Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed ved lenvatinib monoterapi, et lenvatinib-kombinationsregime eller en sammenlignende behandlingsarm til kræftdeltagere i Eisai-sponsorerede lenvatinib-forsøg

13. december 2024 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, multicenter, roll-over-studie for at vurdere langsigtet sikkerhed ved lenvatinib-monoterapi eller lenvatinib-kombinationsregime eller sammenlignende behandlingsarm til kræftpatienter i Eisai-sponsorerede lenvatinib-forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere den langsigtede sikkerhed af undersøgelseslægemidler hos deltagere, der er optaget i Eisai-sponsorerede lenvatinib-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie til roll-over kvalificerede deltagere fra Eisai-sponsorerede lenvatinib undersøgelser. Deltagerne må ikke rulle-over tidligere end de primære afslutningsdatoer i deres moderstudie, eller efter at alle undersøgelsesdata for det primære resultatmål er blevet indsamlet for moderstudiet. Forælderstudiet er defineret som det Eisai-sponsorerede kliniske lenvatinib-studie, hvor deltageren fik lenvatinib enten som monoterapi eller som kombinationsterapi eller modtog en hvilken som helst anden komparatorbehandling. Deltageren kan tilmeldes det aktuelle studie med henblik på langsigtet sikkerhedsdataindsamling, hvis alle udvælgelseskriterierne for det aktuelle studie er opfyldt. Det er hensigten, at deltageren ikke skal være uden studielægemiddel under overgangen fra moderstudiet til rollover-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • EISAI Trial Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det er påkrævet, at alle deltagere, der i øjeblikket deltager i andre lenvatinib-undersøgelser, opfylder følgende berettigelseskriterier.

  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke til roll-over-undersøgelsen
  • Er i øjeblikket tilmeldt et Eisai-sponsoreret klinisk lenvatinib-studie og modtager stadig mindst ét ​​af undersøgelseslægemidlerne fra denne protokol
  • Får i øjeblikket klinisk fordel af mindst ét ​​af undersøgelseslægemidlerne som bestemt af investigator
  • Skal kunne og være villig til at overholde de nuværende roll-over protokolkrav
  • Fortsat evne til at sluge og beholde oralt administreret forsøgslægemiddel(er)
  • Har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med reproduktionspotentiale (hvis det er specificeret i forældreundersøgelsen) skal være villige til at fortsætte med at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til lokal praksis for standardpleje i undersøgelsesperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for overgangen til undersøgelsen og før de fortsætter undersøgelseslægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering af alle undersøgelseslægemidler i moderstudiet på grund af toksicitet eller sygdomsprogression og uden klinisk fordel
  • Modtagelse af enhver forbudt medicin som beskrevet i forældreundersøgelsen
  • Enhver uafklaret toksicitet, der opfylder kriterierne for seponering af forsøgslægemidler eller tilbagetrækningskriterier fra moderstudiet på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension eller andre medicinske tilstande på tidspunktet for overgangen til roll-over-undersøgelsen, der kan interferere med vurderingen af ​​toksicitet
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande på tidspunktet for overgangen til roll-over-undersøgelsen, som kunne forstyrre deltagerens sikkerhed efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Lenvatinib
De roll-over-kvalificerede deltagere fra Eisai-sponsorerede lenvatinib-studier, som modtog lenvatinib-monoterapi, eller som gik over fra en komparatorarm til at modtage lenvatinib-monoterapi i deres moderstudie, vil fortsat modtage lenvatinib-monoterapi.
Medicin: E7080
Mundtlig administration.
Andre navne:
  • lenvatinib
  • lenvatinibmesilat
  • lenvatinibmesylat
  • 4-[3-chlor-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]-7-methoxyquinolin-6-carboxamid methansulfonat
Eksperimentel: Kohorte B: Lenvatinib plus komparatorlægemiddel
De roll-over-kvalificerede deltagere fra Eisai-sponsorerede lenvatinib-undersøgelser, som modtog lenvatinib-kombinationsterapi, eller som gik over fra en komparatorarm til at modtage lenvatinib-kombinationsbehandling i deres moderstudie, vil fortsætte med at modtage lenvatinib-kombinationsterapi.
Medicin: E7080
Mundtlig administration.
Andre navne:
  • lenvatinib
  • lenvatinibmesilat
  • lenvatinibmesylat
  • 4-[3-chlor-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]-7-methoxyquinolin-6-carboxamid methansulfonat
Medicin: Sammenligningsmiddel
Per forældreundersøgelse.
Eksperimentel: Kohorte C: Komparatorlægemiddel

