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Étude pour évaluer l'innocuité à long terme de la monothérapie au lenvatinib, d'un régime d'association au lenvatinib ou d'un bras de traitement de comparaison pour les participants au cancer dans les essais sur le lenvatinib parrainés par Eisai

13 décembre 2024 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude ouverte, multicentrique et reconduite pour évaluer l'innocuité à long terme de la monothérapie au lenvatinib ou du régime d'association au lenvatinib ou du bras de traitement de comparaison pour les patients cancéreux dans les essais sur le lenvatinib parrainés par Eisai

Cette étude sera menée pour évaluer l'innocuité à long terme du ou des médicaments à l'étude chez les participants inscrits aux études sur le lenvatinib parrainées par Eisai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert visant à reconduire les participants éligibles des études sur le lenvatinib parrainées par Eisai. Les participants peuvent passer au plus tôt aux dates d'achèvement principales de leur étude parente ou après que toutes les données de l'étude pour la mesure de résultat principale ont été recueillies pour l'étude parente. L'étude mère est définie comme l'étude clinique sur le lenvatinib parrainée par Eisai dans laquelle le participant recevait du lenvatinib soit en monothérapie, soit en association, ou recevait tout autre traitement de comparaison. Le participant peut être inscrit à l'étude en cours à des fins de collecte de données sur l'innocuité à long terme si tous les critères de sélection de l'étude en cours sont remplis. L'intention est que le participant ne soit pas privé du médicament à l'étude pendant la transition de l'étude parente à l'étude de reconduction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
  • Italie
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Thaïlande
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants participant actuellement à d'autres études sur le lenvatinib doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants.

  • Fournir un consentement éclairé écrit signé pour l'étude de reconduction
  • Actuellement inscrit dans une étude clinique sur le lenvatinib parrainée par Eisai et recevant toujours au moins un des médicaments à l'étude de ce protocole
  • Dérivant actuellement un bénéfice clinique d'au moins un des médicaments à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  • Doit être capable et disposé à se conformer aux exigences actuelles du protocole de roulement
  • Capacité continue à avaler et à retenir le ou les médicaments à l'étude administrés par voie orale
  • Ne présente aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer (si spécifié par l'étude parentale) doivent être disposés à continuer à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces conformément aux pratiques locales de soins standard pendant la période de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment de la transition vers l'étude et avant de continuer l'étude médicament (s)

Critère d'exclusion:

  • Arrêt définitif de tous les médicaments à l'étude dans l'étude mère en raison de la toxicité ou de la progression de la maladie et sans bénéfice clinique
  • Recevoir tout médicament interdit tel que décrit dans l'étude parentale
  • Toute toxicité non résolue qui répond aux critères d'arrêt ou de retrait du ou des médicaments à l'étude de l'étude parente au moment de la transition vers cette étude
  • Diabète, hypertension ou autres conditions médicales non contrôlés au moment de la transition vers l'étude de reconduction qui peuvent interférer avec l'évaluation de la toxicité
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Toute condition médicale préexistante grave et / ou instable, trouble psychiatrique ou autre condition au moment de la transition vers l'étude de reconduction qui pourrait interférer avec la sécurité du participant de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Lenvatinib
Les participants éligibles au roulement des études sur le lenvatinib parrainées par Eisai qui ont reçu une monothérapie par le lenvatinib ou qui sont passés d'un bras de comparaison pour recevoir une monothérapie par le lenvatinib dans leur étude parente continueront de recevoir une monothérapie par le lenvatinib.
Médicament: E7080
Administration par voie orale.
Autres noms:
  • lenvatinib
  • mésilate de lenvatinib
  • mésylate de lenvatinib
  • Méthanesulfonate de 4-[3-chloro-4-(N'-cyclopropyluréido)phénoxy]-7-méthoxyquinoléine-6-carboxamide
Expérimental: Cohorte B : Lenvatinib plus médicament de comparaison
Les participants éligibles à la reconduction des études sur le lenvatinib parrainées par Eisai qui ont reçu une thérapie d'association de lenvatinib ou qui sont passés d'un bras de comparaison pour recevoir une thérapie d'association de lenvatinib dans leur étude parente continueront à recevoir une thérapie d'association de lenvatinib.
Médicament: E7080
Administration par voie orale.
Autres noms:
  • lenvatinib
  • mésilate de lenvatinib
  • mésylate de lenvatinib
  • Méthanesulfonate de 4-[3-chloro-4-(N'-cyclopropyluréido)phénoxy]-7-méthoxyquinoléine-6-carboxamide
Médicament: Médicament de comparaison
Étude par parent.
Expérimental: Cohorte C : médicament de comparaison

Les participants éligibles à la reconduction des études sur le lenvatinib parrainées par Eisai qui ont reçu un traitement de comparaison dans leur étude mère continueront de recevoir un traitement de comparaison, à l'exception des participants recevant un placebo.

Pour la Chine uniquement : les participants éligibles au renouvellement des études sur le lenvatinib sponsorisées par Eisai qui ont reçu un traitement de comparaison dans leur étude mère continueront de recevoir du sorafénib, à l'exception des participants recevant un placebo.
Médicament: Médicament de comparaison
Étude par parent.
Médicament: Médicament de comparaison : sorafénib
Étude par parent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à 58,8 mois dans l'étude en cours
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable (EI) apparu au cours du traitement dans l'étude de reconduction en cours, ayant été absent avant le moment où le participant a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude de reconduction en cours. (ICF), ou réapparu pendant le traitement dans l'étude de roll-over en cours après avoir été présent mais résolu avant la signature de l'ICF ou dont la gravité s'est aggravée pendant le traitement dans l'étude de roll-over en cours par rapport à l'état pré-ICF, lorsque la L'AE était continue. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort ; état potentiellement mortel ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; était une anomalie congénitale/une malformation congénitale ou était médicalement important pour des raisons autres que les critères mentionnés.
Jusqu'à 58,8 mois dans l'étude en cours
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 58,8 mois dans l'étude en cours
Un TEAE a été défini comme un EI apparu au cours du traitement dans l'étude de reconduction en cours, ayant été absent avant le moment où le participant a signé l'étude de reconduction en cours dans l'ICF, ou réapparu pendant le traitement dans l'étude de reconduction en cours. sur l'étude après avoir été présent mais résolu avant la signature de l'ICF ou dont la gravité s'est aggravée pendant le traitement dans l'étude de roulement en cours par rapport à l'état pré-ICF, lorsque l'EI était continu. Un EIIT non grave était tout EI qui n’était pas considéré comme un événement indésirable grave.
Jusqu'à 58,8 mois dans l'étude en cours
Nombre de participants présentant des TEAE liés au traitement
Délai: Jusqu'à 58,8 mois dans l'étude en cours
Un TEAE a été défini comme un EI apparu au cours du traitement dans l'étude de reconduction en cours, ayant été absent avant le moment où le participant a signé l'ICF de l'étude de reconduction en cours, ou réapparu pendant le traitement dans l'étude de reconduction en cours. étude après avoir été présente mais résolue avant la signature de l'ICF ou dont la gravité s'est aggravée pendant le traitement dans l'étude de roulement en cours par rapport à l'état pré-ICF, lorsque l'EI était continu. Les TEAE associés ont été définis comme des EI ayant une relation causale entre le médicament à l'étude et les TEAE.
Jusqu'à 58,8 mois dans l'étude en cours
Nombre de participants avec n'importe quel TEAE
Délai: Jusqu'à 58,8 mois dans l'étude en cours
Un TEAE a été défini comme un EI apparu au cours du traitement dans l'étude de reconduction en cours, ayant été absent avant le moment où le participant a signé l'ICF de l'étude de reconduction en cours, ou réapparu pendant le traitement dans l'étude de reconduction en cours. étude après avoir été présente mais résolue avant la signature de l'ICF ou dont la gravité s'est aggravée pendant le traitement dans l'étude de roulement en cours par rapport à l'état pré-ICF, lorsque l'EI était continu.
Jusqu'à 58,8 mois dans l'étude en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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