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Studio per valutare la sicurezza a lungo termine della monoterapia con lenvatinib, di un regime di combinazione con lenvatinib o di un braccio di trattamento di confronto per i partecipanti al cancro negli studi clinici con lenvatinib sponsorizzati da Eisai

13 dicembre 2024 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, roll-over per valutare la sicurezza a lungo termine della monoterapia con lenvatinib o del regime di associazione con lenvatinib o del braccio di trattamento di confronto per i pazienti oncologici negli studi clinici con lenvatinib sponsorizzati da Eisai

Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza a lungo termine del/i farmaco/i in studio nei partecipanti che sono arruolati negli studi su lenvatinib sponsorizzati da Eisai.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto per il rollover dei partecipanti idonei dagli studi su lenvatinib sponsorizzati da Eisai. I partecipanti possono eseguire il rollover non prima delle date di completamento primarie nel loro studio principale o dopo che tutti i dati dello studio per la misura dell'esito primario sono stati raccolti per lo studio principale. Lo studio principale è definito come lo studio clinico su lenvatinib sponsorizzato da Eisai in cui il partecipante stava ricevendo lenvatinib come monoterapia o come terapia di combinazione o stava ricevendo qualsiasi altra terapia di confronto. Il partecipante può essere arruolato nello studio in corso ai fini della raccolta di dati sulla sicurezza a lungo termine se tutti i criteri di selezione per lo studio in corso sono soddisfatti. L'intenzione è che il partecipante non sia privo del farmaco oggetto dello studio durante la transizione dallo studio principale allo studio di rollover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Germania, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

È necessario che tutti i partecipanti che attualmente partecipano ad altri studi su lenvatinib soddisfino i seguenti criteri di ammissibilità.

  • Fornire il consenso informato scritto firmato per lo studio di rollover
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico su lenvatinib sponsorizzato da Eisai e sta ancora ricevendo almeno uno dei farmaci in studio da tale protocollo
  • Attualmente sta traendo beneficio clinico da almeno uno dei farmaci in studio come determinato dallo sperimentatore
  • Deve essere in grado e disposto a rispettare gli attuali requisiti del protocollo di roll-over
  • Capacità continua di deglutire e trattenere il/i farmaco/i in studio somministrato per via orale
  • Non presenta alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino
  • Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo (se specificato dallo studio dei genitori) devono essere disposti a continuare a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo le pratiche locali di standard di cura durante il periodo dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento del passaggio allo studio e prima di continuare il/i farmaco/i in studio

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente di tutti i farmaci in studio nello studio principale a causa di tossicità o progressione della malattia e senza beneficio clinico
  • Ricezione di farmaci proibiti come descritto nello studio principale
  • Qualsiasi tossicità irrisolta che soddisfi i criteri per l'interruzione del farmaco in studio o i criteri di ritiro dallo studio principale al momento della transizione a questo studio
  • Diabete non controllato, ipertensione o altre condizioni mediche al momento della transizione allo studio di roll-over che potrebbero interferire con la valutazione della tossicità
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica preesistente grave e/o instabile, disturbo psichiatrico o altre condizioni al momento della transizione allo studio di roll-over che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Lenvatinib
I partecipanti idonei al roll-over degli studi su lenvatinib sponsorizzati da Eisai che hanno ricevuto lenvatinib in monoterapia o che sono passati da un braccio di confronto a ricevere lenvatinib in monoterapia nello studio principale continueranno a ricevere lenvatinib in monoterapia.
Droga: E7080
Amministrazione orale.
Altri nomi:
  • lenvatinib
  • lenvatinib mesilato
  • 4-[3-cloro-4-(N'-ciclopropilureido)fenossi]-7-metossichinolin-6-carbossammide metansolfonato
Sperimentale: Coorte B: Lenvatinib più farmaco di confronto
I partecipanti idonei al roll-over degli studi su lenvatinib sponsorizzati da Eisai che hanno ricevuto la terapia di combinazione con lenvatinib o che sono passati da un braccio di confronto a ricevere la terapia di combinazione con lenvatinib nel loro studio principale continueranno a ricevere la terapia di combinazione con lenvatinib.
Droga: E7080
Amministrazione orale.
Altri nomi:
  • lenvatinib
  • lenvatinib mesilato
  • 4-[3-cloro-4-(N'-ciclopropilureido)fenossi]-7-metossichinolin-6-carbossammide metansolfonato
Droga: Farmaco di confronto
Studio per genitore.
Sperimentale: Coorte C: farmaco di confronto

I partecipanti idonei al roll-over degli studi su lenvatinib sponsorizzati da Eisai che hanno ricevuto il trattamento di confronto nello studio principale continueranno a ricevere il trattamento di confronto, ad eccezione dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo.

Solo per la Cina: i partecipanti idonei al roll-over degli studi su lenvatinib sponsorizzati da Eisai che hanno ricevuto il trattamento di confronto nello studio principale continueranno a ricevere sorafenib, ad eccezione dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo.
Droga: Farmaco di confronto
Studio per genitore.
Droga: Farmaco di confronto: Sorafenib
Studio per genitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 58,8 mesi nello studio attuale
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) emerso durante il trattamento nell'attuale studio roll-over, essendo stato assente prima del momento in cui il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato dell'attuale studio roll-over. (ICF), o riemersi durante il trattamento nell'attuale studio roll-over dopo essere stati presenti ma risolti prima della firma dell'ICF o peggiorati in gravità durante il trattamento nell'attuale studio roll-over rispetto allo stato pre-ICF, quando il L'EA era continua. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: abbia provocato la morte; condizione pericolosa per la vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/un difetto congenito o era importante dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri menzionati.
Fino a 58,8 mesi nello studio attuale
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) non gravi
Lasso di tempo: Fino a 58,8 mesi nello studio attuale
Un TEAE è stato definito come un evento avverso emerso durante il trattamento nell'attuale studio roll-over, assente prima del momento in cui il partecipante ha firmato l'attuale studio roll-over in ICF, o riemerso durante il trattamento nell'attuale studio roll-over. studio successivo dopo essere stato presente ma risolto prima della firma dell'ICF o peggiorato in gravità durante il trattamento nell'attuale studio roll-over rispetto allo stato pre-ICF, quando l'evento avverso era continuo. Un TEAE non grave era qualsiasi evento avverso non considerato un evento avverso grave.
Fino a 58,8 mesi nello studio attuale
Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 58,8 mesi nello studio attuale
Un TEAE è stato definito come un evento avverso emerso durante il trattamento nell'attuale studio roll-over, assente prima del momento in cui il partecipante ha firmato l'attuale studio roll-over ICF, o riemerso durante il trattamento nell'attuale studio roll-over. studio dopo essere stato presente ma risolto prima della firma dell’ICF o peggiorato in gravità durante il trattamento nell’attuale studio roll-over rispetto allo stato pre-ICF, quando l’evento avverso era continuo. Il TEAE correlato è stato definito come EA con relazione causale tra il farmaco in studio e il TEAE.
Fino a 58,8 mesi nello studio attuale
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE
Lasso di tempo: Fino a 58,8 mesi nello studio attuale
Un TEAE è stato definito come un evento avverso emerso durante il trattamento nell'attuale studio roll-over, assente prima del momento in cui il partecipante ha firmato l'attuale studio roll-over ICF, o riemerso durante il trattamento nell'attuale studio roll-over. studio dopo essere stato presente ma risolto prima della firma dell’ICF o peggiorato in gravità durante il trattamento nell’attuale studio roll-over rispetto allo stato pre-ICF, quando l’evento avverso era continuo.
Fino a 58,8 mesi nello studio attuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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