- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03477175
Étude pour évaluer l'innocuité à long terme de la monothérapie au lenvatinib, d'un régime d'association au lenvatinib ou d'un bras de traitement de comparaison pour les participants au cancer dans les essais sur le lenvatinib parrainés par Eisai
Une étude ouverte, multicentrique et reconduite pour évaluer l'innocuité à long terme de la monothérapie au lenvatinib ou du régime d'association au lenvatinib ou du bras de traitement de comparaison pour les patients cancéreux dans les essais sur le lenvatinib parrainés par Eisai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Eisai Trial Site 2
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Eisai Trial Site 1
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Melbourne, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- No.10 People of Shanghai
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
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Bucharest, Roumanie, 11863
- Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
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Krung Thep Maha Nakhon
-
Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor Ucla Medical Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants participant actuellement à d'autres études sur le lenvatinib doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants.
- Fournir un consentement éclairé écrit signé pour l'étude de reconduction
- Actuellement inscrit dans une étude clinique sur le lenvatinib parrainée par Eisai et recevant toujours au moins un des médicaments à l'étude de ce protocole
- Dérivant actuellement un bénéfice clinique d'au moins un des médicaments à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Doit être capable et disposé à se conformer aux exigences actuelles du protocole de roulement
- Capacité continue à avaler et à retenir le ou les médicaments à l'étude administrés par voie orale
- Ne présente aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins
- Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer (si spécifié par l'étude parentale) doivent être disposés à continuer à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces conformément aux pratiques locales de soins standard pendant la période de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment de la transition vers l'étude et avant de continuer l'étude médicament (s)
Critère d'exclusion:
- Arrêt définitif de tous les médicaments à l'étude dans l'étude mère en raison de la toxicité ou de la progression de la maladie et sans bénéfice clinique
- Recevoir tout médicament interdit tel que décrit dans l'étude parentale
- Toute toxicité non résolue qui répond aux critères d'arrêt ou de retrait du ou des médicaments à l'étude de l'étude parente au moment de la transition vers cette étude
- Diabète, hypertension ou autres conditions médicales non contrôlés au moment de la transition vers l'étude de reconduction qui peuvent interférer avec l'évaluation de la toxicité
- Femelle gestante ou allaitante
- Toute condition médicale préexistante grave et / ou instable, trouble psychiatrique ou autre condition au moment de la transition vers l'étude de reconduction qui pourrait interférer avec la sécurité du participant de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte A : Lenvatinib
Les participants éligibles au roulement des études sur le lenvatinib parrainées par Eisai qui ont reçu une monothérapie par le lenvatinib ou qui sont passés d'un bras de comparaison pour recevoir une monothérapie par le lenvatinib dans leur étude parente continueront de recevoir une monothérapie par le lenvatinib.
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Administration par voie orale.
Autres noms:
|
Expérimental: Cohorte B : Lenvatinib plus médicament de comparaison
Les participants éligibles à la reconduction des études sur le lenvatinib parrainées par Eisai qui ont reçu une thérapie d'association de lenvatinib ou qui sont passés d'un bras de comparaison pour recevoir une thérapie d'association de lenvatinib dans leur étude parente continueront à recevoir une thérapie d'association de lenvatinib.
|
Administration par voie orale.
Autres noms:
Étude par parent.
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Expérimental: Cohorte C : médicament de comparaison
Les participants éligibles à la reconduction des études sur le lenvatinib parrainées par Eisai qui ont reçu un traitement de comparaison dans leur étude mère continueront de recevoir un traitement de comparaison, à l'exception des participants recevant un placebo. Pour la Chine uniquement : les participants éligibles au renouvellement des études sur le lenvatinib sponsorisées par Eisai qui ont reçu un traitement de comparaison dans leur étude mère continueront de recevoir du sorafénib, à l'exception des participants recevant un placebo. |
Étude par parent.
Étude par parent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave (EIG) lié au traitement (TE)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude ou 5 × la demi-vie des médicaments à l'étude, selon la période la plus longue (jusqu'à 10 ans)
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude ou 5 × la demi-vie des médicaments à l'étude, selon la période la plus longue (jusqu'à 10 ans)
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Nombre de participants avec tout événement indésirable TE non grave (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude ou 5 × la demi-vie des médicaments à l'étude, selon la période la plus longue (jusqu'à 10 ans)
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude ou 5 × la demi-vie des médicaments à l'étude, selon la période la plus longue (jusqu'à 10 ans)
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Nombre de participants avec tout événement indésirable grave lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude ou 5 * demi-vie des médicaments à l'étude, selon la période la plus longue (environ 43 mois)
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude ou 5 * demi-vie des médicaments à l'étude, selon la période la plus longue (environ 43 mois)
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Nombre de participants avec n'importe quel TEAE
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude ou 5 * demi-vie des médicaments à l'étude, selon la période la plus longue (environ 43 mois)
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude ou 5 * demi-vie des médicaments à l'étude, selon la période la plus longue (environ 43 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7080-G000-604
- 2017-003668-11 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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