모 연구로부터 연구 약물 중단 또는 철회 기준에 부합하는 모든 미해결 독성
  • 통제되지 않은 당뇨병, 고혈압 또는 독성 평가를 방해할 수 있는 롤오버 연구 전환 시점의 기타 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 방해할 수 있는 롤오버 연구로의 전환 시점에 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적 상태, 정신 장애 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 렌바티닙
렌바티닙 단독요법을 받았거나 모 연구에서 렌바티닙 단독요법을 받기 위해 비교군에서 교차한 Eisai가 후원하는 렌바티닙 연구의 롤오버 적격 참가자는 계속해서 렌바티닙 단독요법을 받을 것입니다.
의약품: E7080
구강 투여.
다른 이름들:
  • 렌바티닙
  • 렌바티닙 메실레이트
  • 4-[3-클로로-4-(N'-시클로프로필우레이도)페녹시]-7-메톡시퀴놀린-6-카르복스아미드 메탄설포네이트
실험적: 코호트 B: 렌바티닙 + 비교약
렌바티닙 병용 요법을 받았거나 모 연구에서 렌바티닙 병용 요법을 받기 위해 비교군에서 교차한 Eisai가 후원하는 렌바티닙 연구의 롤오버 적격 참가자는 계속해서 렌바티닙 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: E7080
구강 투여.
다른 이름들:
  • 렌바티닙
  • 렌바티닙 메실레이트
  • 4-[3-클로로-4-(N'-시클로프로필우레이도)페녹시]-7-메톡시퀴놀린-6-카르복스아미드 메탄설포네이트
의약품: 대조약
부모 연구 당.
실험적: 코호트 C: 비교 약물

모 연구에서 대조군 치료를 받은 Eisai가 후원하는 렌바티닙 연구의 롤오버 적격 참가자는 위약을 받는 참가자를 제외하고 계속 대조군 치료를 받게 됩니다.

중국만 해당: 모 연구에서 비교 치료를 받은 Eisai가 후원하는 렌바티닙 연구의 롤오버 적격 참가자는 위약을 받는 참가자를 제외하고 소라페닙을 계속 받게 됩니다.
의약품: 대조약
부모 연구 당.
의약품: 비교약: 소라페닙
부모 연구 당.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 현재 연구에서 최대 58.8개월
치료로 인한 부작용(TEAE)은 참가자가 현재 롤오버 연구 동의서에 서명하기 전에 나타나지 않았으며 현재 롤오버 연구에서 치료 중에 발생한 부작용(AE)으로 정의되었습니다. (ICF), 또는 ICF에 서명하기 전에 존재했지만 해결된 후 현재 롤오버 연구에서 치료 중에 다시 나타났거나 ICF 이전 상태에 비해 현재 롤오버 연구에서 치료 중 중증도가 악화된 경우 AE는 계속됐다. 심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협하는 상태; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 언급된 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요했습니다.
현재 연구에서 최대 58.8개월
심각하지 않은 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 현재 연구에서 최대 58.8개월
TEAE는 현재 롤오버 연구에서 치료 중에 나타났거나, 참가자가 ICF에서 현재 롤오버 연구에 서명하기 전에는 없었거나, 현재 롤오버 연구에서 치료 중에 다시 나타난 AE로 정의되었습니다. ICF에 서명하기 전에 존재했지만 해결된 후 연구에 대한 초과 또는 AE가 지속되는 경우 ICF 이전 상태에 비해 현재 롤오버 연구에서 치료 중 중증도가 악화되었습니다. 심각하지 않은 TEAE는 심각한 부작용으로 간주되지 않은 모든 AE였습니다.
현재 연구에서 최대 58.8개월
치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 현재 연구에서 최대 58.8개월
TEAE는 현재 롤오버 연구에서 치료 중에 나타났거나, 참가자가 현재 롤오버 연구 ICF에 서명하기 전에 부재했거나, 현재 롤오버에서 치료 중에 다시 나타난 AE로 정의되었습니다. ICF에 서명하기 전에 존재했지만 해결되었거나 AE가 지속되는 ICF 이전 상태에 비해 현재 롤오버 연구에서 치료 중 중증도가 악화된 후 연구. 관련 TEAE는 연구 약물과 TEAE 사이에 인과관계가 있는 AE로 정의되었습니다.
현재 연구에서 최대 58.8개월
TEAE 참가자 수
기간: 현재 연구에서 최대 58.8개월
TEAE는 현재 롤오버 연구에서 치료 중에 나타났거나, 참가자가 현재 롤오버 연구 ICF에 서명하기 전에 부재했거나, 현재 롤오버에서 치료 중에 다시 나타난 AE로 정의되었습니다. ICF에 서명하기 전에 존재했지만 해결되었거나 AE가 지속되는 ICF 이전 상태에 비해 현재 롤오버 연구에서 치료 중 중증도가 악화된 후 연구.
현재 연구에서 최대 58.8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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