Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti monoterapie lenvatinibem, kombinovaného režimu lenvatinibu nebo srovnávacího léčebného ramene pro účastníky onkologických studií ve studiích s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai

13. prosince 2024 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, roll-over studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti monoterapie lenvatinibem nebo kombinovaného režimu lenvatinibu nebo srovnávacího léčebného ramene pro pacienty s rakovinou ve studiích s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai

Tato studie bude provedena za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti studovaného léku (léků) u účastníků, kteří jsou zařazeni do studií lenvatinibu sponzorovaných Eisai.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou rozšiřující studii umožňující převést způsobilé účastníky ze studií lenvatinibu sponzorovaných společností Eisai. Účastníci se mohou převrátit nejdříve po datech primárního dokončení v jejich rodičovské studii nebo poté, co byla shromážděna všechna data studie pro měření primárního výsledku pro rodičovskou studii. Rodičovská studie je definována jako klinická studie lenvatinibu sponzorovaná Eisai, ve které účastník dostával lenvatinib buď jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii nebo dostával jakoukoli jinou srovnávací terapii. Účastník může být zařazen do aktuální studie za účelem dlouhodobého sběru údajů o bezpečnosti, pokud jsou splněna všechna výběrová kritéria pro aktuální studii. Záměrem je, aby účastník nezůstal bez studovaného léku během přechodu z rodičovské studie na studii rollover.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Itálie
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Německo, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Thajsko
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Je požadováno, aby všichni účastníci, kteří se v současnosti účastní jiných studií lenvatinibu, splnili následující kritéria způsobilosti.

  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas s převrácením studie
  • V současné době se účastní klinické studie lenvatinibu sponzorované Eisai a stále dostává alespoň jeden ze studovaných léků z tohoto protokolu
  • V současné době odvozuje klinický prospěch z alespoň jednoho ze studovaných léčiv, jak určil zkoušející
  • Musí být schopen a ochoten vyhovět současným požadavkům na protokol roll-over
  • Trvalá schopnost polykat a uchovávat perorálně podaný studovaný lék (léky)
  • Nemá žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev
  • Ženy ve fertilním věku a muži s reprodukčním potenciálem (pokud to rodičovská studie specifikuje) musí být ochotni i nadále používat vysoce účinné metody antikoncepce podle místních zvyklostí standardní péče během období studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v době přechodu do studie a před pokračováním studovaného léku (léků)

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé vysazení všech studovaných léčiv v rodičovské studii z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění a bez klinického přínosu
  • Přijímání jakýchkoli zakázaných léků, jak je popsáno v rodičovské studii
  • Jakákoli nevyřešená toxicita, která v době přechodu do této studie splňuje kritéria pro přerušení nebo vyřazení studovaného léku (léků) z mateřské studie
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiné zdravotní stavy v době přechodu do převrácení studie, které mohou interferovat s hodnocením toxicity
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Jakýkoli vážný a/nebo nestabilní preexistující zdravotní stav, psychiatrická porucha nebo jiné stavy v době přechodu do převrácené studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit bezpečnost účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Lenvatinib
Účastníci způsobilí k převrácení ze studií s lenvatinibem sponzorovaných Eisai, kteří dostávali lenvatinib v monoterapii nebo kteří přešli ze srovnávacího ramene k monoterapii lenvatinibem ve své rodičovské studii, budou i nadále dostávat monoterapii lenvatinibem.
Lék: E7080
Ústní podání.
Ostatní jména:
  • lenvatinib
  • lenvatinib mesylát
  • 4-[3-Chlor-4-(N'-cyklopropylureido)fenoxy]-7-methoxychinolin-6-karboxamid methansulfonát
Experimentální: Skupina B: Lenvatinib plus srovnávací lék
Účastníci způsobilí k převrácení ze studií s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai, kteří dostávali kombinovanou léčbu lenvatinibem nebo kteří přešli ze srovnávacího ramene, aby dostávali kombinovanou léčbu lenvatinibem ve své rodičovské studii, budou nadále dostávat kombinovanou léčbu lenvatinibem.
Lék: E7080
Ústní podání.
Ostatní jména:
  • lenvatinib
  • lenvatinib mesylát
  • 4-[3-Chlor-4-(N'-cyklopropylureido)fenoxy]-7-methoxychinolin-6-karboxamid methansulfonát
Lék: Srovnávací lék
Podle rodičovské studie.
Experimentální: Skupina C: Srovnávací lék

Účastníci způsobilí k převrácení ze studií s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai, kteří ve své rodičovské studii podstoupili srovnávací léčbu, budou i nadále dostávat srovnávací léčbu, s výjimkou účastníků užívajících placebo.

Pouze pro Čínu: Účastníci způsobilí k převrácení ze studií s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai, kteří ve své rodičovské studii podstoupili srovnávací léčbu, budou i nadále dostávat sorafenib, s výjimkou účastníků užívajících placebo.
Lék: Srovnávací lék
Podle rodičovské studie.
Lék: Srovnávací lék: Sorafenib
Podle rodičovské studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až 58,8 měsíce v aktuální studii
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhoda (AE), která se objevila během léčby v současné převáděcí studii, která nebyla přítomna před tím, než účastník podepsal formulář informovaného souhlasu aktuální převáděcí studie (ICF), nebo se znovu objevily během léčby v aktuální studii roll-over poté, co byly přítomny, ale vymizely před podepsáním ICF nebo se zhoršily v průběhu léčby v aktuální studii roll-over ve srovnání se stavem před ICF, když AE byl kontinuální. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; život ohrožující stav; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla lékařsky závažná z jiných důvodů, než jsou zmíněná kritéria.
Až 58,8 měsíce v aktuální studii
Počet účastníků s jakýmikoli nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 58,8 měsíce v aktuální studii
TEAE byla definována jako AE, která se objevila během léčby v aktuální roll-over studii, která nebyla přítomna před časem, kdy účastník podepsal aktuální roll-over studii v ICF, nebo se znovu objevila během léčby v aktuální roll-over studii. nadměrná studie poté, co byla přítomna, ale vymizela před podepsáním ICF, nebo se závažnost zhoršila během léčby v aktuální studii převrácení ve srovnání se stavem před ICF, kdy AE byla kontinuální. Nezávažná TEAE byla jakákoli AE, která nebyla považována za závažnou nežádoucí příhodu.
Až 58,8 měsíce v aktuální studii
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 58,8 měsíce v aktuální studii
TEAE byla definována jako AE, která se objevila během léčby v aktuální roll-over studii, která nebyla přítomna před časem, kdy účastník podepsal aktuální ICF současnou roll-over studii, nebo se znovu objevila během léčby v aktuálním roll-overu studie poté, co byla přítomna, ale vymizela před podepsáním ICF nebo se závažnost zhoršila během léčby v aktuální studii převrácení ve srovnání se stavem před ICF, kdy AE byla kontinuální. Související TEAE byla definována jako AE s kauzálním vztahem mezi studovaným lékem a TEAE.
Až 58,8 měsíce v aktuální studii
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE
Časové okno: Až 58,8 měsíce v aktuální studii
TEAE byla definována jako AE, která se objevila během léčby v aktuální roll-over studii, která nebyla přítomna před časem, kdy účastník podepsal aktuální ICF současnou roll-over studii, nebo se znovu objevila během léčby v aktuálním roll-overu studie poté, co byla přítomna, ale vymizela před podepsáním ICF nebo se závažnost zhoršila během léčby v aktuální studii převrácení ve srovnání se stavem před ICF, kdy AE byla kontinuální.
Až 58,8 měsíce v aktuální studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na E7080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit