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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit einer Lenvatinib-Monotherapie, einer Lenvatinib-Kombinationstherapie oder eines Vergleichsbehandlungsarms für Krebsteilnehmer an von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien

27. Februar 2024 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit einer Lenvatinib-Monotherapie oder eines Lenvatinib-Kombinationsschemas oder eines Vergleichsbehandlungsarms für Krebspatienten in von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien

Diese Studie wird durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von Studienmedikamenten bei Teilnehmern zu bewerten, die an von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie zum Roll-Over geeigneter Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien. Die Teilnehmer können frühestens zu den primären Abschlussterminen in ihrer Elternstudie wechseln oder nachdem alle Studiendaten für die primäre Ergebnismessung für die Elternstudie erfasst wurden. Die Stammstudie ist definiert als die von Eisai gesponserte klinische Lenvatinib-Studie, in der der Teilnehmer Lenvatinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie oder eine andere Vergleichstherapie erhielt. Der Teilnehmer kann zum Zweck der Langzeitsicherheitsdatenerhebung in die aktuelle Studie aufgenommen werden, wenn alle Auswahlkriterien für die aktuelle Studie erfüllt sind. Die Absicht ist, dass der Teilnehmer während des Übergangs von der Elternstudie zur Rollover-Studie nicht ohne Studienmedikament auskommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Eisai Trial Site 2
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Eisai Trial Site 1
  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer, die derzeit an anderen Lenvatinib-Studien teilnehmen, müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen.

  • Stellen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung für die Roll-Over-Studie bereit
  • Derzeit in eine von Eisai gesponserte klinische Lenvatinib-Studie eingeschrieben und immer noch mindestens eines der Studienmedikamente aus diesem Protokoll erhalten
  • Derzeitiger klinischer Nutzen aus mindestens einem der Studienmedikamente, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Muss in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des aktuellen Rollover-Protokolls zu erfüllen
  • Fortgesetzte Fähigkeit, oral verabreichte(s) Studienmedikament(e) zu schlucken und zu behalten
  • Hat keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Resorption verändern könnten, wie Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter (falls in der Elternstudie angegeben) müssen bereit sein, während des Studienzeitraums weiterhin hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß den örtlichen Praktiken der Standardbehandlung anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Übergangs in die Studie und vor der Fortsetzung der Studienmedikation(en) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Absetzen aller Studienmedikamente in der Stammstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression und ohne klinischen Nutzen
  • Erhalt verbotener Medikamente, wie in der Elternstudie beschrieben
  • Jede ungelöste Toxizität, die zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie die Kriterien für das Absetzen von Studienmedikamenten oder Entzugskriterien aus der Mutterstudie erfüllt
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen zum Zeitpunkt des Übergangs zur Roll-Over-Studie, die die Bewertung der Toxizität beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jeglicher schwerwiegender und/oder instabiler vorbestehender medizinischer Zustand, psychiatrische Störung oder andere Zustände zum Zeitpunkt des Übergangs zur Roll-Over-Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Lenvatinib
Die zum Roll-over berechtigten Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien, die eine Lenvatinib-Monotherapie erhalten haben oder die von einem Vergleichsarm zu einer Lenvatinib-Monotherapie in ihrer Stammstudie gewechselt sind, erhalten weiterhin eine Lenvatinib-Monotherapie.
Arzneimittel: E7080
Mündliche Verabreichung.
Andere Namen:
  • Lenvatinib
  • Lenvatinib-Mesilat
  • Lenvatinib-Mesylat
  • 4-[3-Chlor-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]-7-methoxychinolin-6-carboxamidmethansulfonat
Experimental: Kohorte B: Lenvatinib plus Vergleichspräparat
Die zum Roll-Over berechtigten Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien, die eine Lenvatinib-Kombinationstherapie erhalten haben oder die von einem Vergleichsarm zu einer Lenvatinib-Kombinationstherapie in ihrer Stammstudie gewechselt sind, erhalten weiterhin eine Lenvatinib-Kombinationstherapie.
Arzneimittel: E7080
Mündliche Verabreichung.
Andere Namen:
  • Lenvatinib
  • Lenvatinib-Mesilat
  • Lenvatinib-Mesylat
  • 4-[3-Chlor-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]-7-methoxychinolin-6-carboxamidmethansulfonat
Arzneimittel: Vergleichsmedikament
Pro Elternstudie.
Experimental: Kohorte C: Vergleichspräparat

Die zum Roll-over berechtigten Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien, die in ihrer Stammstudie eine Vergleichsbehandlung erhalten haben, erhalten weiterhin eine Vergleichsbehandlung, mit Ausnahme der Teilnehmer, die Placebo erhalten.

Nur für China: Die Roll-over-fähigen Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien, die in ihrer Stammstudie eine Vergleichsbehandlung erhalten haben, erhalten weiterhin Sorafenib, mit Ausnahme der Teilnehmer, die Placebo erhalten.
Arzneimittel: Vergleichsmedikament
Pro Elternstudie.
Arzneimittel: Vergleichsmedikament: Sorafenib
Pro Elternstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten (TE) schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder 5 × Halbwertszeit der Studienmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu 10 Jahre)
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder 5 × Halbwertszeit der Studienmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem nicht schwerwiegenden unerwünschten TE-Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder 5 × Halbwertszeit der Studienmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu 10 Jahre)
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder 5 × Halbwertszeit der Studienmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder 5*Halbwertszeit der Studienmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (ungefähr 43 Monate)
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder 5*Halbwertszeit der Studienmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (ungefähr 43 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit jedem TEAE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder 5*Halbwertszeit der Studienmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (ungefähr 43 Monate)
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder 5*Halbwertszeit der Studienmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (ungefähr 43 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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