De roll-over-kvalificerede deltagere fra Eisai-sponsorerede lenvatinib-undersøgelser, som modtog komparatorbehandling i deres moderstudie, vil fortsat modtage komparatorbehandling, med undtagelse af deltagere, der får placebo.

Kun for Kina: De roll-over-kvalificerede deltagere fra Eisai-sponsorerede lenvatinib-undersøgelser, som modtog komparatorbehandling i deres moderstudie, vil fortsætte med at modtage sorafenib, med undtagelse af deltagere, der får placebo.
Medicin: Sammenligningsmiddel
Per forældreundersøgelse.
Medicin: Sammenligningsmiddel: Sorafenib
Per forældreundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
En behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) blev defineret som en uønskede hændelse (AE), der opstod under behandlingen i det aktuelle roll-over-studie, efter at have været fraværende før det tidspunkt, hvor deltageren underskrev den aktuelle roll-over-undersøgelses informerede samtykkeformular (ICF), eller dukkede op igen under behandling i det aktuelle roll-over-studie efter at have været tilstede, men løst før underskrivelse af ICF eller forværret i sværhedsgrad under behandling i det aktuelle roll-over-studie ift. præ-ICF-tilstanden, når AE var kontinuert. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; livstruende tilstand; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk vigtig på grund af andre årsager end de nævnte kriterier.
Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
Antal deltagere med eventuelle ikke-alvorlige behandlingsudviklede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
En TEAE blev defineret som en AE, der opstod under behandlingen i det aktuelle roll-over-studie, efter at have været fraværende før det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det aktuelle roll-over-studie i ICF, eller genopstod under behandlingen i den aktuelle roll-over-undersøgelse. overundersøgelse efter at have været til stede, men løst før underskrivelse af ICF eller forværret i sværhedsgrad under behandling i det aktuelle roll-over-studie i forhold til præ-ICF-tilstanden, hvor AE var kontinuerlig. En ikke-alvorlig TEAE var enhver AE, der ikke blev betragtet som en alvorlig bivirkning.
Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
En TEAE blev defineret som en AE, der opstod under behandlingen i det aktuelle roll-over-studie, efter at have været fraværende før det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det nuværende roll-over-studie ICF, eller genopstod under behandlingen i den aktuelle roll-over undersøgelse efter at have været til stede, men forsvundet før signering af ICF eller forværret i sværhedsgrad under behandling i det aktuelle roll-over-studie i forhold til præ-ICF-tilstanden, hvor AE var kontinuerlig. Relateret TEAE blev defineret som AE med kausal sammenhæng mellem undersøgelseslægemidlet og TEAE.
Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
Antal deltagere med enhver TEAE
Tidsramme: Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
En TEAE blev defineret som en AE, der opstod under behandlingen i det aktuelle roll-over-studie, efter at have været fraværende før det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det nuværende roll-over-studie ICF, eller genopstod under behandlingen i den aktuelle roll-over undersøgelse efter at have været til stede, men forsvundet før signering af ICF eller forværret i sværhedsgrad under behandling i det aktuelle roll-over-studie i forhold til præ-ICF-tilstanden, hvor AE var kontinuerlig.
Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med E7080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner